瑞德西韋

瑞德西韋（倫地西韋）是由吉利德科學公司開發的一種新型實驗性廣譜抗病毒藥物，其在動物模型中證明了對MERS和SARS病毒的體外和體內活性，在埃博拉感染患者的緊急治療中也積累了有限的臨床數據。但其尚未在全球任何地方獲批上市，安全性和有效性也未被證實。

2020年2月15日，由美國公司研製的瑞德西韋正在湖北11家醫療機構進行臨床試驗。根據我國科學家進行的體外實驗，瑞德西韋對新冠病毒有較好的抑制作用和安全性，該藥物也在美國實現了對病人的成功救治。目前，共有168例重症病人和17例輕症病人正在進行瑞德西韋的臨床試驗，期待早日得到臨床試驗結果。

2020年2月19日，瑞德西韋臨床試驗仍在進行中，以2:1的比例給葯，即實驗中用藥的人數是給安慰劑病人的兩倍。雖然是雙盲，但可以看出明顯療效，減少重症組向危重症組的惡化。

2020年2月，美國有報道稱，該藥用於治療新冠肺炎產生了初步的效果，我們國家也在武漢的多家醫院正式開始了該藥物的臨床試驗，臨床試驗目前正在進行中，4月27日才能公布臨床試驗的結果。

2020年2月26日，吉利德科學公司（Nasdaq：GILD）在官網宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋（remdesivir）在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。

從2020年3月開始，這些隨機、開放、多中心的研究將在主要分佈在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療機構展開，入組約1000名患者。該研究將評估兩種靜脈注射給葯時間下的瑞德西韋的效果。兩項研究的主要終點是臨床改善。

一項研究將隨機選取約400名COVID-19臨床表現嚴重的患者按照1：1的比例隨機分配，讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療。第一天靜脈注射200mg瑞德西韋，然後每天接受100mg藥物，直到第5或第10天，此外還有標準的醫療護理。本研究的主要目的是評估瑞德西韋的效果，通過測量發燒和氧飽和度的正常化（T<36.6C腋窩，<37.2C口腔，<37.8C直腸；和Sp02>94%，持續至少24小時，直到第14天）。

第二項研究將隨機選取約600名具有中度臨床癥狀的患者，僅接受5天或10天的瑞德西韋或標準治療。大約600名參與者也將按照1：1的比例隨機分配，在第一天接受200mg瑞德西韋，然後在每天的治療標準之外再接受100mg的瑞德西韋，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過每組患者在第14天出院的比例來衡量，標準治療與瑞德西韋治療效果的不同。

2020年4月11日，吉利德在《新英格蘭醫學》雜誌上發布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎（COVID-19）的首個臨床研究結果。結果顯示，在53名來自美國、歐洲、加拿大及日本的嚴重和危重新冠肺炎患者中，瑞德西韋給68%（36人）的患者帶來臨床改善。其中，57%（30/53）接受機械通氣的患者中有17例已拔管。共有47%（25/53）的患者出院，13%（7/53）患者死亡；在接受有創通氣的患者中，死亡率為18%（6/34），而未接受有創通氣的患者為5%（1/19）。

2020年10月8日，吉利德科學官網發布了其董事會主席兼首席執行官Daniel O’Day的公開信，稱瑞德西韋的最新數據發表在新英格蘭雜誌，這些數據來自美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）領導的生物隨機雙盲安慰劑對照的3期研究，涵蓋了全球約1060例住院患者。瑞德西韋的三期臨床數據，吉利德方面稱，最新的數據擴展了瑞德西韋的益處，並在與新冠病毒的鬥爭中提供了前所未有的希望。根據吉利德發布的消息，此次三期臨床數據主要包括三方面的信息。第一，接受瑞德西韋治療的住院患者平均恢復時間快了五天，而患有嚴重疾病的患者則快了七天，而這些重病患者占研究總數的85％。第二，瑞德西韋降低了患者發展到疾病更嚴重階段的可能性，在這一階段，患者需要額外的氧氣支持。第三，此次研究中最大的一組病人，即使用低流量氧氣的患者，事後分析顯示，瑞德西韋降低了其死亡率。在總人數中，結果也表明，死亡率有下降的趨勢。另外，在需要補充氧氣的患者組中，接受瑞德西韋加標準護理的患者比接受安慰劑加標準護理的患者恢復快了一周。在對接受低流量氧氣治療的患者的死亡率進行事後分析中，與安慰劑組相比，接受瑞德西韋治療的患者死亡人數減少了70％，而使用低流量氧氣的患者約佔總患者人數的40％。

2020年10月15日，世界衛生組織表示，僅在六個月內，世界上最大的新冠療法隨機對照試驗針對用於治療新冠的幾種主要再利用藥物的有效性提供了結論性的證據。由世界衛生組織協調的團結療法試驗的中期結果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素方案似乎對住院患者的28天死亡率或新冠病人的住院過程影響很小或沒有影響。

2020年1月31日權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）在線發表了一篇論文，介紹美國首例確診新型冠狀病毒病例的診療過程以及臨床表現。在住院的第七天晚上，這名患者接受了瑞德西韋的靜脈輸注。第八天，這名患者的臨床癥狀出現了立竿見影的改善。他不再需要吸氧，氧飽和度也恢復到了94%-96%。除了乾咳和流鼻涕外，他已沒有其他癥狀。關於本研究所用抗病毒藥物，其生產商吉利德公司的官方聲明指出，remdesivir尚未在全球任何地區獲得許可或批准，也尚未證明其任何用途的安全性或療效，此例治療是在無任何已批准治療方案前提下的緊急方案。

2020年2月2日，國家葯監局藥品評審中心消息，由中國醫學科學院藥物研究所申請進口，跨國葯企吉利德研發的注射用新葯瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得葯監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。

2020年2月3日，國家衛健委回應抗疫新葯進展，表示多家醫療機構正在就瑞德西韋組織開展臨床試驗，以期來研究藥物的安全性和有效性。

2020年2月5日，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋（Remdesivir）治療2019新型冠狀病毒感染研究。這意味著，這個近日網路熱議的抗病毒藥物，正式開始進入臨床試驗。

吉利德已與中國衛生部門達成了協議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。吉利德無償提供研究所需的藥物，並為研究的設計和開展提供支持。

其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床癥狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭，均在武漢進行。

據中日友好醫院方面介紹，上述臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中症患者308例，重症患者453例。中日友好醫院曹彬教授介紹，這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。

2020年2月6日晚，抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗已在武漢金銀潭醫院啟動。據瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授介紹，總計擬入組761例患者，採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。首位受葯的是一位68歲的男性重症患者。

2020年2月7日，湖北召開第十七場疫情防控例行發布會，介紹武漢新冠肺炎疫情防控有關情況。瑞德西韋臨床試驗沒有明顯的不良反應。

2020年2月8日晚間，關於在研藥物瑞德西韋臨床試驗等相關問題，吉利德發布聲明，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋（Remdesivir）作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性，雖然結果尚未確定，但考慮到當前情況的緊迫性，吉利德已加快生產進度，增加供應。

2020年2月26日，世界衛生組織官方微博消息，中國—世界衛生組織新冠肺炎聯合專家考察組外方組長、世衛組織總幹事高級顧問布魯斯·艾爾沃德（Bruce Aylward）表示，“中國爭取來的這一段寶貴時間要用好，儘管我們列出了很長的研究清單，但也強調研究項目應該有優先次重，以便快速地掌握知識以進一步阻斷病毒傳播，進一步降低重症率及病死率。目前只有一種葯可能有效，就是瑞德西韋。我們需要開始優先那些可能幫助我們更快挽救生命的研究項目。”

2020年3月30日，權威醫學期刊新英格蘭醫學期刊（NEJM）在線發表了題為“Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region”的病例研究，分析了西雅圖大都會地區多家醫院的危重症新冠肺炎（Covid-19）患者表現，指出進入ICU（重症加強護理病房）的危重患者需要機械通氣插管時間較長。值得注意的是，相比之前多份研究提及瑞德西韋有效甚至治癒，本次研究表態相對保守。共有7名患者採用了瑞德西韋（Remdesivir）同情用藥，對於臨床結果，研究者稱“暫時沒有足夠的信息來報告其療效。”

2020年4月24日，據英國《金融時報》援引世界衛生組織發布的文件草稿稱，吉利德科學針對新冠病毒的潛在藥物瑞德西韋在其首次隨機臨床試驗中失敗。瑞德西韋療效存疑。吉利德在一份聲明中稱，這份摘要對研究結果表述有誤，該研究因參與患者數量不足而提前終止。參與率較低的研究得出的結果，更難給出定論。

4月29日，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）所長福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復速度。該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明：瑞德西韋治療組的康復時間中位數為11天，而安慰劑對照組的康復時間中位數為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康復快31%（p

2020年4月30日，世界頂級醫學期刊柳葉刀在線發表了王辰、曹彬團隊針對新冠肺炎重症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心試驗結果。該研究顯示，與安慰劑組相比，接受瑞德西韋治療並不能加快重症患者的恢復速度，也未能減少死亡。但患者可更快獲臨床改善。吉利德科學方面宣布的開放標籤的SIMPLE三期臨床試驗的頂線結果顯示，接受瑞德西韋5天療程的患者與接受10天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似。

2020年5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為尚在研究中的抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA），用於治療疑似或確診新冠肺炎的重症患者，包括成年人和兒童。

2020年5月7日，日本首相安倍晉三表示，日本預計將於周四批准美國吉利德科學公司的抗病毒藥物瑞德西韋用於治療新冠肺炎。

Remdesivir是一種核苷類似物，具有抗病毒活性，在HAE細胞中，對ARS-CoV和MERS-CoV的EC50值為74nM，在延遲腦腫瘤細胞中，對鼠肝炎病毒的EC50值為30nM。

2020年2月4日，中科院武漢病毒所官網發布消息稱，中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心、軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心，在2020年1月21日申報了瑞得西韋（Remdesivir）的中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），並將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。

2020年2月25日，國務院聯防聯控機制新聞發布會，介紹維護市場秩序、支持復工復產有關情況。國家知識產權局副局長何志敏介紹，吉利德公司在中國申請了有關瑞德西韋藥物的8項專利，其中3項已經授權，5項正在審查過程中，保護範圍涵蓋化合物、製劑和相關製造方法、用途等。瑞德西韋正在武漢多家醫院開始臨床試驗，4月27日才能公布結果，期待儘快出現一批能對新冠肺炎產生積極療效的藥品。

2020年5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA）。

2020年10月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了吉利德科學的抗病毒藥物瑞德西韋用於治療新冠住院患者，成為美國首個正式獲批的新冠治療藥物。

2020年2月，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，疫情發生以來，科技部會同國家衛健委、發改委等12個部門和單位成立科研攻關組，並且成立了以鍾南山院士為組長，14位院士專家共同組成的科研專家隊伍，啟動了三批共計16個應急攻關項目，圍繞病毒溯源、藥物研發、疫苗研發、檢測試劑以及試驗動物模型等重點研究方向進行部署。

孫燕榮表示，科技部將提高治癒率、降低病死率作為應急科研攻關的重中之重，在藥物研發攻關方面已取得一定成績，發現瑞德西韋、磷酸氯喹、法匹拉韋，以及中成藥中一批具有抗病毒活性的上市藥物。目前正積極推進包括恢復期血漿、幹細胞等在重症治療方面的研究探索。

2020年2月5日下午，在科技部、國家衛健委、國家葯監局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗的註冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重症患者2月6日將接受用藥。

2020年2月16，據每經報道，美國《國家科學院院刊》發布一份研究稱，吉利德公司的實驗性藥物瑞德西韋(Remdesivir)在針對MERS-CoV（中東呼吸綜合征冠狀病毒）的抗病毒藥物試驗中，在動物身上（猴子）顯示出了一定的成效。研究者表示瑞德西韋可能對抗擊新型冠狀病毒有用。

2020年3月24日，美國食品藥品管理局（FDA）公告稱，批准認證美國吉利德科學公司的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒葯認證，適應症為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。最重要的是，美國為孤兒葯新葯申請提供了快速審批通道，瑞德西韋註冊上市的進程將大大加快。

2020年3月29日，社交賬號“吉利德科學”發布吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day公開信，其中指出瑞德西韋從未被批准使用，但是根據我們到目前為止的了解，我們知道它可能有潛力治療新型冠狀病毒。

2020年4月23日，國外媒體援引世界衛生組織意外泄露的文件草案報道稱，吉利德的潛在抗新冠病毒藥瑞德西韋在首個隨機臨床試驗中失敗。瑞德西韋生廠商吉利德盤中跳水，跌幅4.43%。4月24日早盤，上市公司博騰股份開盤跌停。此外，博瑞醫藥、物產中大、九洲葯業、永泰科技、科倫葯業股票也出現下跌。

2020年5月7日，日本厚生勞動省批准瑞德西韋用於治療新冠病毒感染，這是該國首個官方批准的治療冠狀病毒的藥物。5月4日，開發此葯的吉利德科學公司才申請了藥物的快速審批流程。5月5日，吉利德科學公司稱正與包括印度仿葯製造商在內多家公司進行商談，希望能夠大批量生產瑞德西韋。

2020年6月1日晚，吉利德科學（Gilead Science）宣布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎中症患者的三期SIMPLE試驗的頂線結果：與標準護理組相比，使用瑞德西韋5天療程的對照組中，有65%的患者在第11天出現臨床改善，但與標準治療相比，瑞德西韋10日療程結果尚未達到統計學意義。

2020年6月25日，歐盟葯監局人類藥物委員會（CHMP）建議，向瑞德西韋授予有條件的銷售許可，用於治療需要補充氧氣的成人和12歲以上的青少年新冠肺炎患者。

2020年10月15日，俄羅斯衛生部已經註冊了兩種抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir），用於治療新冠病毒感染。國產和進口藥品的註冊證書已於周三簽發。

2020年11月20日，世衛組織最新建議，醫生不要使用瑞德西韋治療新冠肺炎住院患者，因目前沒有證據顯示瑞德西韋可以改善生存率。

對於武漢病毒所科研人員申請瑞德西韋用於抗新型冠狀病毒的專利一事，公司回應稱，吉利德研發了瑞德西韋，並在美國、中國及世界其他地區擁有專利。2016年，針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對於冠狀病毒應用的專利申請尚待批准。

此外吉利德稱，現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早。並未與監管部門就吉利德的生產供應成本或財務回報進行過任何的討論。

2020年6月29日，吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O'Day在官網發表公開信稱，吉利德在發達國家將瑞德西韋的政府定價設為每小瓶390美元。根據目前的治療模式，預計絕大多數患者將接受5天療程使用6瓶瑞德西韋，相當於每位患者2340美元。

Daniel O'Day在公開信中表示，吉利德科學做這個決定背後的部分目的是，消除各國之間就價格進行談判的需要，將價格折讓至購買力最低的發達國家可以承受的水平。該價格將提供給世界範圍內批准或授權使用瑞德西韋的發達國家。

他強調，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）研究在住院的新冠肺炎（COVID-19）患者中獲得的第一個結果表明，瑞德西韋將平均恢復時間縮短了四天，以美國為例，較早出院可為每位患者節省約12000美元的醫院費用。

在醫療資源、基礎設施和經濟狀況與發達國家不同的發展中國家，吉利德表示，已經與仿製葯生產商達成協議，以大大降低的成本提供治療，這些替代解決方案旨在確保世界上所有國家都可以提供治療機會。早在5月13日，吉利德科學曾宣布，已經與5家位於印度和巴基斯坦的仿製葯生產商簽署了非獨佔自願授權協議，以進一步擴大瑞德西韋的供應。該授權允許以下公司：Cipla Ltd.， Ferozsons Laboratories， Hetero Labs Ltd.，Jubilant Lifesciences和Mylan公司生產瑞德西韋，並供應至127個國家。