替雷利珠單抗注射液

替雷利珠單抗注射液是百濟神州全球首款免疫腫瘤治療藥物，與其他已上市抗PD-1抗體藥物不同的是，替雷利珠單抗注射液在抗體Fc段進行了獨特的結構改造，減少了與巨噬細胞表面 FcγR的結合作用，從而消除了抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP），避免了因效應T細胞數量減少而影響抗腫瘤療效。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授表示，對國內晚期尿路上皮癌患者來說，現有的治療方案十分有限。替雷利珠單抗注射液作為一款全新的免疫腫瘤治療藥物，在臨床上獲得了令人欣喜的有效性和安全性，客觀緩解率高達24.8%。

2021年7月26日，由北京市醫療保障局、北京市地方金融監管局共同指導的“北京普惠健康保”正式發布。百濟神州百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）被納入國內藥品目錄。

2020年4月11日，百濟神州宣布，自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安（通用名為替雷利珠單抗注射液）用於既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請已獲得國家葯監局批准，是國內首個且目前唯一獲批用於尿路上皮癌治療的免疫腫瘤藥物。

通用名稱：替雷利珠單抗注射液

英文名稱：Tislelizumab Injection

漢語拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye

活性成份：替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。

替雷利珠單抗注射液適用於至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

替雷利珠單抗注射液用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。

10ml:100mg

注射劑

在局部晚期或轉移性尿路上皮癌中使用替雷利珠單抗注射液應選擇PD-L1高表達的患者。

替雷利珠單抗注射液採用靜脈輸注的方式給葯，推薦劑量為200mg，每3周給葯一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

在中國開展的單臂、多中心的關鍵性2期臨床試驗BGB-A317-203(clinicaltrials.gov登記號： NCT03209973)的臨床研究結果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月，基於獨立評審委員會(IRC)進行評估的客觀緩解率(ORR)為76.9%，其中完全緩解(CR)率為61.5%。

在針對R/R cHL患者的BGB-A317-203試驗中，最常見的不良反應(≥ 10%)為發熱、甲狀腺功能減退症、體重增加、瘙癢症、白細胞計數降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、皮疹、中性粒細胞計數降低、咳嗽、疲乏和血膽紅素升高。發生率≥ 2%的3級及以上的不良反應包括肺部炎症、體重增加、重度皮膚反應和高血壓。未見與藥物相關的死亡事件發生。可能會產生免疫相關的不良事件，主要包括肺炎、腹瀉及結腸炎、肝炎、內分泌疾病(甲狀腺功能減退、亢進和其他甲狀腺疾病、腎上腺皮質功能不全、高血糖症及1型糖尿病)和皮膚不良反應，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎與其他免疫相關性事件也偶見發生。