人工膝關節

產品名稱（中文）人工膝關節

產品名稱（英文）EVOLIS Total Knee Prosthesis

註冊號國食葯監械(進)字2012第3464002號

產品性能結構及組成該產品由股骨部件、脛骨托、脛骨襯墊、髕骨部件、延長柄和螺釘組成，脛骨托帶有螺帽及固定組件，部分脛骨襯墊帶有固定螺釘。股骨部件由符合YY0117.3標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金材料製成，脛骨托及其螺帽、延長柄、螺釘和脛骨襯墊固定螺釘由符合ISO5832-3標準規定的Ti6Al4V鈦合金材料製成，脛骨襯墊和髕骨部件由符合GB/T 19701.2標準規定的1型超高分子量聚乙烯材料製成。脛骨托固定組件不與人體接觸，由符合GB/T 19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料製成。滅菌包裝。

產品適用範圍與該企業同一系統組件配合，做為骨水泥型膝關節假體使用，適用於膝關節置換。

註冊代理北京世紀醫橋諮詢有限公司

售後服務機構瑞士梅達塔國際有限公司上海代表處

批准日期2012.11.19

有效期截止日2016.11.18

生產廠商名稱（英文）Medacta International SA

生產廠地址（中文）Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera

生產場所Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera

生產國（中文）瑞士

規格型號見附頁

產品標準進口產品

註冊標準 YZB/SWI 5024-2012《人工膝關節》