甲型肝炎滅活疫苗

中國於2007年開始實施擴大免疫規劃，將甲肝滅活疫苗和減毒活疫苗這兩種疫苗同時納入接種程序，但全國大部分地區主要使用甲肝減毒活疫苗。與此同時，在2009年WHO發布的各國免疫程序當中，甲肝滅活疫苗已在全球18個國家EPI中常規使用。

在中國其中大部分地區納入計劃免疫的甲肝疫苗是減毒活疫苗，然而在歐美髮達國家，採用的是甲肝滅活疫苗。通過調研相關文獻，對甲肝滅活疫苗和減毒活疫苗進行比較，認為甲肝滅活疫苗在安全性，保護期，產生抗體時間，適用於應急接種，可與其他疫苗一起使用等方面優於減毒活疫苗，並且，甲肝減毒活疫苗的一針免疫程序效果欠佳，需要加強免疫。

本品系用甲型肝炎病毒株接種人胚肺二倍體細胞，經培養繁殖、收穫、提純、甲醛滅活后和氫氧化鋁吸附製成。

本品為有微量乳白色沉澱的液體，含有甲肝病毒抗原、氫氧化鋁、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉注射用水等。

甲型肝炎易感者。

接種本疫苗可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用於預防甲肝病毒感染。

成人規格為1.0ml/支（瓶），每1次人用劑量為1.0ml，含甲肝病毒抗原500U。

兒童規格為0.5ml/支（瓶），每1次人用劑量為0.5ml，含甲肝病毒250U。

免疫程序：上臂三角肌肌內注射，初次免疫用一支疫苗，間隔6個月加強免疫一支疫苗。

1、1-18歲每劑0.5ml，不少於720ELISA單位；19歲及以上每劑1.0ml，不少於1440ELISA單位。 

2、基礎免疫為1年劑量，在基礎免疫之後6-12個月進行一次加強免疫，以確保長時間維持抗體滴度。 

3、成人和兒童均於三角肌肌內注射，絕不可靜脈注射。 

4、可與許多疫苗同時接種，例如：乙型肝炎疫苗、霍亂疫苗、破傷風類毒素、黃熱病疫苗、白喉類毒素、流行性乙型腦炎疫苗、脊髓灰質炎疫苗（口服或肌注）、狂犬病疫苗等。但應注意，必須在不同部位用不同的注射器具。切不可將不同的疫苗在注射前混合。

接種疫苗后不良反應輕微，局部不良反應多為疼痛，偶有紅腫、硬結；全身不良反應有頭疼、發熱、噁心等，持續時間不超過24小時，一般可自行緩解。如出現過敏反應，應及時作對症治療。

妊娠期婦女：尚無足夠的妊娠期使用數據和生物生殖研究。然而，如同所有滅活疫苗一樣，儘管甲型肝炎滅活疫苗對胎兒的危險性可以忽略不計。但只有在明顯必要時，才在妊娠過程中接種甲型肝炎滅活疫苗。哺乳期婦女：尚無足夠的哺乳期使用數據和動物生殖研究。儘管危險性可以忽略不計，只有在明顯必要時，才在哺乳過程中接種甲型肝炎滅活疫苗。

與免疫球蛋白合用不影響血清陽轉率，但與單用疫苗相比，HAV抗體滴度相對較低。

（1）注射前充分搖勻。

（2）容器有裂紋、疫苗變質或有搖不散的塊狀物不得使用。 

（3）有過敏史或家族過敏史者慎用。

2－8℃避光保存、運輸，嚴防凍結。

本品為預充式注射器或西林瓶包裝，1支（瓶）／盒。

自成品效力測定合格之日起有效期為42個月。

本製品依據國家批准的企業註冊標準（編號為：WS4－（S－012）－2006Z）生產和檢定。