眼用藥劑
眼用藥劑
眼用藥劑是指用於治療和診斷眼疾直接用於眼的各類劑型。包括滴眼劑、洗眼劑、眼膏劑、眼用注射劑以及眼用膜劑和接觸眼鏡等。雖然眼用藥劑(除眼用注射劑外)均非直接進入組織或血液,但由於眼組織較為嬌嫩,一旦受損後果嚴重,因此眼用藥劑不同於一般的外用製劑,均要求無菌,以策用藥安全。
滴眼劑和眼膏劑是常用的眼用藥劑。當藥物應用滴入方法給葯不能透入眼前段或透入太慢時,可將其注射入結膜下或眼角後部的特農囊(眼球囊),藥物可藉助於簡單擴散過程中通過鞏膜進入眼內,對睫狀體、脈絡膜和視網膜發揮作用,若將藥物作球后注射,可對球后的神經及其他結構發揮作用。眼用膜劑量、接觸眼鏡是近年來研究的新型眼用劑型。眼用膜劑是以高分子膜為載體在眼內緩慢釋葯的固體眼用藥劑,通過膜控制而緩慢、穩定地長期釋葯,避免頻繁用藥,劑量準確。
接觸眼鏡可分為兩類,一類是軟接觸眼鏡(SCL)是一种放在眼角膜表面用於矯正視力的薄型軟性角膜鏡片,因此SCL可用作藥物載體,治療多種眼疾,另一類是硬接觸眼鏡(HCL)是用聚甲基丙烯酸甲酯、醋酸丁酯纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯-硅酮混合物等到材料加工成的薄型硬性角膜鏡片,主要用於矯正屈光不正。
眼用藥劑能在分裝後進行熱壓滅菌的很少,一般是將配製好的眼用藥劑應用適宜的方法滅菌,然後以無菌操作分裝封口。因此眼用藥劑應特別注意對環境、原料、設備和製備工藝的要求。
除製劑穩定有效外,眼用藥劑主要特量要求是無菌和無外來異物,尤其不應有玻璃窗屑,而環境的凈化程度對這一質量要求的實現關係甚大。中國藥典2000年版規定滴眼劑應在無菌環境下配製,眼膏劑應在避菌環境中進行。我國衛生部制訂的《藥品生產質量管理規範》(1992年修訂)中規定滴眼劑灌封環境可控制在10000級。在設計無菌無塵環境時,可採用局部層流技術達到這樣的凈化標準。
所有應用於調配眼用藥劑的原料都必須符合質量標準規定。對購進的每批原料應進行檢查合格后,方可投料生產。