湖南省藥品檢驗所

1954年6月開始接收檢品。1955年增設細菌室、技術室、生測室，工作人員增至31名。1957年10月所址遷至長沙市郊文藝鄉北分路口（現為八一路60號），佔地13.5畝，新建實驗辦公住宿綜合樓一棟，建築面積780平方米，雜屋一棟220平方米。1958年縮編為葯化、生葯兩室。1960年恢復生測室和技術室，生葯室改稱中藥室。1964年工作人員增至49名，其中技術人員38名。1966年5月“文化大革命”開始后，業務工作基本陷於停頓，人員下放或轉入省革命委員會舉辦的第10期毛澤東思想學習班學習。1969年3月湖南省衛生廳藥品檢驗所被撤銷，留下6人併入湖南省醫藥器材公司葯政組，歸入省計委管轄。1971年4月將併入湖南省醫藥器材公司葯政組的6人調回，並另抽調9人恢復湖南省衛生廳藥品檢驗所，工作人員15人。1972年開始招收學生，自行培養，人員逐年增加。1973年6月，湖南省衛生廳藥品檢驗所由正科級升格為正處級，更名為湖南省藥品檢驗所（以下簡稱湖南省所），工作人員41人。

1974年至1992年在歷任所長領導下，湖南省所各項工作經過了一個平穩發展的過程，人員增至107人，辦公實驗用房面積達到2690平方米，固定資產增至419萬元，大型實驗儀器33台，總價值165萬元。其中1985年《藥品管理法》頒布后，湖南省所開始全面推行質量管理方針，制定各項職責制度85項，編印了《湖南省藥品檢驗所質量管理手冊》；1988年首次取得了計量認證合格證書，參與了衛生部中成藥品種同名異方、同方異名的整頓工作。1993年，新調整的領導班子提出了聯繫思想實際、經濟建設實際、本單位改革開放的歷程和解放思想的過程，認真總結經驗，加快發展步伐，完成了計量認證複核換證工作。1994年是湖南省所改革開放最重要的一年，各項工作全面實施了目標管理。1995年，湖南省所進一步深化改革，引入競爭機制，對中層領導實行聘任制，對各科室人員試行“雙向選擇，優化組合”。在全國葯檢系統中，是第二個建立區域網的省所，提高了檢驗管理工作效率和經濟效益。1996年湖南省所加強了業務管理，從“軟、硬”件兩方面加強建設，為實驗室認證做好準備，建立健全了185項制度和操作規程，完善了質量保證體系，裝修實驗室2200平方米，新建實驗用房490平方米。對動物房進行了技術改造，取得了清潔級小鼠動物等6個合格證；檢定儀器78台（件），整理藥材標本1400多種，整理植物標本5600多份，新建了50平方米的無菌室。一次性通過衛生部實驗室認證，是中南地區首批通過的省級所之一。1997年，圍繞鞏固實驗室認證成果開展工作，對全省24個市（州）、縣葯檢所進行調研，擬訂了縣級葯檢所認證考核標準。1998年，領導班子進行了調整，新領導班子抓的第一件事就是落實實驗科室的經濟目標管理方案，與科室負責人簽訂經濟管理責任協議，全方位調動積極性，成立了藥品監督辦公室，藥品技術監督有了新突破。6月至8月，湖南發生了特大洪災，災情十分嚴重，在賑災藥品的檢驗中，湖南省所改進了諾氟沙星膠囊檢驗方法，為打擊造假行為提供了技術依據，國家局據此修訂了該產品的質量標準。

1999年，省級機構改革開始啟動，8月份，湖南省所從省衛生廳轉屬新組建的省藥品監督管理局（現為省食品藥品監督管理局）。在主管部門變更的情況下，採取不等不靠，主動積極的態度，紮實抓好各項工作。開展了講學習、講政治、講正氣的“三講”教育活動，在國家葯監局提出“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針后，湖南省所及時轉變觀念，改變作風，強化了為監督相對單位服務的意識，更好地履行了藥品技術監督職能。按照省藥品監督管理局“逐步實行相對垂直、精兵簡政、減員增效”的機構改革原則，進一步深化人事制度改革，對每個崗位實行定崗位、定人員、定職責、定待遇，推動了各項工作任務的完成。2000年，湖南省所調整了領導班子，於5月份成立“中國共產黨湖南省藥品檢驗所委員會”。湖南省所建立和完善了全省葯檢系統檢品質量信息庫，建立了藥品質量標準、新葯審核、中藥保護品種、圖書目錄等資料庫。幫助市（州）所建立了區域網路，實行檢品管理網路化，組織執行2000年版《中國藥典》，完善檢品周期管理，制訂了獎懲辦法。2001年，湖南省所積極探索內部機制改革，實行全員聘任制，加強自身建設，完成檢品5688批。在震驚全國的株洲“梅花K”中毒案中，湖南省所從黃柏膠囊樣品中檢出了四環素及其毒性降解產物脫水四環素、差向脫水四環素，為臨床搶救中毒病人提供了重要依據。2002年修訂的《藥品管理法》頒布后，湖南省所圍繞貫徹新藥品管理法積極開展各項工作。根據國家葯監局關於一個城市不重複設置葯檢機構的精神，於2002年12月5日順利完成了省市藥品檢驗所合併重組工作。通過多方努力，新實驗樓建設獲得批准立項。11月省編委批複組建的醫療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所（以下簡稱醫療器械所）和藥物不良反應與藥物濫用監測中心，掛靠湖南省所。2003年是湖南省所飛速發展的關鍵年，藥品技術監督改革成果突出，葯檢系統建設向理性發展。省食品藥品監督管理局發布《關於加強藥品檢驗工作提高藥品技術監督水平的意見》文件，從五個方面就加強葯檢工作，提高藥品技術監督水平提出了意見，確立了以湖南省所為中心的技術監督機制，充分發揮垂直管理的優勢，整合利用藥檢資源，加強系統建設，實現了葯檢系統一盤棋。醫療器械所建立了質量保證體系，通過了計量認證，購置儀器設備60台（套），具備了一次性使用無菌醫療器械類、衛生材料及敷料、部分隨機診斷試劑等產品的物理性能、生物性能的檢測能力。藥物不良反應與藥物濫用監測中心掛牌后，不斷完善監測機構網路和制度建設，採集報表2987份，向國家中心報ADR報表2718份，名列全國第二。積極開展探索性檢驗工作，發現“安乃近片”等9個品種摻有法定處方以外的化學成分，報國家局后，批准了湖南省所提出的該品種補充檢驗方法，為行政執法提供了技術支撐。2004年為了進一步完善質量保證體系，提高檢驗質量，成立了藥品質量保證科，重新修訂了《質量手冊》和《程序文件》。組織了對醫療器械所的資格認可工作和全省市（州）葯檢所的目標考核。湖南省所投資3000萬元，建築面積11000平方米的13層實驗辦公大樓建成投入使用，徹底改變了湖南省所實驗環境狹小的狀況。

2005年堅持以“葯檢”為中心，深化改革，充分發揮技術依託作用，各項工作邁上新台階。92名黨員參加了湖南第一批“保持共產黨員先進性教育”活動，完成檢品8518批，創歷史新高。通過了湖南省質量技術監督局（以下簡稱省質監局）組織的計量認證第二次擴項驗收，醫療器械所取得了計量認證合格證書，並通過了國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）組織的“醫療器械資格”認可，獲得了63項醫療器械產品的檢測資格。藥品方面通過了省質監局組織的“計量認證審查認可”，獲得“計量認證合格證書”，獲准計量認證項目245項。在系統建設方面，充分發揮湖南省所的龍頭作用，積極探索建設好全省葯檢體系的路子，努力實現了統一組織，統一實施抽驗，統一質量保證體系，統一業務培訓，統一信息諮詢。2006年，全行業開展了治理商業賄賂專項活動。積極配合省食品藥品監督管理局打擊藥品違法行為和處理公共衛生突發事件。在科研方面，承擔了“國家藥品標準提高行動計劃”63個品種的起草任務及107個品種的複核、驗證，參加了中檢所組織的30個品種的“中成藥快速檢驗技術研究”工作，完成了中檢所交給的氧氟沙星對照品的標定，完成262個品種的方法學研究，發表論文31篇。2007年，我所以“厚德博學、勤廉公正、敏銳創新、務實高效”的“湖南葯監精神”為指導，以順利通過實驗室認可為目標，以更好地保障人民群眾用藥安全為神聖使命，實現了自我完善和自我提高。開展了葯檢系統技能比武活動，提高了全系統業務人員的技術素質。科研工作成績顯著，完善了科研工作管理制度及體系。參與了國家科技部科技支撐項目“常見與重要藥品安全技術研究”中子課題研究；申報了省科技廳“湖南省中藥材標準研究”等科研項目，其中“湖南省中藥材標準研究”被批准成為重點項目。6月30日，掛靠湖南省所的藥物不良反應與藥物濫用監測中心與湖南省所分設。2008年，通過了中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可評審，加強了葯檢業務管理工作電子網路的應用，啟用了2008年版的《藥品檢驗管理系統網路版軟體》。科研工作穩步開展，完成了《中國藥典（一部）》（2010年版）20個品種起草前期的研究工作。承擔了《中國藥典（二部）》（2010年版）29個化學品種的起草和32個品種的複核任務，參加了《中國藥典（二部）》（2010年版）及第四輯“紅外光譜集”的編寫工作，完成“國家藥品標準提高行動計劃”任務中的81個品種起草和28個品種的複核；有8個抗生素類的品種完成起草並送外所複核。完成了6個品種無菌及微生物檢查方法學驗證研究。完成了新版《湖南省中藥材標準》中188個品種的實驗研究及質量標準起草工作，開展了新版《湖南省中藥飲片炮製規範》編纂工作。2009年初，所級領導班子進行了調整，新的領導班子帶了來新的工作作風，各項工作取得了新成就。湖南省所參與的省科技廳重大專項“湖南省食品安全監控技術體系研究與示範”，填補了湖南省所省級重大專項科研項目的空白。完成了國家局組織的“涼拌菜中大腸桿菌O157：H7的安全狀況”調查專項行動。在國家評價性抽驗中發現安乃近片的檢驗方法不完善，湖南省所及時提出了安乃近片的補充檢驗方法，已收錄至《中國藥典（增補本）》（2010年版）。2010年，湖南省所開展食品、保健食品、化妝品擴項工作，先後順利通過省質監局的擴項現場評審，獲准4項醫療器械安全參數的新擴項目資質認定。通過國家局醫療器械檢測機構資格認可複評審和擴項評審，獲准173項醫療器械產品和項目檢測資格，其中新擴項目5項。通過省質監局的擴項現場評審，獲准4大類52項參數的資質認定，其中化妝品24項，食品/保健食品21項，擴大了我所的檢驗領域。湖南省所先後被批准註冊為國家自然科學基金依託單位和湖南省自然科學基金依託單位。12月，湖南省所的主要領導進行了調整。

2011年1月，掛靠在湖南省所的湖南省醫療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所與湖南省所分設。湖南省所分別成為中南大學、湖南師範大學、湖南農業大學、湖南中醫藥大學四所高等院校食品科學、藥學的教學基地，牽頭組建“湖南藥用輔料產業技術創新戰略聯盟”，三項省科技支撐項目通過了鑒定驗收，一項科研成果獲湖南省人民政府二等獎。順利通過中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可複評審和擴項評審現場檢查，確認了湖南省所申請認可的藥品、生物製品、保健食品、食品、化妝品、藥品包裝材料與容器、醫療器械7大類產品共254項檢驗參數。加強了“以人為本，以所為家”的葯檢文化創新建設。5月12日，省編委批准湖南省藥品檢驗所更名為湖南省食品藥品檢驗研究院，全院職工以“質量第一、服務第一”為宗旨，堅持“以人為本，以院為家”的葯檢文化，以“改革、發展、穩定”為主線，堅持“科學、公正、優質、高效”的質量方針，認真履行技術監督職能，發揚團結、進取、務實、奉獻的精神，繼續為湖南醫藥經濟的發展，為食品藥品監督管理部門提供強有力的技術支撐，為建設具有一流的服務質量、一流的管理水平、一流的人才隊伍、一流的葯檢文化、一流的信息交流平台、一流的省級食品藥品檢驗研究院而努力奮鬥。