藥物分析

根據全國高等學校藥學專業第三屆教材評審委員會關於修訂藥學專業第六輪教材的指導思想，在《藥物分析》第5版教材歷經4年教學實踐的基礎上，針對藥學專業的培養目標和21世紀藥學專業人才培養及我國經濟發展的需要，本版教材編寫的目標是使學生在藥品檢驗與提高我國藥品質量的能力方面滿足國內外醫藥產業迅速發展的需求，提高國產藥品在國際上的競爭力，為國民經濟的發展培養高質量的藥學人才。本教材實行主編負責制，經全體編委分工編寫、互審、集體討論而成，供全國藥學類專業使用。

《藥物分析》第6版教材的內容著重擴展藥典規律性知識，以利於加強學生的法典意識，並強化學生對藥品分析檢驗過程中依法行政、依法工作之重要性的認識；更新部分代表性藥物和分析方法與技術，重點介紹化合物結構與質量控制方法有特點的藥物，在分析方法與技術的應用方面有特色的品種為首選；加強國內外藥典所收載質量控制方法的比較；增加質量控制方法難度大的藥物品種，如與藥物共存的微量物質的分析示例和體內藥物分析的應用示例；藥品質量分析應用實例的選擇加強了綜合性，有關藥物章節中“含量測定”項下不僅選擇代表性藥物及其製劑的藥典分析方法，還增加有價值的文獻方法，以及該藥物與代謝物的體內分析的實例，綜合性應用示例的選取有利於提高學生設計藥品質量控制方法的能力。

一、藥物分析的性質和任務

二、國家藥品標準

三、藥品質量管理規範

四、藥物分析課程的學習要求

一、藥品質量標準

二、《中國藥典》的內容

（一）凡例

（二）正文

（三）附錄

（四）索引

三、《中國藥典》（2005年版）進展

（一）藥典凡例和正文的增修訂

（二）藥典附錄的增修訂

四、主要國外藥典簡介

（一）美國藥典

（二）英國藥典

（三）歐洲藥典

（四）日本藥局方

五、藥品檢驗工作的機構和基本程序

一、概述

二、鑒別試驗的項目

（一）性狀

（二）一般鑒別試驗

（三）專屬鑒別試驗

三、鑒別方法

（一）化學鑒別法

（二）光譜鑒別法

（三）x射線粉末衍射法

（四）色譜鑒別法

（五）生物學法

四、鑒別試驗的條件

（一）溶液的濃度

（二）溶液的溫度

（三）溶液的酸鹼度

（四）試驗時間

（五）干擾成分

第一節　概述

一、藥物純度的概念與要求

二、雜質的來源與種類

（一）生產過程引入的雜質

（二）貯藏過程引入的雜質

（三）雜質的種類

三、雜質的限量

第二節　一般雜質的檢查方法

一、氯化物檢查法

二、硫酸鹽檢查法

三、鐵鹽檢查法

四、重金屬檢查法

五、砷鹽檢查法

（一）古蔡（Gutzeit）氏法

（二）二乙基二硫代氨基甲酸銀法

六、溶液顏色檢查法

七、易炭化物檢查法☉

八、溶液澄清度檢查法

九、熾灼殘渣檢查法

十、乾燥失重測定法

（一）常壓恆溫乾燥法

（二）減壓乾燥法與恆溫減壓乾燥法

（三）乾燥劑乾燥法

（四）熱分析法

十一、水分測定法

十二、殘留溶劑測定法

（一）中國藥典法

（二）靜態頂空進樣法

第三節　特殊雜質的檢查方法

一、色譜分析法

（一）薄層色譜法

（二）高效液相色譜法

（三）氣相色譜法

二、光譜分析法

（一）紫外分光光度法

……

第四章　藥物定量分析與分析方法驗證

第五章　巴比妥類藥物的分析

第六章　芳酸及其酯類藥物的分析

第七章　芳香胺類藥物的分析

第八章　雜環類藥物的分析

第九章　維生素類藥物的分析

第十章　甾體激素類藥物的分析

第十一章　抗生素類藥物的分析

第十二章　藥物製劑分析

第十三章　生物製品分析概論

第十四章　中藥及其製劑分析概論

第十五章　藥品質量標準的制訂

第十六章　藥品質量控制中現代分析方法的發展