替尼泊苷注射液

替尼泊苷注射液

拼音名：Tinipogan Zhusheye

英文名：Teniposide Injection書頁號：X45-57

標準編號：WS1-(X-338)-2003Z

本品系替尼泊苷以聚氧乙烯蓖麻油與無水乙醇為溶劑製成的滅菌溶液，含替尼泊苷(C32H32O13S)應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

【鑒別】 (1)取本品1ml，置錐形瓶中，加稀鹽酸1ml和水1ml，加沸石，瓶口置一玻璃漏斗，於石棉網上小火加熱約10分鐘(必要時補充水分)，濾過，取濾液2ml，加二硝基苯肼試液2ml，即產生橘紅色沉澱。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與替尼泊苷對照品峰的保留時間一致。

【檢查】顏色 取本品，與黃色5號或黃綠色5號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A)比較，不得更深。有關物質 取前體(4′-去甲基表鬼臼毒-β-D-吡喃葡萄糖苷)對照品，加乙腈製成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(臨用新制)。取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取順丁烯二酸約2mg，苯甲醇3μl，置10ml量瓶中，用乙腈溶解並稀釋至刻度，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，作為空白輔料溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主峰高約滿量程的20%，再精密量取對照品溶液和供試品溶液及輔料溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的2.5倍。按外標法以峰面積計算，供試品含前體不得過替尼泊苷標示量的0.75%。扣除輔料峰，其他雜質峰的峰面積之和不得大於對照品溶液峰面積的7/10(1.75%)。異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含0.32mg的溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ C)，按靜脈注射法給葯，觀察7天，應符合規定。熱原 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-醋酸鈉緩衝液(取無水醋酸鈉5.44g，加水溶解並稀釋至2000ml，用冰醋酸調節pH值至4.0)(35:60)為流動相，檢測波長為280nm，理論板數按替尼泊苷峰計算應不低於3000。測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，慢放，以藥液不掛壁為準，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替尼泊苷對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】同替尼泊苷。

【規格】5ml:50mg

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。