無菌隔離系統

無菌隔離系統是根據藥品生產質量管理規範（GMP）的要求，經專門設計製造，用於醫藥保健產品 及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統可最大限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供完美的環境控制技術解決方案。PDA建議以下關於隔離系統的定義應被全世界醫療保健行業採納：

隔離系統是密封的或者有微生物過濾系統（高效過濾系統HEPA）提供空氣並且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的並已經過設計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用於無菌操作時隔離活性混合物或者同時用於滅菌處理和隔離。

額定功率：實驗艙：1500VA

艙內壓力控制範圍：-80-80Pa

濕度解析度：0.1%

溫度解析度：0.1℃

壓力解析度：0.1Pa

內置集菌儀最大流量： 300ml/min

艙內凈化級別：100級

實驗艙：1806*1048*1648mm(長*寬*高)

2400*1048*1648mm(長*寬*高)

傳遞艙：1306*1048*1648mm(長*寬*高)

1806*1048*1648mm(長*寬*高)

1、藥品、生物製品生產與檢驗；

2、醫療製劑檢驗；

3、生物基因技術研究；

4、疾病控制；

5、獸葯監察；

6、精細化工；

7、精密電子；

8、實驗動物飼養、動物實驗

1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結構，整機結構及操作平台選用316L不鏽鋼，頂端整體封閉式 結構設計，滅菌系統、集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易於清潔維護；

2、西門子觸摸式顯示屏設計，提高操作人員的舒適度。

3、操作艙6手套標準操作口設計，主、次操作面分別有4隻、2隻，傳遞艙4手套標準操作口設計，無操作盲區；

4、袖套採用美國NORTH材質，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；

5、支持藥典規定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。

6、操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平台上；

7、艙內進、出風埠均採用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續維持正壓；

8、安裝高效過濾器壓差監測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態；

9、預留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的介面，內部採用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

10、具備遠程控制功能的控制系統，所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上，方便操作，也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數，滿足用戶保存實驗、生產數據和追溯的需要；

11、可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統的傳遞艙等對接，實現物品的無菌傳遞；

12、更大直徑的物料大門設計，物料進出及艙內清潔更加便捷；

13、無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節省操作空間；

14、系統採用西門子PLC控制模塊，全自動化運行，並帶有失壓報警功能；

15、帶有多功能組合介面，如25mm標準衛生快介面、公用介質（電、氣）及驗證/檢測口等；

16、具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟體設計符合FDA 21CFR Part 11法規要求。

17、驗證：遵循並符合USP 1208的驗證要求，為用戶提供現場驗證；

18、工作台尺寸和外形可根據用戶需要設計定製；

19、可根據不同的要求設定艙內正壓或負壓，壓差值可調。