磷酸氫鈣二水合物

磷酸氫鈣二水合物

磷酸氫鈣二水合物在片劑處方中廣泛應用,既可以作為輔料,又可以作為補鈣營養品。它是營養保健食品中應用較廣泛的原料之一。

功能與應用


由於磷酸氫鈣二水合物粗顆粒的可壓性好,流動性好,因而也用於藥物製劑中。粗顆粒狀的磷酸氫鈣二水合物最主要形變機製為脆性斷裂,從而降低了其應變的敏感性,使之更容易由實驗室向工業生產應用轉變。然而磷酸氫鈣二水合物摩擦性強,壓片時須使用潤滑劑,例如含量為1%(W/W)的硬脂酸鎂或1%(W/W)的硬脂醯富馬酸鈉。製藥工業中應用的磷酸氫鈣二水合物有兩種粒徑規格。磨細的產品主要用於濕法制粒或干法制粒,未研磨品或粗顆粒製品主要用於直接壓片。磷酸氫鈣二水合物不吸濕,室溫下穩定。但在一定的溫度和濕度條件下,能在低於100℃的溫度下失去結晶水。這種現象與特定包裝和顆粒表面因為結晶水的失去形成水性乾的顆粒層有關。似乎由高濕度引發,和磷酸氫鈣二水合物顆粒附近的高濃度水蒸氣也有關係。因具有摩擦性,磷酸氫鈣二水合物也用在牙膏牙粉處方中。

穩定性和貯藏條件


磷酸氫鈣二水合物不吸濕,相對穩定,但在特定條件下會失去結晶水。大包裝原料的貯藏以及含有磷酸氫鈣二水合物的片劑的包衣與包裝有關。大包裝原料應密閉保存於陰涼、乾燥處。

安全


磷酸氫鈣二水合物在口服藥物製劑、食品、牙膏中廣泛應用,通常認為其無毒、無刺激性,但口服大量本品可能導致腹部不適。口服最大用量635.50mg

配伍禁忌


磷酸氫鈣二水合物不應與四環素類抗生素配伍。有報道稱磷酸氫鈣二水合物與吲哚美辛阿司匹林、阿斯巴坦、頭孢氨苄氨苄西林紅黴素有配伍禁忌。磷酸氫鈣二水合物表面呈鹼性,因而不宜與對鹼敏感的藥物合用。
常用量及最用量口服最大用量635.50mg

來源與制


磷酸氫鈣通常由高純度磷酸與氫氧化鈣(由石灰石製得)按計量比在水混懸液中反應,隨後在特定溫度下乾燥達到特定水合狀態。乾燥后經分級操作得到粗製品,通過研磨可得細粒徑產品。

管理情況


已列入GRAS。在歐洲許可作為食品添加劑,已收載於FDA《非活性組分指南》(用於口服膠囊和片劑)。歐洲收載作為非注射用藥物。