關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案

根據國家葯監局2018年8月13日通報，長春長生生物科技有限責任公司對百白破疫苗（批號201605014-02）進行效價測定，檢測結果百日咳、破傷風效價不合格，中國食品藥品檢定研究院採信企業檢測結果。接到通報后，國家衛生健康委立即向安徽、山東兩省通報有關情況，部署下一步工作。為降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保障兒童身體健康，國家衛生健康委會同國家葯監局制定了《關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案》，決定對接種過該批次疫苗的兒童立即啟動補種工作。

關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案

根據國家葯監局通報的百白破疫苗效價不合格結果，為切實保護兒童身體健康，結合《百白破疫苗補種工作技術方案》（中疾控免疫發〔2018〕39號），制定長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案。具體內容如下。

一、補種目的

科學、規範、穩妥、有序地開展百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保護兒童身體健康。

二、補種對象

接種過長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童。

三、補種原則

（一）依法依規，科學規範。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規範（2016年版）》要求，科學、規範地開展百白破疫苗補種工作。

（二）知情自願，免費補種。按照知情、自願、免費的原則，對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。

（三）屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。

四、補種劑次和時間間隔

原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應相應地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統籌考慮補種疫苗可能發生不良反應和不補種疫苗可能發生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應≤5劑。具體如下：

（一）基礎免疫（第1、2、3劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

1.基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）後補種1劑，補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

2.基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）後補種2劑，補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。

4.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（二）加強免疫（第4劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達5劑的兒童

接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達到5劑的，不再補種。

（四）與其他疫苗接種的時間間隔

為減少發生疑似預防接種異常反應后調查和處理的複雜性，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

（五）白破疫苗的加強免疫

按照《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。

五、補種使用的疫苗

補種使用的百白破疫苗由安徽省和山東省疾病預防控制中心統一調配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運輸和供應管理。

六、補種工作實施

（一）成立專家組並做好聯繫協調

兩省疾控中心要成立技術指導專家組，做好疫苗補種工作技術指導。同時，在衛生計生行政部門領導下，保障補種所需相關經費、疫苗和注射器等物資，確保補種工作順利實施。

（二）制定補種工作實施方案

兩省疾控中心要根據《關於長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術方案》的內容，結合各省市實際情況，制定印發本省的長春長生201605014-02批次百白破疫苗補種工作實施方案。

（三）開展補種工作培訓

兩省疾控中心要將各省制定的補種工作實施方案逐級開展培訓至各接種單位工作人員。培訓內容包括補種工作實施方案、補種對象登記內容、知情同意書、與兒童監護人的溝通內容等。

（四）補種對象核實和登記

接種單位通過查驗轄區兒童預防接種證、卡（簿）或兒童預防接種個案信息，核對並登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間（附表1）。

（五）補種對象通知

接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表（附表1），採用常規免疫服務工作方式（如上門、預約單、電話、手機簡訊、微信等），通知兒童監護人，通知內容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。

對於通知后沒有回復和聯繫后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。

（六）疫苗補種

補種前，接種人員應再次核實應補種兒童詳細信息，複核既往百白破疫苗接種記錄。同時，應詢問兒童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：

1.屬於接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種後續劑次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復且體溫正常后，視情況予以補種。

3.屬於慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應建議其到醫院進行檢查后，決定是否接種。

4.嚴格規範接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現場管理有序，防止發生接種差錯。

（七）接種記錄

接種單位應及時將補種對象的接種信息在兒童預防接種證和卡（簿）/兒童預防接種個案信息系統進行記錄/錄入。

七、疑似預防接種異常反應監測處置

按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》要求，開展補種疫苗的疑似預防接種異常反應監測。

對發生的疑似預防接種異常反應，應通過國家免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊進行個案報告，並在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。

對發生的疑似預防接種異常反應，由各疾控機構協助衛生計生行政部門妥善做好調查、診斷、鑒定和異常反應補償等處置工作。

八、輿情監測與媒體溝通

兩省疾控中心要安排專人關注相關輿情動態，及時分析和進行媒體溝通。要明確分工，由專人解答群眾的問題。

九、現場指導和評估

兩省疾控中心要根據工作進度，對基層補種工作適時開展現場指導和評估，促進補種工作有序開展。

十、總結報告

兩省疾控中心要及時匯總本轄區補種數據，在補種工作實施后按日將補種信息（附表2）報送至中國疾控中心免疫規劃中心；3個月後按月報告補種信息。

補種工作完成後，請兩省疾控中心將補種工作總結報告報送至中國疾控中心和同級衛生計生行政部門。