化濕敗毒顆粒

我國首個治療新冠肺炎的中藥臨床批件

化濕敗毒顆粒,由黃璐琦院士為領隊的第一批國家援鄂抗疫中醫醫療隊(中國中醫科學院)研製出。

化濕敗毒顆粒於2020年3月22日獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件,是我國首個治療新冠肺炎的中藥臨床批件。

2021年3月2日,國家藥品監督管理局批准化濕敗毒顆粒上市。12月,化濕敗毒顆粒增入2021年國家醫保藥品目錄。

產品簡介


化濕敗毒方,是國家首批中醫醫療隊在金銀潭醫院以及東西湖方艙醫院的實際救治過程中,“邊救治,邊總結”的過程中逐步形成。它能夠抗擊病毒,消除炎症提高免疫力,在武漢新冠病人救治中所發揮了積極作用。
研製單位該葯是由以中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦為領隊的首批國家援鄂抗疫中醫醫療隊(中國中醫科學院)研製的。

研製歷程


2020年2月20日,化濕敗毒顆粒獲得北京市葯監局備案。
2020年3月11日,化濕敗毒顆粒完成製劑工藝、質量標準及中試生產等藥學研究以及動物模型評價等工作后,項目組依照國家葯監局特別審批程序,向國家葯審中心提交新葯註冊申請。
2020年3月18日,化濕敗毒顆粒獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件。
2021年3月2日,國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批准化濕敗毒顆粒上市。

主要功效


化濕敗毒方構成的14味葯中有10味葯與病毒的Mpro及Spike蛋白有結合力,其餘4味中藥主要體現在對免疫、炎症及相關信號通路的影響。

藥品上市


2021年3月,國家葯監局通過特別審批程序應急批准廣東一方製藥有限公司的化濕敗毒顆粒上市。

納入醫保


2021年12月,化濕敗毒顆粒增入2021年國家醫保藥品目錄。