製藥機械

到“八五”末期，我國已可生產原料葯機械與設備、製劑設備等八大類1100多個品種規格的製藥裝備，具有20世紀80年代初以上國際水平的產品佔主導地位，部分產品具有國際先進水平，產品不僅能滿足5000餘家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數十個國家和地區。此時，我國製藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格、產量均已位居世界首位，成為名副其實的製藥裝備大國。但在質量和技術上與國際先進國家和地區相比差距還很大。

至目前，我國生產製藥裝備的企業已發展到800餘家，產品品種規格超過3000種，據不完全統計，年產值約150億元人民幣，產品除充分滿足國內中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠銷60多個國家和地區。

2013中國（南昌）國際製藥工業及技術展覽會

2013 China (Nanchang) international pharmaceutical industry and Technology Exhibition

時間：2013年9月11日 —9月13日

地點：江西·南昌國際展覽中心（紅谷灘區贛江南大道摩天輪對面）

主辦單位：中國國際貿易發展促進會 江西省醫藥行業協會 南昌金正展覽有限公司

承辦單位：南昌金正展覽有限公司

支持單位：江西省工業和信息化委員會 江西省衛生廳 江西省食品藥品監督管理局 南昌市會展工作管理辦公室 南昌市經信委 南昌市葯管局 樟樹市人民政府 省各地市食品藥品管理局 匯仁集團有限公司 仁和（集團）發展有限公司 江中藥業股份有限公司 江西濟民可信集團有限公司

⑴原料葯機械及設備：

實現生物、化學物質轉化，利用動物、植物、礦物製取醫藥原料的工藝設備及機械。

⑵製劑機械：

將藥物製成各種劑型的機械與設備。

⑶藥用粉碎機械

用於藥物粉碎（含研磨）並符合藥品生產要求的機械。

⑷飲片機械

對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法製取中藥飲片的機械。

⑸製藥用水設備

採用各種方法製取製藥用水的設備。

⑹藥品包裝機械

完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關的機械與設備。

⑺藥用檢測設備

檢測各種藥物製品或半制品質量的儀器與設備。

⑻其他製藥機械及設備

執行非主要製藥工序的有關機械與設備。

(9)藥用包裝設備

裹包機、袋裝包裝機、單機聯動瓶裝包裝線、瓶裝包裝機、理瓶機、鋁塑泡罩包裝機、洗瓶機、藥品包裝材料、包裝容器成型充填封口機、充填機、捆合包裝機、容器清洗機械、容器塞封機、貼標籤機、相關包裝機械、印字機、裝盒包裝機、摺紙機、紙型膜包裝機械、其它

(10)藥用製冷設備

製冷壓縮機、冷卻塔、冷凍機、淋水裝置、冷水機、其它

(11)藥用凈化設備

凈化設備、凈化檢測儀器、風淋室、凈化工作台、無塵室、空氣凈化、凈化工程、無塵系列、其它

1、掌握製藥機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。

2、熟悉製藥機械的代碼和產品型號，藥品生產對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。

3、了解製藥機械GMP評審與檢測的內容，製藥機械設備的發展動態和製劑車間工藝設計的基本內容。

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結構原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍乾燥設備的特點、組成；液體架橋原理。

2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍乾燥機理；轉動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設備中霧化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微細分級器的原理；混合度表示方法；轉動制粒機、干法制粒機；熱風循環烘箱和沸騰乾燥器。

1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單衝壓片機加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構的工作原理和調節方法；壓片機各部件機構原理；壓片機的操作與故障排除。

2、熟悉片劑的質量要求；沖模的結構和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設備的分類和結構特點。

3、了解壓片機的壓數和按沖模編製型號的方法；高速壓片機主要結構與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。

1、掌握膠囊劑的分類、優點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。

2、熟悉膠囊的組成和規格；膠囊填充機主要部件的結構原理；半自動膠囊填充機的結構原理；軟膠囊機的總體結構。

3、了解硬膠囊的製造設備；軟膠囊機的結構原理；排囊機的結構原理；滴丸機的工藝流程和主要結構。

1、掌握注注射用水的製備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結構原理；空化原理。

2、熟悉注射用水設備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結構和操作；工藝水系統驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、乾熱滅菌設備驗證；液體無菌濾過器的驗證。

3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應用；容器處理的流程。

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體製劑設備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產工藝流程。

3、了解口服液瓶超聲波清洗機；口服液瓶的滅菌設備；口服液劑聯動線。

1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機的工位。 2、熟悉栓劑的製備；栓劑的配料設備；塗布機的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門結構；氣霧劑的包裝和製備過程。

1、掌握切制設備的分類、結構原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設備的結構、工作原理和使用；丸劑塑制設備。

2、熟悉凈選設備、炮製設備；潤葯機；多功能提取罐、離心式噴霧乾燥器、蜜丸機的驗證。

3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設備；丸劑的特點、分類與製備方法。

1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；複合包裝材料的組成；電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。

2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術；包裝材料的滅菌方法。

3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機的計數機構。

1、掌握製劑車間設計的基本要求；基本建設的前期工作；設計階段的分類。 2、熟悉製劑車間設計的意義；可行性研究報告的要求；廠址選擇的基本要求。 3、了解建設程序和基本建設程序。

1、掌握總布置圖設計的內容；一般藥廠的組成；管線敷設方式及特點。

2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設計原則。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規定；相鄰建築物間距。

1、掌握工藝流程設計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程序；工藝流程設計的基本方法－方案比較；

3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。

1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設備的選型步驟、注意事項和依據；工藝設備的安裝要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應用。

3、了解製劑車間的節能。

1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調系統的空氣處理流程；凈化空調系統的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。

2、熟悉GMP對潔凈室環境控制要求；醫藥工業常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。

3、了解潔凈室的換氣次數；凈化空調系統的安裝確認順序、室內潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標。

1、掌握車間布置的意義與任務；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風淋室的結構。

2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產潔凈區的要求；以片劑為例的生產配套區域設置要求和車間布置方案比較。

3、了解廠房平面和建築模數制；針劑車間布置倉貯區的要求。

1、掌握製劑車間對管道的要求；閥門的作用；管道的聯接方式；潔凈室對地漏的要求。

2、熟悉不鏽鋼的材質意義；管徑的表示方法。

3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔凈廠房內的管道設計。

1、掌握提取的生產工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。

2、熟悉生產工藝流程圖的設計和實例；多層提取廠房的布置原則。

3、了解生產工藝流程圖的基本構成；生產工藝流程圖包含的信息。

隨著新版GMP的推行，行業對製藥企業的硬體設備提出了新的要求，成就了一批製藥裝備企業的成長，同時也成就了醫藥包裝材料產業升級的一次契機。

近年來，醫藥行業已經充分認識到了良好的包裝設計的重要性，因為其在幫助病人遵守用藥規定、滿足監管要求、增加品牌的壽命及吸引力等方面面臨著持續不斷的壓力。同時，製藥公司必須進行創新，並提高效率以應對日益增長的假冒藥品的威脅。

因此，製藥公司對醫藥包裝市場的需求也會日益加大。同時，隨著中國居民生活水平和健康觀念的不斷提升，加之政府對醫療衛生事業投入的不斷加大，未來，我國的醫藥包裝市場將會迎來較快的增長。

分析人士指出，未來我國醫藥包裝行業的兼并重組將會進入高發階段。2013年1月，工信部、財政部、發改委等部門聯合發布《關於加快推進重點行業企業兼并重組的指導意見》，《意見》明確了醫藥行業企業兼并重組的目標和任務。

到2015年，前100家企業的銷售收入佔全行業的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20家企業所佔市場份額達到80%，實現基本藥物生產的規模化和集約化。鼓勵研發和生產、原料葯和製劑、中藥材和中成藥企業之間的上下游整合，完善產業鏈，提高資源配置效率。

目前，我國的醫藥包裝企業多為中小型企業，隨著醫藥行業兼并重組的加快，對上游的醫藥包裝企業的產能和產品質量將會提出更高的要求，外部市場的需求變化將會促使我國醫藥包裝向著規模化的方向發展，而兼并重組無疑是其實現規模化的較為快速的途徑之一。

（1）技術壁壘

製藥裝備行業，尤其是製劑裝備行業是典型的技術密集型行業，其研發、設計、製造涉及製藥工藝、機械製造、自動化控制、計算機運用等多個領域的相關技術。我國對藥品生產企業執行藥品GMP 認證，只有符合藥品GMP 認證的企業才能從事藥品生產，藥品進入歐、美市場還需通過歐盟的EUGMP 認證或美國FDA 的藥品cGMPs 認證。製藥裝備企業只有在產品的技術水平、質量的穩定性、工藝的適應性符合藥品GMP 要求的前提下才可在本行業的競爭中取得一席之地。製藥裝備產品的設計與研發需要根據藥品生產企業的投資規模、產品類型、生產規模及車間的具體情況而定，標準化程度較低。藥品的特殊性要求製藥裝備具備高可靠性、高穩定性、可重複性和可追溯性，對產品的製造技術及製造工藝、裝備的自動化程度的要求較高。對於新品種藥物生產，更需要經過多重模擬測試才能進行規模生產，這進一步要求製藥裝備製造企業具有高水平的研發生產能力。行業內的優勢企業已經積累了相當的研發及製造經驗，並擁有較多的知識產權，新進入者不僅缺乏設計開發與生產製造能力，而且受阻於先進入者構築的知識產權壁壘。因此，行業具有較高的技術壁壘。

（2）資金壁壘

製藥裝備行業的資金壁壘主要體現在：①製藥裝備行業是技術密集型行業，企業需投入較多資金進行產品研發、設計，以滿足裝備穩定性、可靠性、可重複性、可追溯性、自動化控制要求；②製藥裝備產品單位成本較大，生產周期較長，客戶購買裝備一般採取分期付款的方式，企業在原材料採購、產品生產及銷售過程中需要墊支的資金數額較大，企業必須具備較強的資金實力；③製藥裝備製造需購置大量高精度加工設備和生產線，固定資產投資規模較大；④企業還需在銷售網路建設及營運資金運用等方面投入較多資金。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（3）品牌壁壘

現代製藥工藝流程對生產的穩定性、可靠性、可重複性、可追溯性、自動化控制、加工精度要求日趨嚴格，製藥技術日趨複雜，只有採用現代化的製藥裝備才能合理的組織生產。現代化製藥裝備投資較大，回收期較長，因此製藥廠商一般對裝備的質量有著更高的要求，除了一般的檢測程序，對品牌有著更高的依賴。製藥企業在選擇裝備時對品牌的高度依賴使得新進入者面臨較高的品牌壁壘。我國製藥裝備行業經過幾十年的發展，行業內的優勢企業已在研發、生產、銷售、品牌等方面形成較強的競爭優勢，擁有忠誠度較高的穩定客戶群，新進入者難以在短時間內塑造品牌，贏得客戶。