藥物分析

藥物分析

拼音題名

yao wu fen xi

其它題名

並列題名

ISBN

978-7-302-27930-3

責任者

趙春傑主編

出版者

清華大學出版社

出版地

北京

出版時間

2012

中圖分類號

R917

附註

普通高等教育“十二五”規劃教材 全國高等醫藥院校規劃教材 供藥學及相關專業用

摘要

本書共22章，介紹了藥品質量標準研究及管理、藥典概況及藥物的鑒別、雜質檢查等藥物分析共性問題、巴比妥等十大類常用藥物的分析、藥物製劑，生物藥物及中藥及其製劑的分析特點和方法、藥品質量標準制訂的原則、藥品質量研究中的現代分析技術進展、藥物分析常用的實驗操作技術。

館藏目錄

2012\R917\25

目錄

緒論

一、藥物分析的性質和任務

一、藥品標準和藥品質量管理

三、藥物分析課程的學習要求

四、藥物分析的主要參考資料

思考題

第1章藥品質量標準研究內容

第1節藥品質量標準的意義

第2節藥品質量標準研究的主要內容

一、藥品質量標準制訂的基礎

二、藥品質量標準術語

三、藥品質量標準制訂的原則和內容

四、藥品質量穩定性研究原則和內容

五、藥品質量標準與起草說明

六、藥品註冊

第3節藥品質量標準分類

一、國家藥品標準

二、臨床研究用藥品質量標準

三、暫行或試行藥品標準

四、企業標準

第4節藥品檢驗工作的機構和基本程序

一、藥品檢驗工作的機構

二、藥品檢驗工作的基本程序

第5節藥品檢驗工作的標準操作規程

第6節藥物分析的數據處理

一、誤差

二、有效數字及其運算規則

三、相關與回歸

四、顯著性檢驗

思考題

第2章藥典概況與藥品管理

第1節《中國藥典》的進展與內容

一、《中國藥典》的進展

二、《中國藥典》的內容

第2節主要外國藥典

一、《美國藥典》

二、《英國藥典》

三、《歐洲藥典》

四、《日本藥局方》

五、《國際藥典》

第3節藥品質量管理規範

一、《藥物非臨床研究質量管理規範》

二、《藥品生產質量管理規範》

三、《藥品經營質量管理規範》

四、《藥物臨床試驗質量管理規範》

五、人用藥品註冊技術要求國際協調會

第4節《中華人民共和國藥品管理法》

一、《中華人民共和國藥品管理法》概述

二、《中華人民共和國藥品管理法》的結構和主要內容

思考題

第3章藥物的鑒別

一、概述

二、鑒別試驗的項目

三、鑒別試驗的方法

四、鑒別試驗的條件

思考題

第4章藥物的雜質檢查

第1節藥物雜質的概念

一、藥物的純度要求

二、雜質概念

三、雜質分類

第2節藥物雜質來源

一、生產過程引入

二、貯存過程引入

第3節藥物雜質的限量檢查

一、雜質限量檢查

二、雜質限量計算

第4節一般雜質的檢查方法

一、氯化物檢查法

二、重金屬檢查法

三、砷鹽檢查法

四、鐵鹽檢查法

五、硫酸鹽檢查法

六、熾灼殘渣檢查法

七、酸鹼度檢查法

八、溶液澄清度檢查法

九、易炭化物檢查法

十、水分測定法

十一、乾燥失重測定法

十二、殘留溶劑測定法

第5節特殊雜質的檢查方法

一、物理性質差異

二、化學性質差異

思考題

第5章藥物定量分析與分析方法驗證

第1節定量分析樣品的前處理

一、概述

二、不經有機破壞的樣品前處理

三、經有機破壞的樣品前處理

第2節定量分析方法的特點

一、容量分析法

二、光譜分析法

三、色譜法

第3節藥物分析的效能指標

一、準確度

二、精密度

三、檢測限

四、定量限

五、專屬性

六、線性與範圍

七、耐用性

八、效能指標的評價與應用

思考題

第6章藥物生物樣品分析

第1節藥物的體內過程

一、藥物的體內過程

二、體內藥物分析的特點

三、體內藥物分析的主要任務

第2節生物樣品的種類、採集和貯藏

一、生物樣品的種類和取樣

二、生物樣品貯存和穩定性考察

第3節生物樣品處理

一、生物樣品製備的常用方法

二、生物樣品製備方法的要求

三、生物樣品處理中的注意事項

第4節生物樣品測定方法建立的一般步驟和方法認證

一、生物樣品測定方法建立的一般步驟

二、生物樣品測定方法的認證

第5節生物樣品藥物分析的常用方法和應用

一、生物樣品藥物分析的常用方法

二、應用

思考題

第7章巴比妥類藥物的分析

第1節藥物化學結構與性質

一、弱酸性

二、水解反應

三、與重金屬離子反應

四、紫外吸收

第2節鑒別試驗

一、共性反應

二、特殊取代基反應

第3節特殊雜質的檢查

一、苯巴比妥的特殊雜質檢查

二、司可巴比妥鈉的特殊雜質檢查

第4節含量測定

一、酸鹼滴定法

二、銀量法

三、溴量法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色譜法

六、電泳法

七、氣相色譜一質譜法

思考題

第8章芳酸及其酯類藥物的分析

第1節藥物化學結構與性質

一、水楊酸類藥物

二、苯甲酸類藥物

三、其他芳酸及其酯類藥物

第2節鑒別試驗

一、化學方法

二、光譜法

三、色譜法

第3節特殊雜質的檢查

一、阿司匹林的特殊雜質檢查

二、二氟尼柳的特殊雜質檢查

三、對氨基水楊酸鈉的特殊雜質檢查

第4節含量測定

一、酸鹼滴定法

二、雙相滴定法

三、亞硝酸鈉滴定法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色譜法

思考題

第9章磺胺類藥物的分析

第1節藥物化學結構與性質

一、弱酸性

二、與重金屬離子反應

三、重氮化一偶合反應

第2節鑒別試驗

一、芳香第一胺的反應

二、與金屬離子反應

三、紅外分光光度法

四、薄層色譜法

五、高效液相色譜法

第3節含量測定

一、亞硝酸鈉滴定法

二、紫外分光光度法

三、高效液相色譜法

思考題

第10章芳香胺類藥物的分析

第1節藥物化學結構與性質

一、芳胺類藥物

二、醯胺類藥物

三、苯乙胺類藥物

四、苯丙胺類藥物

第2節鑒別試驗

一、重氮化一偶合反應

二、三氯化鐵反應

三、水解反應

四、與重金屬離子反應

五、與甲醛硫酸反應

六、氧化反應

七、與亞硝基鐵氰化鈉反應

八、雙縮脲反應

九、紫外分光光度法

十、紅外分光光度法

第3節特殊雜質的檢查

一、鹽酸普魯卡因注射液中對氨基苯甲酸的檢查

二、對乙醯氨基酚的特殊雜質檢查

三、酮體檢查

四、馬來酸依那普利中有關物質的檢查

五、西拉普利中有關物質的檢查

第4節含量測定

一、亞硝酸鈉滴定法

二、酸鹼滴定法

三、溴量法

四、分光光度法

五、高效液相色譜法

六、體內藥物分析

思考題

第11章雜環類藥物的分析

第1節吡啶類藥物

一、基本結構與主要理化性質

二、鑒別試驗

三、有關物質檢查

四、含量測定

第2節吩噻嗪類藥物

一、基本結構與理化性質

二、鑒別試驗

三、有關物質檢查

四、含量測定

第3節苯並二氮雜革類藥物

一、基本結構與主要理化性質

二、鑒別試驗

三、有關物質檢查

四、含量測定

思考題

第12章生物鹼類藥物的分析

第1節苯烴胺類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第2節托烷類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第3節喹啉類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第4節異喹啉類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第5節吲哚類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

思考題

第13章維生素類藥物的分析

第1節維生素a的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、含量測定

第2節維生素bl的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別反應

三、含量測定

第3節維生素c的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、鐵和銅的檢查

四、含量測定

第4節維生素d的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第5節維生素e的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第6節維生素kl的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

思考題

第14章甾體激素類藥物的分析

第1節藥物的化學結構與性質

一、基本結構

二、類別與特點

第2節鑒別試驗

一、化學鑒別法

二、製備衍生物測定熔點

三、紫外分光光度法

四、紅外分光光度法

五、薄層色譜法

六、高效液相色譜法

第3節特殊雜質的檢查

一、有關物質的檢查

二、硒的檢查

三、有機溶劑殘留量的檢查

第4節含量測定

一、四氮唑鹽比色法

二、高效液相色譜法

三、紫外分光光度法

四、雌二醇生物樣品分析

思考題

第15章抗生素類藥物的分析

第1節β-內醯胺類抗生素的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

第2節氨基糖苷類抗生素的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查及組分測定

四、含量測定

五、慶大黴素生物樣品分析

第3節大環內酯類抗生素的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

五、阿奇黴素生物樣品分析

第4節四環素類抗生素的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、特殊雜質檢查

四、含量測定

思考題

第16章塘和苷類藥物的分析

第1節糖類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、雜質檢查

四、含量測定

第2節苷類藥物的分析

一、化學結構與性質

二、鑒別試驗

三、雜質檢查

四、含量測定

思考題

第17章藥物製劑分析概論

第1節概述

一、原料與製劑

二、製劑分析的特點

三、含量與標示百分含量的計算

第2節製劑中常見附加劑的干擾與排除

一、片劑

二、注射劑

第3節製劑的常規檢查

一、片劑

二、藥物製劑的含量均勻度和溶出度的檢查

三、注射劑

第4節復方製劑分析

一、復方氯化鈉注射液

二、復方炔諾酮片

三、復方碘口服液

思考題

第18章生化藥物與生物製品分析概論

第1節概述

第2節生化藥物分析

一、生化藥物的種類

二、生化藥物的鑒別方法

三、生化藥物的檢查

四、生化藥物的含量測定

第3節生物製品分析

一、生物製品的種類

二、生物製品的質量控制

思考題

第19章中藥及其製劑分析概述

第1節概述

一、中藥材、生葯及製劑

二、中藥及其製劑的種類和特點

第2節中藥及其製劑的分析方法

一、鑒別試驗

二、雜質檢查

三、含量測定

第3節中藥指紋圖譜技術研究

一、定義及屬性

二、指紋圖譜分類

三、指紋圖譜研究技術關鍵

思考題

第20章藥品質量標準的制訂

第1節概述

一、制訂藥品質量標準的目的和意義

二、藥品質量標準分類

三、藥品質量標準制訂的基礎

第2節藥品質量標準的主要內容

一、名稱

二、性狀

三、鑒別

四、檢查

五、含量測定

六、貯藏

第3節藥品質量標準及其起草說明示例

一、布洛芬質量標準及起草說明

二、布洛芬片質量標準及起草說明

思考題

第21章藥品質量研究中現代分析技術進展

第1節藥物現代色譜法及其應用

一、毛細管氣相色譜法

二、手性藥物色譜分析法

三、毛細管電泳分析法

四、超高效液相色譜法

第2節藥物現代波譜法及其應用

一、近紅外分光光度法

二、質譜法

三、核磁共振分光光度法

第3節色譜聯用技術及其應用

一、氣相色譜一質譜聯用技術

一、液相色譜一質譜聯用技術

三、液相色譜一核磁共振聯用技術

思考題

第22章藥物分析實驗

實驗1容量儀器的校正

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗2葡萄糖的一般雜質檢查

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗3藥物中特殊雜質的檢查

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗4非水溶液滴定法測定有機鹼含量

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗5氧瓶燃燒法測定碘苯酯的含量

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗6硫酸阿托品注射液的分析

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗7維生素a軟膠囊中維生素a的含量測定

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗8高效液相色譜法測定醋酸地塞米松含量

一、目的要求

二、基本原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗9氣相色譜法測定維生素e的含量

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗10六味地黃丸的分析

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

實驗11差示分光光度法測定血漿中水楊酸濃度

一、目的要求

二、實驗原理

三、實驗方法

四、注意事項

五、思考題

參考文獻

內容簡介

趙春傑主編的清華大學出版社2012版圖書。本書共22章，介紹了藥品質量標準研究及管理、藥典概況及藥物的鑒別、雜質檢查等藥物分析共性問題、巴比妥等十大類常用藥物的分析、藥物製劑，生物藥物及中藥及其製劑的分析特點和方法、藥品質量標準制訂的原則、藥品質量研究中的現代分析技術進展、藥物分析常用的實驗操作技術。