膠囊

capsules

公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生。

1730年，維也納的藥劑師開始用澱粉製造膠囊。

1834年，膠囊製造技術在巴黎獲得專利 (F. Mothes)。

1846年，兩節式硬膠囊製造技術在法國獲得專利 (J. Lehuby)。

1872年，在法國誕生了第一台膠囊製造充填機 (Limousin)。

1874年，在底特律開始了硬膠囊的工業化製造 (Hubel)，同時推出了各種型號。

1888年，Parke-Davis公司在底特律獲得製造硬膠囊的專利 (J.B. Russell)。

1931年, Parke-Davis的膠囊製造速度達到了每小時10,000粒 (A. Colton)。

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內容物同時加工成產品的。

硬膠囊根據原材料分，膠囊一般包括：

明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節式膠囊。

膠囊由兩節精密加工的膠囊殼組成。膠囊的尺寸有多種多樣，包括000#、00#、0#--5#=號膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現出獨特的定製外觀。

囊體部分有一個錐形邊緣，在高速填充機上可順利地封裝膠囊。雙重鎖合環系統可使膠囊在填充前預瑣合，填充藥物后則完全套合在一起。膠囊的設計還包括透氣孔，以避免在高速填充過程中膠囊內部產生不必要的空氣壓力而導致反彈。

植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料製成的空心膠囊，如前列活力等，以滿足全天然定位和膠囊製劑解決方案的需求。它保留了所有標準的空心膠囊的優點：方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內容物透明可見等，同時更有著傳統明膠膠囊所沒有的內涵。

拼音名：Kongxin Jiaonang

英文名：Vacant Capsules

書頁號：2000年版二部－438

本品系由膠囊用明膠加輔料製成。

【性狀】本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。

【鑒別】　(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸(4:1)的混合液數滴，即生成橙黃色絮狀沉澱。

(2)取鑒別(1)項下剩餘的溶液1ml，加水50ml,搖勻，加鞣酸徠試液數滴，即發生渾濁。

(3)取本品約0.3g,置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

【檢查】鬆緊度　取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結、變形或破裂，然後裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜於厚度為2cm的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應另取10粒複試，均應符合規定。

脆碎度　取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的乾燥器內，置25℃±1℃恆溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內（內徑為24nm，長為200nm）內，將圓柱形砝碼(材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。

崩解時限　取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法(附錄Ⅹ　A)，膠囊劑項下的方法檢查，各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。

亞硫酸鹽(以SO<[2]>計)　取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml,加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液7.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

氯乙醇　取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解並定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ　E)檢查，用15%聚乙二醇－1500(或10%聚乙二醇-20M)柱，柱長2M，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高(此項適用於環氧乙烷滅菌工藝)。

乾燥失重　取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃乾燥6小時，減失重量應為12.5%～17.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ　N)，遺留殘渣分別不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明或一節透明、另一節不透明)、4.0%(一節半透明，另一節不透明)、5.0%(不透明)。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之五十。

黏度　取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦乾外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含乾燥品15.0%)，將膠液攪勻后倒入乾燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計內，照黏度測定法(附錄Ⅵ　G第一法，毛細管內徑為2.0mm)，於40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低於60mm<2>/s。

(1－乾燥失重)×4.50×100

膠液總重量(g)=─────────────

15.0

【用途】用於盛裝固體藥物。

【貯藏】密封，在陰涼乾燥處保存。

2012年4月15日，河北、江西、浙江有一些不法廠商被查出使用重金屬鉻超標的工業明膠冒充食用明膠來生產藥用膠囊，據現場報道，記者趕到河北的一家生產基地時正好看到了一輛滿載白色袋子的車輛開出工廠，而下午3點當公安部門趕到時，該工廠的廠房車間突然莫名起火，公安部門已經趕到現場進行執法。

另一方面，浙江的新昌的問題膠囊生產廠家的供貨商正是河北衡水的生產基地。執法部門已對問題膠囊廠展開調查。

2012年4月15日以來，中央電視台連續報道了“毒膠囊”事件，在全社會引起廣泛關注。繼前期部署各涉案地公安機關迅速開展案件偵辦工作后，公安部19日召開視頻會議，部署全國公安機關積極配合有關部門嚴密排查、嚴厲打擊“毒膠囊”犯罪，全力維護人民群眾生命健康安全。

“毒膠囊”事件曝光后，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。截至目前，各地公安機關已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業明膠和膠囊生產廠家10個，現場查扣涉案工業明膠230餘噸。

2012年5月26日，國家葯監局公布，全國254家企業存在生產鉻超標藥品問題，佔全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%。涉事上市葯企由此前的通化金馬、吉林製藥兩家迅速擴容至10餘家。

2012年5月28日，白雲山A、通化金馬、西南合成、華潤三九[19.38 0.10% 股吧 研報]等葯企因涉嫌鉻超標被深交所緊急停牌。次日公告顯示，部分公司宣布召回鉻超標膠囊劑藥品並銷毀。

三因素致“毒膠囊”事件發生

首先是企業的法制觀念淡薄，違法使用工業用品代替藥用輔料，企業的違法行為是導致事件發生的最主要因素。要依法嚴懲違法企業。

第二，雖非這次事件的因果關係，但與“唯低價招標”的政策導向是有關聯的，這種導向的結果可能造成這樣的現象越來越多。

第三，監管缺位。事件從檢舉、揭發到檢驗都非藥品監督管理部門進行。舉報的是媒體，檢驗部門是個研究單位，葯監局也是在媒體報道后才知道的。監管缺位必須扭轉。