潤眾恩替卡韋分散片

名稱：潤眾恩替卡韋分散片

英文名稱：Entecavir Dispersible Tablets

漢語拼音：Entikawei FensanPian

本品主要成份為：恩替卡韋

化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物

化學結構式：

分子式：C12H15N5O3·H2O

分子量：295.3

本品為白色或類白色藥片。

本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

規格

0.5mg*7片/盒

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。

推薦劑量：

成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血症或出現拉米夫定耐葯突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。

本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

肝功能不全用量

肝功能不全患者無需調整用藥劑量。

治療期用量

關於本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關係，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。

對恩替卡韋或製劑中任何成份過敏者禁用。

1．停止治療后的肝炎加劇

當慢性乙肝患者停止抗乙肝治療后，包括恩替卡韋在內，有報道出現乙肝嚴重急性加劇。對那些停止抗乙肝治療的患者的肝功能情況應從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監察並且至少隨訪數月。如必要，可重新恢復抗乙肝病毒的治療。

2.核苷類藥物在單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用時，已經有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大，包括死亡病例的報道。

3．合併感染HIV

腎功能不全的患者

肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。

肝移植受體患者

恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給葯前及給葯過程中嚴密監測腎功能。（見【葯代動力學】)

兒童用藥

16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

老年患者用藥

由於沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，並且監測腎功能。

藥物相互作用

體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統的底物、抑製劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的葯代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的葯代動力學也沒有影響。

藥物過量

尚無使用本品過量的相關報道。在健康人群中單次給葯達40毫克或連續 14天多次給葯20mg/天后，未觀察到不良事件發生的增多。如果發生藥物過量，須監測患者的毒性指標，必要時進行標準支持療法。

單次給葯1mg恩替卡韋后,4個小時的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

密封，在25℃以下乾燥處保存。

鋁箔和PVC/PVDC複合硬片包裝，（1）7片/板，①1板/盒，②2板/盒；

（2）12片/板，①1板/盒，②2板/盒。

18個月。

國家食品藥品監督管理局標準。YBH00452010。

（1）0.5mg:國葯准字H20100019;（2）1.0mg:國葯准字H20100018。

企業名稱：江蘇正大天晴葯業股份有限公司

生產地址：連雲港市新浦區巨龍北路8號