藥物警戒

藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關於發現，評估，理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關收集，監測, 研究, 和評價來自醫療保健供應者和患者關於藥品，生物產品，草藥，傳統醫藥不良反應方面信息的一門學科。這些信息旨在鑒別與藥品相關的新情報或者是預防藥品給患者帶來的危害。

關於“Pharmacovigilance”一詞的詞源學：該詞該詞由構詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構成。pharmakon (希臘：意為"葯、藥學"), vigilare (拉丁語：意為"警戒、警惕")。

1974年，藥物警戒的提法在法國問世，30多年來其概念及含意在演變和發展，當今，藥物警戒已不完全是藥物不良反應的監測報告。但藥物警戒特別關注藥物不良反應（Adverse drug reactions, 或 ADRs），藥物不良反應公認的的解釋是：在正常使用劑量下，用於疾病的預防，診斷或治療，或調節生理功能時所產生的有害的和非企望的藥物反應。

隨著大眾傳媒上有關藥品撤回報道量的增加，醫生和專家們越來越感到藥物警戒的重要性。

因為藥物臨床試驗最多涉及數千名受試患者，在藥物上市前，往往對一些不常見的副作用和不良反應是不清楚的。甚至一些很嚴重的不良反應諸如肝損害，由於當時受試者畢竟較少，所以往往不能被發現。

藥物警戒利用“數據挖掘”（Data Mining）和病例調查報告等手段來辨別藥物與不良反應之間的相關性。

藥物的風險性

藥物有助於人類的健康和長壽。每天藥物都在影響著數億人的生活。然而藥物不是沒有風險的，藥物過去曾經發生，現在正在發生，將來還會發生對許多人的傷害。也有很多人還未明顯地體驗到他們所服用藥物造成的損害。

醫療風險

藥物在治療和控制疾病上給人們帶來很大的幫助，但對人體也會不時地產生不利的影響。

雖然許多藥物對疾病的病因和作用機制有明確的靶向，但它們也可能對機體的其它部分產生一些次要的或令人痛苦的作用，或與個別系統或與患者所吃的其它藥物或東西產生負面的影響。絕對安全的藥物是不存在的。任何進入人體的藥物都是有風險的。

發現藥物風險

在所有國家，都按法要求製藥公司在新葯上市之前，執行以人測試的臨床試驗。藥廠或他們的代理商要為新設計的藥物遴選一批受試者—最多幾千人—在這些人中設對照組。對照組可給予安慰劑和/或用於該病的已上市的其它藥物。

臨床試驗的目的在於發現：

這個藥物是否有作用，作用效果如何？

它有否損害作用以及它的獲益-損害-風險情況是否益大於害，大多少？它有否潛在性的傷害，可能性多大，嚴重性如何？

臨床試驗的結果通常會告訴我們，這個葯作用效果如何和可能引起的損害。臨床試驗提供的信息對於和試驗組特性相同（年令，性別，健康狀況，種族等）的更大的人群來說應該有可信性。

臨床試驗的變數是特定的且可控的，試驗結果僅與試驗組內的典型病例有關。臨床試驗絕不可能告訴你在所有情況下這個藥物作用的全部記載。事實上，臨床試驗不可能告訴你所有的問題，但必須要有“充分”的說明，何謂“充分”是由法規和該時期審評對該葯可接受的受益與損害的平衡所決定。

自發呈報(Spontaneous reporting)

自發呈報是一種國際藥物警戒核心數據生成系統，依賴醫療保健專業人員（和某些場合的消費者）向他們國家藥物警戒中心或藥物生產者識別和報告可疑的藥物不良反應。

該系統的一個主要缺點就是報告不全，不同國家之間以及關於不良反應的輕重程度上的數據差異也很大。

另一個問題是醫藥人員的工作過忙，他們往往不會優先考慮呈閱報告。如果癥狀不嚴重，他們也可能不會完全注意。即使癥狀是嚴重的話，也可能不認為是某個藥物所引起的。

即使如此，自發呈報仍然是世界藥物警戒事業的至關重要的組成部分，並且已成為世界衛生組織資料庫的核心。已有自發呈報約370萬份（截止2006年9月），年增長約25萬份。

其它報告方法

有些國家從法律上強制醫生自呈報告。在多數國家，要求藥物生產者向國家有關當局提供他們從醫療保健供應商那兒得到的報告。另外也有把焦點集中在關注新葯，或有爭議藥物上，或有處方權醫生（或包括藥師）的報告。

國際合作

藥物警戒領域中，國際合作的主要基礎是世界衛生組織國際藥物監測計劃（WHO International Drug Monitoring Programme），對此有80多個成員國通過並形成系統，鼓勵醫療保健人員記錄和報告發生在他們患者中的藥物不良反應。這些報告在當地被評價並可能引起國內關注。通過WHO計劃會員資格，一個國家就可以了解是否別處也有類似的報告。（歐盟有其自己的計劃）

成員國將他們的報告發送給WHO烏普薩拉監測中心（Uppsala Monitoring Centre），經該中心處理，評估后輸入WHO國際資料庫。當某葯有若干個不良反應報告時就可能引發一個信號—把可能存在危險的警告通報給成員國。這隻能在經過詳細的評價和專家的複核后才能這樣做。

歐洲藥物警戒

歐洲要求各銷售許可權的持有者（藥物公司）必須將所有收到的不良反應的信息以電子文件形式（特殊情況除外）提交。各種利益相關者的報告義務由共同體有關法律確定。報告可採用專門為此目的開發的商業軟體來做，或通過“EudraVigilance”主頁進入稱之為“EVWEB”的網路實用程序（web utility），使用EVWEB必須註冊。

美國藥物警戒

在美國的藥物警戒有3個基本的分支，包括食品藥品管理局（FDA），製藥廠商和學術性/非贏利組織（如RADAR和Public Citizen)。

風險管理

2002年藥品局的領導協議成立特設工作組制定一個歐洲風險管理對策。特設該工作組考慮高水平地對觀察歐洲藥物警戒資源的指導，以促進更好地利用專家的意見和進一步激勵合作者的工作。

1999年11月中國頒布了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》。

2002年底各省、市、自治區建立藥品不良反應監測中心。

2004年《藥品不良反應監測管理辦法》法規文件正式頒布，同年7月由國家食品藥品監督管理局、藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心主辦的《中國藥物警戒》雜誌（Chinese JOurnal of Pharmacovigilance）創刊。11月全國藥品不良反應與臨床安全用藥學術會議在上海召開，大會主題為“加強藥物警戒，促進合理用藥”。

2007年11月29日舉行第一屆中國藥物警戒研討會，我國將在現有藥品不良反應監測體系基礎上建立藥物警戒制度。