iso9000質量管理體系

ISO9000認證標準是國際標準化組織（International Organization for Standardization ，簡稱ISO）在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質量標準，是指由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統稱。根據 ISO9000-1:1994的定義：“ ISO9000族是由 ISO/TC176制定的所有國際標準。” ISO9000是 ISO發布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO9000質量管理體系

ISO9000質量管理體系是由國際標準化組織（ISO）制定，該組織是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立於二次世界大戰以後，總部位於瑞士日內瓦。該組織成立的目的是在世界範圍內促進標準化及有關工作的發展，以利於國際貿易的交流和服務，並發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球範圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

質量保證標準，誕生於美國軍品使用的軍標。二次世界大戰後，美國國防部吸取二次世界大戰中軍品質量優劣的經驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量，並在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以後，質量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量保證標準，即BS5750。隨後歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質量保證標準並對質量管理提出的新要求，在總結多年質量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質量管理標準和實施細則。

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨採用質量保證作法的需要而成立的，該技術委員會在總結和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上，通過廣泛協商，於1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準— ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界範圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。

隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題，特別是服務業在世界經濟的比重所佔的比例越來越大，ISO/TC176分別於1994年、2000年對ISO9000質量管理標準進行了兩次全面的修訂。由於該標準吸收國際上先進的質量管理理念，採用PDCA循環的質量哲學思想，對於產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接採用或等同轉為相應國家標準，有50多個國家建立質量體系認證/註冊機構，形成了世界範圍內的貫標和認證“熱”。全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000並獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認證。　ISO組織最新頒布的ISO9000：2000系列標準，現在最新標準為2008年執行標準，有四個核心標準：

ISO9000:2008質量管理體系 基礎和術語

ISO9001:2008質量管理體系 要求

ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南

ISO19011:2002 質量和（或）環境管理體系審核指南

其中《 ISO9001:2008 質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準，也是想進行認證的企業需要滿足的標準。

公司通過取得 ISO9001認證能帶來如下的益處：

－ 強調以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，並通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；

－ 明確要求公司最高管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和各層次質量目標，最高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，並及時對於體系不足之處採取措施，從公司層面保證資源的充分性；

－ 明確各職能和層次人員的職責許可權以及相互關係，並從教育、培訓、技能和經驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環節的順利運作；

－ 明確控制可能產生不合格產品的各個環節，對於產生的不合格產品進行隔離、處置，並通過制度化的數據分析，尋找產生不合格產品的根本原因，通過糾正或預防措施防止不合格發生或再次發生，從而不斷降低公司發生的不良質量成本，並通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率，從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；

－ 通過單一的第三方註冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業的審核可以更深層次地發現公司存在的問題，通過定期的監督審核來督促公司的人員按照公司確定的質量管理體系規範來開展工作；

－ 獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業開展供應鏈管理很重要的依據。

ISO 9001： 2008標準為企業申請認證的依據標準，在標準的適用範圍中明確本標準是適用於各行各業，且不限制企業的規模大小。國際上通過認證的企業涉及到國民經濟中的各行各業。

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1）具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；

（2）按照 ISO9001：2008標準的要求建立文件化的質量管理體系；

（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，並在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核；

iso9000:2008體系裡有22個標準和3個指導性文件，從87年到目前為止 ISO9000體系一直都在增加標準，最新的標準是2008年版本，整體條文並未改變，細節有所加強

質量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那麼如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO9000族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進活動。它是自發的、主動的、先進的。可以說：組織採取預防措施的能力是管理實力的表現。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預防措施記錄單。

當然，ISO9000族標準是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業有預防問題發生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。

標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合併在一起寫，特別是中小型企業。這不違反標準要求。

採取預防措施，是一種決策。決策需要數據分析，需要有證據來源。這些數據可以有：

1）過程式控制制的統計，生產報表、質量報表；

2）製造商推薦的機器設備使用要求，如允許範圍、使用年限；

3）監視計算機伺服器容量的使用；

4）機器負荷的監視；

5）員工的遲到率、缺勤率和流失率；

6）服務調查；

7）市場調查、顧客訂貨量；

8）供方業績表現等。

如果數據分析的結果是趨向於將發生問題/事故，那採取一些預防措施應該是相關責任崗位的本能反應，比如說：

1）策劃和實施設備維修；

2）警報、指示和派員督導；

3）防錯技術（也稱為“防呆”）、設備改造、防護器材等。

組織管理者，為預防措施提供資源，是一種保證。採取預防措施的積極性，是一種企業文化的表現，而企業文化，是由最高管理者慢慢教化培養出來的。

組織應該建立機制，獎勵採取預防措施的行為，深度地解決發現的問題：

在ISO9001認證審核的實踐中，經常發現有許多客戶能自我發現一些問題，如內審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也採取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事後，經常有重複發生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO9001標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發現了問題，不但要改進，而且還要有效地改進。投入了資源想解決問題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在於消除產生問題的原因。

我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當然，這裡面有個影響大小的問題。由於分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應該先採取有力措施，先控制或消除不合格產品/服務本身。這叫“糾正”。

組織應該為採取糾正措施設立一個目標（處理到什麼程度），最好有時間表。標準要求記錄糾正措施的展開、跟蹤、結果和驗收。對糾正措施的管理應該形成文件制度。組織還要考慮採取措施的經濟效益，不應該投入一百萬去解決一個損害只有十塊錢的問題。問題的重複發生是有概率的，如果能正確預估，那是再好不過了。

由於組織原有的體系是一個有機的整體，我們在採取有力的措施時，要考慮這些措施會不會影響到原有的體系，防止出現意想不到的問題。百分之百的解決問題，只是一種理想狀態。企業在發展過程中，問題是解決不完的。就像我們的身體一樣。