吡拉西坦口服溶液

【通用名稱】吡拉西坦口服溶液

拼音名：BilaxitanKoufurongye

英文名：PiracetamOralSolution

書頁號：X12-89

標準編號：WS1-(X-177)-97Z

批准文號：（92）衛葯准字X-01號（92）衛葯准字X-01（2）號

本品為吡拉西坦的水溶液，含吡拉西坦(C6H10N2O2)應為標示量的90.0～110.0％。

【性狀】本品為橙黃色或黃褐色的澄清液體；味甜、微苦。

【鑒別】　(1)取本品適量(約相當於吡拉西坦0.16g)，加氟仿10ml振搖，靜置，分取氯仿液1ml，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各5滴，振搖，上層即顯綠色。

(2)取本品適量，加20％氫氧化鈉溶液1ml，加熱，即發生氨臭，能使濕潤的紅色石蕊試紙變成藍色。

(3)取本品適量，加水製成每1ml中含40mg的溶液，作為供試品溶液。另取吡拉西坦，加水製成每1ml中含40mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ　Ｂ)試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙醚－乙醇(6：2：2)為展開劑，展開后晾乾，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照溶液的主斑點相同。

【檢查】　pH值　應為4.0～6.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ　Ｈ)。相對密度　本品的相對密度(中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ)不得低於1.10。其他　應符合口服溶液劑、混懸劑、乳劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ　Ｏ)。

【含量測定】用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於吡拉西坦0.4g)，置凱氏燒瓶中，用適量水洗出移液管內壁的附著液，洗液併入凱氏燒瓶中，加水150ml,連接定氮裝置，加25％氫氧化鈉溶液50ml進行水蒸汽蒸餾，餾出液導入2％硼酸溶液50ml中，至體積約達250ml，停止蒸餾，於餾出液中加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液10滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於14.22mg的C6H10N2O2。

【作用與用途】腦代謝改善葯。用於腦外傷或腦血管疾病所致的記憶和思維障礙及兒童智力低下。

【用法與用量】口服　一次0.8g　一日2.4g 小兒　一次0.4g　一日1.2g

【規格】　(1)10ml：0.8g (2)10ml：0.4g

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】　3年