泉州市食品藥品監督管理局

根據中共福建省委、福建省人民政府《關於福建省人民政府機構改革的實施意見》（閩委〔2009〕27號）、福建省人民政府辦公廳《關於印發福建省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編製規定的通知》（閩政辦〔2010〕71號）、中共福建省委機構編製委員會辦公室《關於調整市縣食品藥品監督管理局機構編製問題的批複》（閩委編辦〔2011〕9號）精神，設立泉州市食品藥品監督管理局，為福建省食品藥品監督管理局直屬機構，正處級。

一、職責調整

（一）取消已公布取消的行政審批事項。

（二）從泉州市衛生局划入保健食品、化妝品的監管職責。

（三）將原承擔的食品安全綜合協調、組織查處重大事故等職責划給泉州市政府食品安全工作辦公室承擔。

二、主要職責

（一）貫徹執行國家、省有關藥品、醫療器械、保健食品、

化妝品的法律、法規、規章和政策並組織實施。

（二）依法負責對保健食品生產、經營監管及保健食品廣告的監測；依法負責對化妝品的監管。

（三）負責中藥、民族葯監管工作，協助實施中藥品種保護制度；參與初審新葯、仿製藥品、中藥品種保護、新葯臨床試驗的現場核查工作；負責醫院製劑註冊申請的受理、初審和現場核查。

（四）配合有關部門實施國家基本藥物制度，參與推薦國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄，組織實施和監督藥品分類管理制度；依法監管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品；監督實施藥品（中藥材）生產、醫療機構製劑質量管理規範，參與管理藥品生產企業、醫療機構製劑許可證。

（五）監督實施藥品經營質量管理規範，實行藥品經營企業資格認定製度，參與管理藥品經營企業許可證；負責中藥材市場監管工作；參與醫療衛生體制改革和藥品集中招標採購的相關工作；負責藥品違法廣告的監測。

（六）監督醫療器械的研製、生產、經營和使用；監督企業執行醫療器械註冊產品標準；負責醫療器械生產、經營企業的日常監督管理；組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作；負責醫療器械違法廣告的監測。

（七）依法查處藥品、醫療器械、保健食品的研製、生產、流通、使用方面的違法行為；依法負責化妝品有關環節違法行為的查處。

（八）負責實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品不良反應監測工作。

（九）負責全市系統財務、審計等相關工作，負責國有資產管理和政府採購工作。

（十）負責全市食品藥品監督管理系統機構編製、人事管理等工作；實施執業藥師資格制度；組織開展藥學專業、醫藥工程專業初級技術職務任職資格的評定工作；負責離退休幹部職工管理工作。

（十一）承辦省食品藥品監督管理局和泉州市委、市政府交辦的其他事項。

根據上述職責，泉州市食品藥品監督管理局設7個內設機構:

（一）辦公室

綜合協調局機關和直屬單位工作，督促重大事項落實；承擔市局機關會議組織、文電處理、督查督辦、機要檔案、保密管理、政務信息、政務公開、績效管理、史志編撰、新聞宣傳、信訪、統計等工作；負責綜合材料的起草、綜合調研組織協調和局機關規章制度建設等工作；負責法制宣傳教育、監督檢查“三品一械”法律法規的實施、轄區內行政執法監督檢查及執法證件的管理、行政案件的聽證、複議、應訴等工作；牽頭辦理人大議案和政協提案的答覆工作；管理局機關行政事務，負責固定資產和安全、值班的綜合管理工作；負責局機關行政經費及全市系統財務管理、內審等相關工作，負責國有資產管理和政府採購工作；負責應急管理的綜合協調；指導信息網路建設。

（二）保健食品和化妝品安全監管科

監督執行保健食品、化妝品衛生標準和技術規範，負責保健食品經營企業的許可；負責保健食品日常監管和化妝品衛生監督工作；參與實施保健食品、化妝品安全監測和安全性評價工作；負責收集並上報保健食品、化妝品安全信息；負責保健食品、化妝品突發性安全事件應急處置的相關工作；負責轄區內保健食品廣告的監測。

（三）藥品安全監管科

負責中藥民族葯監管工作；參與藥品註冊及藥包材註冊的現場核查工作；參與直接接觸藥品包裝材料（含容器）生產企業監管；負責醫院製劑的初審和醫院製劑調劑的初審工作。負責藥品生產企業日常監管工作；參與組織實施國家基本藥物目錄和藥品分類管理制度；監督實施藥品生產質量管理規範、中藥材生產質量管理規範、醫療機構製劑質量管理規範；參與組織實施藥品生產企業、醫療單位製劑配製機構資格認定，參與管理藥品生產企業、醫療機構製劑和放射性藥品生產許可證；參與組織實施藥品再評價和淘汰工作；負責藥品、醫療機構製劑醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等生產環節的監管工作；負責藥包材生產企業的日常監管工作；指導藥品不良反應監測機構和藥物濫用監測機構的業務工作；負責藥品突發性安全事件應急處置的相關工作；配合政府宏觀經濟管理部門，貫徹實施國家醫藥行業發展規劃和產業政策。

（四）藥品市場監管科

參與監督實施藥品經營質量管理規範；負責藥品（疫苗）經營的監管工作；參與實施藥品經營資格認定，參與管理藥品經營許可證；負責藥品使用環節的監管工作；負責醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等供應和使用環節的監管工作；負責中藥材市場監管工作；負責醫療衛生體制改革和藥品集中採購的相關工作；指導農村藥品供應網建設；負責網際網路藥品信息服務和交易服務網站的監督工作；負責藥品突發性安全事件應急處置的相關工作；負責藥品廣告的監測。

（五）醫療器械監管科

監督管理醫療器械的研製、生產、經營和使用；監督企業執行醫療器械註冊產品標準和開展醫療器械經營企業誠信建設；負責對申請《醫療器械經營企業許可證》的申報材料進行審查，負責醫療器械生產、經營企業日常監督管理；負責第一類醫療器械產品註冊；指導醫療器械不良事件監測機構開展監測和再評價工作；負責醫療器械突發性群體不良事件應急處置的相關工作；負責醫療器械廣告的監測。

（六）稽查科

受理藥品、醫療器械、保健食品、化妝品研製、生產、流通、使用領域違法違規案件的舉報並依法查處；協調查處重大案件及跨市、縣行政案件；組織開展監督檢查及藥品質量監督抽樣；負責處理省食品藥品監督管理局交辦的藥品、醫療器械、保健食品、化妝品違法行政案件和其它設區的市要求協辦的行政案件；組織開展藥品市場整規工作；指導農村藥品監督網建設；組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品突發性安全（不良）事件的應急處理工作。

（七）人事教育科

負責全市食品藥品監管系統機構、編製、人事、勞動工資和幹部等管理工作；負責起草全市食品藥品監督管理人員培訓規劃並組織實施；參與實施執業藥師（含執業中藥師）資格制度的相關工作；負責全市藥學專業（不含衛生系統）、醫藥工程專業初級技術職務的評定和系統內事業單位專業技術人員的管理工作；負責藥學專業、醫藥工程專業初、中級技術人員的繼續教育工作；組織企業特有工種的職業技能鑒定工作；組織實施全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產、經營企業從業人員專業培訓；負責全市系統內各類人員出國出境的政審、審批及對外合作交流工作；負責離退休幹部管理工作。

泉州市食品藥品監督管理局機關行政編製50名。其中：局長1名、副局長2名、紀檢組長1名，正科級領導職數9名（含機關黨委專職副書記1名，直屬分局長1名）、副科級領導職數8名（含直屬副分局長1名）。[span]核定機關工勤事業編製5名。