藥物分析

本教材以藥物分析的基本工作流程即“藥物鑒別——雜質檢查——含量測定”為主線，同時涵蓋藥物鑒別、檢查、含量測定、製劑分析、典型化學藥物分析、生物安全檢查、新葯研發等十八個模塊，教材在模塊當中精選了先進性、典型性、通用性比較好的綜合實訓項目，設立了“學習目標”“知識鏈接”“課堂互動”“學習小結”“目標檢測”等小功能，旨在強化知識的應用和技能培養，提高學生學習的目的性和主動性，增強教材的知識性和趣味性。本教材可供高等職業教育藥學相關專業學生使用。

藥物分析是藥學類專業一門重要專業課，是運用化學、物理學、生物學以及微生物學的方法和技術來研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其製劑質量的一門學科。它的基本任務是研究藥物的性狀、鑒別、檢查及含量測定的基本規律和方法；能夠從藥物的結構出發運用化學、物理化學以及其他必要的技術和方法進行質量分析。

本教材旨在強化學生職業技能培養，以就業為導向的課程建設與改革的工作緊密結合起來，使教材建設緊緊跟上課程建設與改革的步伐，適應當前高等職業教育課程改革與發展的需要。因此，我們組織了長春職業技術學院、遼寧醫藥職業學院、重慶醫藥高等專科學校、江西中醫藥高等專科學校等10所高職院校的“雙師型”骨幹教師參加本書的編寫工作。所有參與編寫的專業教師均具有在企業一線工作3年以上的工作經歷，對企業產品檢驗一線的工作內容、工作過程及工作環境較熟悉，同時具有較豐富的教學經驗，均參與過課程改革（課改）及教學改革（教改）工作。我們歷時近2年對高職高專藥物製劑技術、化學製藥技術、生物製藥技術、中藥製藥技術、藥品經營與管理等藥學專業的課程體系和課程標準進行了分析調研，深入分析研究各專業職業崗位（群）的任職要求和有關職業資格標準，明確各專業職業崗位的知識、技能及素質培養目標，並結合企業的實際工作任務及項目需求，根據職業崗位（群）的工作內容，按照2015年版最新《中國藥典》的檢驗標準和職業鑒定考核需要，確立本教材的知識、技能結構。同時聘請了2名企業專家（也參與過本專業的教學工作）對本書的編寫模式、設計思想、操作規範等方面給予指導，並根據企業常用的實際知識和技能，設計全書教學實訓項目，通過實訓項目提高實踐技能。因此，本教材是多名“雙師型”教師專業建設、課程改革及企業專家實踐經驗的提煉和總結。

本教材的特色如下：

1.簡化理論，側重應用

教材基礎理論知識堅持“實用為主，必需、夠用為度”的原則，不過分強調理論知識的系統性和完整性，注重理論聯繫實際，每模塊后配備相應的實訓內容，將實訓內容融入理論知識中，充分應用實際工作任務來詮釋基礎理論知識，體現“理實”一體，以培養學生應用理論知識分析問題和解決問題的能力，培養學生可持續發展的能力。

2.形式靈活，功能多樣

教材編寫形式模塊化。中高職可根據不同的培養目標，以及不同類型學生的知識和能力結構，分別選取其中某些模塊及專題進行組合，體現了教材的靈活性和適用性。在各模塊中設置了“課堂互動”“實例解析”“知識鏈接”“知識拓展”等功能區域，以提高學生學習的目的性和主動性，增強教材的知識性和趣味性，強化知識的應用和技能的培養。

3.對接崗位，教考融合

“雙證制”是中高職教育的特色所在，教材內容充分結合學生考取相關職業（葯士、藥師）資格證書和參加國家執業藥師資格考試的需要，教材內容和實訓內容的選取涵蓋了相關的考試內容，滿足了考試要求，做到教考、課證融合。

4.工學結合，雙師打造

本教材聯合10所高職院校的“雙師型”教師共同參與，集中了當前高職院校課改及教改的共同經驗，吸納了具有豐富經驗的企業專家參與編寫，確保將先進技術和工作實際案例寫入教材，實現與企業實時接軌，更加體現職業教育的職業性、實踐性和開放性。

為了適應高職高專教育發展的需要，使教材更貼近工作實際，我們在編寫形式及內容方面做了一點嘗試。由於編者水平有限，編寫時間倉促，真誠希望使用本書的教師和學生批評指正，以期待本書更加完善。

模塊一認識藥物分析

專題一藥物分析的任務與發展

一、藥物分析的性質和任務

二、藥物分析在藥學領域中的地位和作用

三、藥物分析課程的學習方法和職業要求

專題二藥品質量標準

一、藥品質量標準概述

二、藥品質量標準的主要內容

三、《中國藥典》基本知識

四、國外藥典簡介

專題三藥物分析工作的基本程序

一、取樣

二、檢驗

三、記錄與報告

四、結果判定與複檢

專題四藥品質量檢驗與管理概述

一、藥品質量檢驗

二、藥品質量管理

三、藥品質量檢驗管理文件

學習小結

目標檢測

實訓項目一：查閱《中國藥典》中有關內容

附：查閱《中國藥典》中有關內容實訓報告

模塊二藥物的鑒別

專題一藥物鑒別概述

一、藥物鑒別項目

二、藥物鑒別的方法

三、鑒別試驗條件

四、鑒別試驗的靈敏度

專題二藥物物理常數的測定

一、相對密度測定法

二、熔點測定法

三、旋光度測定法

四、折光率測定法

五、黏度測定法

六、pH值測定法

學習小結

目標檢測

實訓項目二：布洛芬混懸滴劑中pH和相對密度的檢查

附：布洛芬混懸滴劑中pH和相對密度檢驗實訓報告

模塊三藥物的檢查

專題一藥物雜質概述

一、雜質的來源及分類

二、藥物的純度要求

專題二藥物的雜質檢查方法

一、對照法

二、靈敏度法

三、比較法

專題三一般雜質的檢查方法

一、氯化物檢查法

二、硫酸鹽檢查法

三、鐵鹽檢查法

四、重金屬檢查法

五、砷鹽檢查法

六、乾燥失重測定法

七、水分測定法

八、熾灼殘渣檢查法

九、易炭化物檢查法

十、溶液顏色檢查法

十一、澄清度檢查法

十二、殘留溶劑測定法

十三、灰分檢查法

十四、農藥殘留量檢查法

專題四特殊雜質檢查

一、物理法

二、化學法

三、光譜法

四、色譜法

學習小結

目標檢測

實訓項目三：葡萄糖中氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣的檢查

附：葡萄糖中一般雜質檢驗實訓報告

模塊四藥物的定量分析

專題一定量分析概述

一、原料葯的含量計算

二、製劑的含量計算

專題二化學分析法

一、重量分析法

二、酸鹼滴定法

三、氧化還原滴定法

四、非水溶液滴定法

五、沉澱滴定法

六、配位滴定法

專題三光譜法

一、紫外可見分光光度法

二、熒光分光光度法

專題四色譜法

一、高效液相色譜法

二、氣相色譜法

專題五電化學分析法

學習小結

目標檢測

實訓項目四：阿莫西林膠囊的含量測定

附：阿莫西林膠囊的含量測定實訓報告

模塊五藥物製劑及工藝用水分析

專題一製劑分析

一、片劑的分析

二、膠囊劑的分析

三、顆粒劑的分析

四、散劑的分析

五、注射劑的分析

六、滴眼劑的分析

七、糖漿劑的分析

八、栓劑的分析

九、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑的分析

專題二製藥用水的分析

一、飲用水的分析

二、純化水的分析

三、注射用水的分析

四、滅菌注射用水的分析

專題三藥用輔料、包裝材料的質量分析

一、藥用輔料的質量分析

二、包裝材料的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目五：復方磺胺甲唑注射液的質量分析

附：復方磺胺甲唑注射液的質量分析實訓報告

模塊六芳酸及酯類藥物分析

專題一結構與性質

一、水楊酸類

二、苯甲酸類

三、其他芳酸類

專題二典型藥物分析

一、阿司匹林及其製劑的質量分析

二、布洛芬及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目六：苯甲酸鈉的含量測定

附：苯甲酸鈉的含量測定實訓報告

模塊七胺類藥物的分析

專題一結構與性質

一、對氨基苯甲酸酯類

二、醯胺類

三、苯乙胺類

專題二典型藥物分析

一、鹽酸普魯卡因的質量分析

二、對乙醯氨基酚及其製劑的質量分析

三、腎上腺素及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目七：鹽酸普魯卡因注射液的含量測定

附：鹽酸普魯卡因含量測定實訓報告

模塊八巴比妥類藥物分析

專題一結構與性質

專題二典型藥物分析

學習小結

目標檢測

實訓項目八：注射用硫噴妥鈉的含量測定

附：注射用硫噴妥鈉含量測定實訓報告

模塊九雜環類藥物分析

專題一結構與性質

一、吡啶類藥物

二、喹諾酮類藥物

三、吩噻嗪類藥物

四、苯並二氮雜類藥物

五、咪唑類藥物

專題二典型藥物分析

一、異煙肼及其製劑的質量分析

二、左氧氟沙星及其製劑的質量分析

三、鹽酸氯丙嗪及其製劑的質量分析

四、地西泮及其製劑的質量分析

學習小結

目標徠檢測

實訓項目九：奮乃靜片的有關物質檢查

附：奮乃靜片有關物質檢查實訓報告

模塊十甾體激素類藥物的分析

專題一結構與性質

一、結構與分類

二、各類典型甾體激素類藥物的結構與性質

專題二典型藥物分析

一、醋酸地塞米松及其製劑的分析

二、雌二醇的分析

三、黃體酮及其製劑的分析

學習小結

目標檢測

實訓項目十：HPLC法測定黃體酮注射液的含量

附：高效液相色譜法測定黃體酮注射液的含量實訓報告

模塊十一生物鹼類藥物分析

專題一結構與性質

一、苯烴胺類生物鹼

二、托烷類生物鹼

三、喹啉類生物鹼

四、異喹啉類生物鹼

五、吲哚類生物鹼

六、黃嘌呤類生物鹼

專題二典型藥物分析

一、鹽酸麻黃鹼及其製劑的質量分析

二、硫酸阿托品及其製劑的質量分析

三、硫酸奎寧及其製劑的質量分析

四、鹽酸嗎啡及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目十一：硫酸阿托品原料的質量分析

附：硫酸阿托品原料的質量分析實訓報告

模塊十二糖、苷類藥物分析

專題一結構與性質

一、糖類

二、苷類

專題二典型藥物分析

一、葡萄糖及其製劑的質量分析

二、蔗糖的質量分析

三、地高辛及其製劑的質量分析

四、去乙醯毛花苷及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目十二：硫酸阿托品注射液的含量測定

附：硫酸阿托品注射液的含量測定實訓報告

模塊十三維生素類藥物分析

專題一結構與性質

一、脂溶性維生素

二、水溶性維生素

專題二典型藥物分析

一、維生素A及其製劑的質量分析

二、維生素E及其製劑的質量分析

三、維生素C及其製劑的質量分析

四、維生素B1及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目十三：維生素C片的鑒別及含量測定

附：維生素C片的鑒別及含量測定實訓報告

模塊十四抗生素類藥物的分析

專題一結構與性質

一、β內醯胺類抗生素

二、氨基糖苷類抗生素

三、四環素類抗生素

專題二典型藥物分析

一、青霉素鈉及其製劑的質量分析

二、頭孢氨苄及其製劑的質量分析

三、硫酸鏈黴素及其製劑的質量分析

四、鹽酸土霉素及其製劑的質量分析

學習小結

目標檢測

實訓項目十四：注射用硫酸鏈黴素鑒別及雜質檢查

附：注射用硫酸鏈黴素鑒別及雜質檢查實訓報告

模塊十五藥品的生物安全檢定

專題一藥品的無菌檢查

一、常規技術要求

二、培養基

三、無菌檢查法

四、結果判斷

五、注意事項

六、應用實例

專題二微生物限度檢查法

一、常規技術要求

二、微生物限度標準及檢驗量

三、供試液的製備

四、微生物限度檢查法

五、結果判定

六、注意事項

七、應用實例

專題三熱原檢查法

一、概述

二、檢查方法

三、注意事項

專題四細菌內毒素檢查

一、概述

二、檢查方法

三、注意事項

專題五抗生素效價的微生物檢定

一、檢定原理

二、試驗菌

三、管碟法

四、濁度法

學習小結

目標檢測

實訓項目十五：葡萄糖注射液的細菌內毒素檢查

附：葡萄糖注射液的細菌內毒素檢查實訓報告

模塊十六中藥及其製劑分析

專題一中藥及其製劑分析概述

一、中藥及其製劑分析的特點

二、中藥及其製劑的分類及其質量分析要點

三、中藥及其製劑分析中樣品的前處理

專題二中藥及其製劑分析的一般程序

一、取樣與樣品保存

二、鑒別

三、檢查

四、含量測定

學習小結

目標檢測

實訓項目十六：薄層色譜法對中藥黃柏中小檗鹼的定性分析

附：薄層的色譜法對中藥黃柏中小檗鹼的定性分析實訓報告

模塊十七生化藥物分析

專題一生化藥物分析概述

一、生化藥物的定義

二、生化藥物的種類

三、生化藥物的特點

專題二生化藥物分析的基本程序與方法

一、鑒別實驗

二、雜質檢查

三、安全性檢查

四、含量(效價)測定

專題三生化藥物常用的定量分析方法

一、理化分析法

二、酶法

三、電泳法

四、生物檢定法

學習小結

目標檢測

實訓項目十七：胰蛋白酶的酶活力測定

附：胰蛋白酶的酶活力測定實訓報告

模塊十八體內藥物分析

專題一體內藥物分析概述

一、體內藥物分析的性質和意義

二、體內藥物分析的對象和任務

三、體內藥物分析的特點

四、體內藥物分析的發展趨勢

專題二樣品的種類、採集與儲存

一、樣品的種類

二、樣品的採集

三、樣品的製備方法

專題三體內藥物分析常用方法與應用

一、分析方法

二、應用

學習小結

目標檢測

目標檢測答案

參考文獻