藥品經營質量管理

該教材為全國高等學校高職高專藥品類專業衛生部十一五規劃教材。通過該課程的學習，使學生樹立全面藥品質量觀念，熟悉藥品質量標準，掌握藥品經營質量管理規範及認證管理的主要內容，學會GSP認證方法與技術。

模塊一：概論

第一章 藥品經營質量管理概述

第一節 藥品質量與藥品質量監督管理

一、藥品的特殊性

二、質量與藥品質量

三、藥品質量管理立法

第二節 《藥品經營質量管理規範》概述

一、GSP的形成過程

二、實施GSP的意義和作用

三、GSP的主要內容

四、GSP指導思想

五、GSP基本原則

第三節 GSP的實施

一、GSP的實施

二、實施GSP關鍵事項

第二章 藥品經營質量管理的相關法律與法規

第一節 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

一、《中華人民共和國藥品管理法》總則

二、藥品經營企業管理

三、醫療機構的藥劑管理

四、藥品價格與廣告管理

五、藥品監督管理

第二節 藥品經營質量管理的其他相關法律與法規

實訓一 參觀藥品零售企業

實訓二 參觀藥品批發企業

模塊二：藥品進貨管理

第三章 藥品經營質量管理人員與機構

第一節 GSP對人員的要求

一、GSP對藥品批發企業人員的要求

二、GSP對藥品零售連鎖企業人員的要求

三、GSP對藥品零售企業人員的要求

第二節 GSP對機構的要求

一、GsP對藥品批發企業機構的要求

二、GSP對藥品零售連鎖企業機構的要求

三、GSP對藥品零售企業機構的要求

第三節 人員培訓與健康檢查

一、培訓教育

二、健康檢查

實訓三 模擬招聘

實訓四 藥品批發企業質量領導組織機構

第四章 藥品進貨管理

第一節 藥品進貨的原則和程序

一、藥品進貨的原則

二、藥品採購的基本方式

三、影響藥品採購的因素

四、藥品的採購步驟

第二節 藥品採購計劃管理

一、藥品採購計劃編製原則

二、商品採購計劃編製依據

三、商品採購計劃的編製方法

第三節 供應商的選擇

一、供應商要求

二、供應商的選擇原則

三、供應商優化及淘汰

第四節 合同的洽談與簽訂

一、經濟合同的作用

二、簽訂經濟合同的原則和要求

三、藥品採購合同的洽談

四、採購合同基本內容

五、合同的質量條款

六、合同管理和執行

第五節 藥品質量問題的責任劃分和處理方法

一、供應方的責任及處理方法

二、購入方的責任及處理方法

第六節 新品種的經營

一、新葯經營

二、新葯經營應具備的條件

三、首營品種審核與經營

實訓五 藥品進貨流程操作

模塊三：藥品儲存與養護

第五章 設施與設備

第一節 倉庫和倉庫的設施設備

一、倉庫的分類

二、倉庫整體環境的選擇

三、庫區的布局

四、倉庫的設施與設備

五、中藥飲片分裝

第二節 檢驗與養護設備

一、驗收養護場所的設施和設備

二、檢驗場所的設施和設備

三、化驗室

四、驗收養護室

第三節 藥品零售企業的設施與設備

一、倉庫

二、營業場所

三、設施和設備

實訓六 倉庫應配備的設施與設備及管理

第六章 驗收與入庫

第一節 驗收方式與程序

一、驗收方式

二、驗收程序

第二節 驗收的內容

一、藥品驗收內容

二、銷貨退回產品驗收內容

三、進口藥品驗收內容

第三節 驗收管理

一、驗收記錄的管理

二、驗收有關問題的處理

第四節 藥品入庫

一、入庫手續

二、入庫程序

三、驗收人員拒收的情形

實訓七 包裝、標籤、說明書的驗收

第七章 儲存與養護管理

第一節 藥品儲存管理

一、藥品搬運與堆放基本要求

二、藥品倉儲色標管理

三、藥品分類儲存管理

四、藥品儲存條件控制

第二節 藥品養護管理

一、藥品養護內容

二、藥品養護方法

三、藥品養護檔案與信息

四、藥品效期管理

第三節 不合格藥品的管理

一、不合格藥品的控制

二、不合格藥品的分析及處理

第四節 藥品的出庫驗發

一、藥品出庫驗發的原則與要求

二、藥品出庫驗發業務的基本程序

實訓八 藥品的堆垛

實訓九 溫濕度計的使用及庫房溫濕度記錄和措施

實洲十 檢查庫存藥品

實訓十一 辦理藥品出庫

模塊四：藥品銷售管理

第八章 藥品廣告與宣傳管理

第一節 藥品的廣告審查

一、藥品廣告的審查範圍和審查機關

二、藥品廣告的審查依據

三、藥品廣告的審查程序

第二節 藥品的廣告宣傳

一、藥品廣告宣傳的監督管理機關

二、藥品廣告宣傳的媒體

三、藥品廣告宣傳的管理

第九章 特殊藥品的管理

第一節 麻醉藥品和精神藥品的管理

一、麻醉藥品和精神藥品的定義及品種範圍

二、麻醉藥品和精神藥品的經營管理

三、麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸管理

第二節 醫療用毒性藥品的管理

一、醫療用毒性藥品的定義和分類

二、醫療用毒性藥品的經營和使用管理

第三節 放射性藥品的管理

一、放射性藥品的定義

二、放射性藥品的經營管理

三、放射性藥品的包裝和運輸管理

第十章 銷售和售後服務

第一節 銷售管理

一、藥品批發企業的銷售管理

二、藥品零售企業的銷售管理

第二節 運輸管理

一、藥品的運輸管理

二、零售連鎖企業藥品配送管理

第三節 售後服務

一、客戶意見調查

二、用戶質量投訴及處理

第四節 藥品不良反應監測制度

一、國家對藥品不良反應監測的規定

二、什麼是藥品不良反應

三、藥品不良反應報告制度

實訓十二 藥品銷售管理技能

模塊五：綜合質量管理

第十一章 綜合質量管理

第一節 企業質量方針目標的管理

一、質量方針目標的制定

二、定質量方針目標的基本原則

三、質量方針目標的實施

四、質量方針目標的檢查與考核

第二節 質量管理文件體系

一、質量管理文件體系概述

二、建立質量管理文件體系的原則

三、質量管理文件體系的類型

四、質量管理文件體系的主要內容

五、質量管理文件體系的控制

第三節 質量管理工作的檢查與考核

一、考核的具體內容

二、考核的程序與方法

三、措施與改進

實訓十三 質量管理文件的編製

附錄

參考文獻

目標檢測參考答案

藥品經營質量管理教學大綱