中國醫學科學院醫學生物學研究所

中國醫學科學院醫學生物學研究所位於雲南省昆明市，是我國最大的口服脊髓灰質炎減毒活疫苗研製生產基地。疫苗自上世紀60年代上市至今，已生產並向全國兒童計劃免疫累計提供50多億人份。疫苗的使用使我國脊髓灰質炎發病率自六十年代末的3.18/10萬下降到

1995年後不再有野毒株引起的病例報告，為中國控制和消滅脊髓灰質炎並保持無脊灰狀態做出了巨大貢獻。研究所還是我國最大的系列化甲型肝炎疫苗研製生產基地。疫苗自1992年上市以來，已生產並向全國累計提供1億多人份，為中國控制甲型肝炎的爆發流行、降低發病率發揮了重要作用。

20世界50年代，伴隨著人民共和國誕生的隆隆禮炮，飽受奴役與苦難的中國人民終於迎來了和平和曙光。此時，人們喜極而泣，歡呼雀躍，心頭充滿了對人民共和國的祝福和追求幸福的渴望。然而，一種讓中國無數家庭和兒童膽戰心驚的傳染病——“脊髓灰質炎”，卻依然在中華大地上肆虐橫行，同時也在考驗著新生的共和國。為了祖國的未來，為了人民的幸福，黨和政府帶領人民展開了另一場與疾病的鬥爭。 1958年8月，國務院科學規劃委員會根據中蘇兩國簽訂的重大科學技術合作計劃，決定在雲南建立“猿猴實驗生物站”，以生產脊髓灰質炎疫苗和開展以猿猴為對象的醫學生物研究工作。

1959年1月，國家科委正式批准將位於昆明西郊花紅洞的“猿猴實驗生物站”改名為“醫學生物學研究所”。

自1959年1月開工到1960年12月竣工，在不到兩年的時間內，一個建築面積達13700平方米的包括疫苗樓、科研樓、猿猴飼養房等基礎科研設施在內的共19棟樓房的生物所，一天天展現在人們眼前。

1959年三月，顧方舟、董德祥、聞仲權、蔣競武4位青年科學家肩負著研製生產脊髓灰質炎疫苗的重任與使命，迎著西伯利亞的寒風踏上了遠赴蘇聯學習脊髓灰質炎疫苗製備技術的征程。

1959年9月，科學家們回到了祖國。僅在3個月後，生物所便制出了I、II、III型3批疫苗，經猴體實驗表明疫苗研製成功。

1960年3月，生物所生產出第一批脊髓灰質炎減活疫苗，經北京、上海、天津等11個城市的兒童服用，證明其免疫效果良好，安全性可靠。

1960年11月到1961年8月，生物所完成1500萬人份的疫苗生產任務，標誌著脊髓灰質炎減毒活疫苗在中國的研製成功和規模化生產的完成。

從此，伴隨著中國預防控制和消滅脊髓灰質炎疾病的宏偉事業，生物所植根彩雲之南。

1962年，成功實現了單價糖丸疫苗的產業化，並在全國推廣使用。

20世紀80年代初，為簡化免疫程序，提高兒童免疫覆蓋面和有效接種率，生物所進一步研製成功二價、三價糖丸疫苗，其血清學效果達到了單價疫苗的免疫效果，為疫苗的大規模推廣使用創造了條件。

1985年，與浙江省醫學科學院共同承擔了國家重點攻關項目“甲型肝炎減毒活疫苗的研究”

1992年，首家獲得衛生部頒發的《新葯證書》和《試生產文號》，開始正式生產甲型肝炎減毒活疫苗，並投放市場。這是中國第一個具有自主知識產權的病毒性疫苗，被列入國家“十年百項推廣計劃”，於1996年獲得《生產文號》。

20世紀90年代初，利用世界銀行貸款，對疫苗生產線進行了技術革新，根據歐洲GMP標準設計建造了現代化廠房，改進了生產工藝，提高了現有疫苗的產量和質量，使生物所疫苗生產跨入了世界先進行列，質量達到了世界衛生組織的同類產品標準。

1999年，為解決嬰兒服用糖丸疫苗不便和效果不佳問題，提高疫苗穩定性，便於冷鏈運輸，生物所開始研製液體劑型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗。同年，生物所開始了凍干甲型肝炎減毒活疫苗的研製。

2000年，液體劑型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品批准文號。

2004年通過國家GMP認證並上市銷售。液體型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，成為了兒童計劃免疫的補充和改進型產品。

2006年，凍干甲型肝炎減毒活疫苗獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《生產文號》。生產線通過了國家GMP認證，並於2008年1月被列為全國擴大兒童計劃免疫產品。

2015年1月14日，國家食品藥品監管總局發布消息，批准了中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產註冊申請。

2015年1月15日下午，科技部召開新聞發布會，宣布我國自主研發的世界首個sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，標誌著我國在此研究領域的創新成果達到了國際先進水平。

2015年6月30日，歷經近30年科研攻關，我國自主研製的sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）於6月30日正式上市。該疫苗的上市填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。

2015年12月03日，國家食品藥品監督管理局發布消息，批准中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物製品1類新葯——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產註冊申請。

2016年3月18日，全球首個腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）正式投入市場啟動儀式在雲南省昆明市舉行。標誌了該疫苗的正式上市。該疫苗的上市，對於有效降低EV71引起的手足口病的發病，尤其是減少手足口病的重症和死亡病例具有重要意義。

一、科研實力

中國醫學科學院醫學生物學研究所的基礎和應用研究圍繞病毒免疫學、微生物學、分子生物學、醫學遺傳學、分子流行病學、實驗動物學等學科進行，並始終將國家重大傳染性疾病疫苗和基因工程藥物以及診斷治療製劑的研發作為重點，使科研形成了基礎、應用、開發並駕齊驅的格局。

50年來，生物所承擔了各類國家級、省部級、國際國內合作項目200餘項，並與國內外許多研究機構及實驗室建立了良好的合作關係，在相應領域的研究處於國內外先進水平。50年來，生物所榮獲國家級科研成果獎18項，省部級科研成果獎55項，院校及市級科研成果37項，遺傳學一項成果獲2005年國家自然科學二等獎；共申請專利23項，獲專利授權11項；建所以來在國內外學術刊物發表論文近2000篇，SCI收錄50餘篇。

科技的進步離不開人才的培養。50年來，生物所的發展無不與幾代人的艱苦努力和人才輩出息息相關。始終將人才培養放在事業發展的重要位置，長期堅持多層次、多形式培養。形成了由學位教育、學歷教育、繼續教育和在職培訓組成的綜合人才培養方式。在應用基礎研究領域培養了結構和學科分佈合理的人才梯隊，形成了以入選國家“百千萬人才工程”及衛生部有突出貢獻的中青年專家為學科帶頭人、一批博士、碩士等中青年科技人員為基礎的創新人才隊伍，涵蓋過個相關學科，為生物所在基礎與應用研究、中試、產業化生產等方面提供了優秀的專業技術人才支持。

二、國家一類新葯——Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）

2015年1月14日，國家食品藥品監管總局批准了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產註冊申請。1月15日下午，幾十位中央媒體的記者在科技部機關D段四層報告廳，參加我國自主研發的世界首個sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市新聞發布會。會上宣布：

在“高技術研究發展計劃（863計劃）”、“重大新葯創製”科技重大專項等國家科技計劃的持續支持下，在比爾。梅林達蓋茨基金會（GATES）的資助下，中國醫學科學院醫學生物學研究所經過二十餘年的努力，自主研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（以下簡稱“S-IPV”)已正式獲得新葯證書和GMP認證，標誌著我國在此研究領域的創新成果達到了國際先進水平。

該疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發，通過採用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株（Sabin株），經在Vero細胞生物反應器培養收穫病毒，結合滅活疫苗生產工藝製備而成。國外僅有個別企業使用脊髓灰質炎野毒株生產脊髓灰質炎滅活疫苗，其產品被發達國家廣泛使用。其中一家企業的產品作為二類疫苗在我國上市，但數量有限、價格較高。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質炎的國家承諾得到兌現，預計今後每年對脊髓灰質炎滅活疫苗的接種需求量將達數千萬劑。作為我國擁有完全自主知識產權的重大創新產品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗成功實現了我國疫苗從“中國製造”向“中國創造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，更打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷，對我國乃至全球、特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極影響。

S-IPV的研發成功，打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。它的獲批上市填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。

國家食品藥品監管總局表示，這種疫苗將被逐步納入中國計劃免疫程序中使用。世衛組織近日也提出將中國生產的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質炎行動計劃中。

三、國家一類新葯——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）

中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，衛生計生委將其納入國家重大新葯創製科技重大專項予以支持。在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。

該疫苗的問世，對於有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重症及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。

世界衛生組織腸道病毒參考研究合作中心

美國洛克菲勒大學艾倫戴蒙德艾滋病研究中心＆中國醫學科學院醫學生物學研究所艾滋病疫苗合作研究實驗室

中國醫學科學院醫學生物學研究所&中國醫學科學院病原生物學研究所分子流行病學聯合實驗室

中國醫學科學院醫學分子遺傳與基因工程重點實驗室

中國不同民族基因庫昆明庫

徠脊髓灰質減毒活疫苗系列產品（人二倍體細胞）

凍干甲型肝炎減毒活疫苗

Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）

腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）

中國疫苗行業協會（CAV）2月9日發布消息，截至2月6日，中國生物技術股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所、康希諾生物、康泰生物、華蘭生物、智飛生物、科興控股、遼寧成大、沃森生物等17家會員單位正在開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗的研製工作，科研人員分別採用滅活疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等不同技術路徑，加班加點進行攻關。

2020年5月，被昆明市人民政府評為“昆明市2019年度安全生產先進單位”。