ISO9000族標準

一般地講組織活動由三方面組成：經營、管理和開發。在管理上又主要表現為行政管理、財務管理、質量管理等。ISO9000族標準主要針對質量管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務管理的範疇。

ISO9000族標準並不是產品的技術標準，而是針對組織的管理結構、人員、技術能力、各項規章制度、技術文件和內部監督機制等一系列體現組織保證產品及服務質量的管理措施的標準。

具體地講ISO9000認證族標準就是在以下四個方面規範質量管 理：

1.機構：標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及職責許可權。

2.程序：組織的產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，並使之文件化。

3.過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定產品、設計產品、採購原材料，到生產、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質量。並要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。

4.總結：不斷地總結、評價質量管理體系，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。

企業組織通過ISO9000質量管理體系認證具有如下意義：

1.可以完善組織內部管理，使質量管理制度化、體系化和法制化，提高產品質量，並確保產品質量的穩定性；

2.表明尊重消費者權益和對社會負責，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地採用其生產的產品，提高產品的市場競爭力，並可藉此機會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業；

3.ISO9000質量管理體系認證有利於發展外向型經濟，擴大市場佔有率，是政府採購等招投標項目的入場券，是組織向海外市場進軍的准入證，是消除貿易壁壘的強有力的武器；

4.通過ISO9000質量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；

5.通過ISO9000認證可以一舉數得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓可比，具有綜合效益；還可享受國家的優惠政策及對獲證單位的重點扶持。

ISO9000族標準的推行，與我國實行的現代企業改革具有十分強烈的相關性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在於前者處理組織的微觀環境，後者側 重於組織的宏觀環境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。

ISO9000族標準認證，也可以理解為質量管理體系註冊，就是由國家批准的、公正的第三方機構——認證機構，依據ISO9000族標準，對組織的質量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產品，公眾可以相信該組織的服務承諾和組織的產品質量的一致性。

ISO9000族標準不僅在全部發達國家推行，發展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術上的世界聯盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在於ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準並非是一個外部命令，而是現代組織的本質要求。

國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”后，於1994年正式頒布實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛徵求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。

1.ISO9000:2015 作為選用標準，同時也是名詞術語標準，代替ISO9000:2008標準。

2.ISO9001:2015標準代替ISO9001:2008標準。

3.ISO9004:2009標準代替IS09004:2000標準。

4.ISO19011:2011標準代替ISO19011:2002標準。

主要變化

思路和結構

(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合併為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

(3)引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。

(4)應組織管理—體化的需要。

新增加的內容

(1)以顧客為關注焦點；

(2)持續改進；

(3)質量方針與目標要細化、要分解落實；

(4)強化了最高管理者的管理職責；

(5)增加了內外溝通；

(6)增加了數據分析；

(7)強化了過程的測量與監控。

ISO9001標準特點

1.通用性強,94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準還同時適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業，

2.更先進、更科學，總結補充了組織質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。

3.對94版標準進行簡化，簡單好用。

4.提高了同其它管理的相容性，例如同環境管理、財務管理的兼容。

5.ISO9001標準和IS09004標準作為一套標準，互相對應，協凋一致。

標準認證的特點

ISO9000認證的特點

1、ISO9000標準是一系統性的標準，涉及的範圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責許可權進行明確劃分、計劃和協調，而使企業能 有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。

2、強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，並通過定期的管理評審達到了解公司的內部體系運作情況，及時採取措施，確保 體系處於良好的運作狀態的目的。

3、強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發生，從而降低成本。

4、強調不斷的審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷地修正 及改良的目的。

5、強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，並使每一個員工有較強的質量意識。

6、強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性，連續性。如果 企業有效地執行這一管理標準，就能提高產品（或服務）的質量，降低生產（或服務）成本，建立客戶對企業的信心，提高經濟效益，最終大大提高企業在市場上的競爭力。

ISO9000：2000提出的八項質量管理原則是：

以顧客為關注焦點

領導作用

全員參與

過程方法

管理的系統方法

持續改進

基於事實的決策方法

與供方互利的關係