進口獸葯管理辦法

文件全文

第一章　總則

第一條　為了加強進口獸葯的管理，保證獸葯的質量，根據《獸葯管理條例》的規定，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國農業部負責進口獸葯的註冊、審批工作，省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）負責本轄區進口國家已註冊獸葯的審批工作。

中國獸葯監察所負責進口獸葯的質量複核試驗工作，農業部指定的口岸獸葯監察所負責進口獸葯的檢驗和質量監督工作。

各級農牧行政管理機關、獸葯監察所對已進口的獸葯實施監督管理。

第三條　國家對進口獸葯實行註冊登記、質量許可制度。未經註冊並取得《進口獸葯登記許可證》的獸葯，不準進口。

凡需進口獸葯者，均必須向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）或農業部申報，辦理《進口獸葯許可證》。

第四條　凡進口獸葯者，都應遵守《獸葯管理條例》、《獸葯管理條例實施細則》和本辦法的規定。

第二章　進口獸葯的註冊管理

第五條　農業部公布的《進口獸葯註冊目錄》收載的獸葯，系已按照國家或國外獸葯質量標準進行了質量複核試驗，並准予在我國註冊的獸藥品種。

第六條　進口獸葯註冊的要求、程序按農業部發布的《外國企業在中華人民共和國註冊獸葯管理辦法》的規定辦理。

第七條　農業部在接到外國企業申請註冊獸葯的全部材料后的三個月內做出是否受理的決定。

第八條　註冊獸葯的動物藥效試驗結束后，由承擔試驗單位將試驗報告報農業部。

第九條　經質量複核試驗合格的，由試驗單位起草質量標準草案，連同試驗報告一起送交農業部。試驗不合格的，由農業部通知申請註冊企業。

註冊《外國企業在中華人民共和國註冊獸葯管理辦法》第六條規定的第一類獸葯，不再制定質量標準。

承擔質量複核試驗的單位在收到試驗用全部材料后的六個月內向農業部報送結果。

第十條　農業部在收到動物試驗報告和質量複核試驗報告后的四個月內做出是否批准發給《進口獸葯登記許可證》的決定。

第十一條　為科學研究試驗或為積累臨床資料試驗而進口的獸葯不需註冊，但需報農業部批准。未經批准，不得私自進行試驗。

第三章　申請進口獸葯的審批程序

第十二條　需要進口獸葯的單位，到所在省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）領取“進口獸葯申請表”，按表中所列要求和《進口獸葯註冊目錄》收載的品種填寫。“進口獸葯申請表”經單位主管部門簽署同意意見后，報所在省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）。

第十三條　省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）接到“進口獸葯申請表”后，對進口單位、獸藥品種、進口數量等逐一審核。經審核批准后，發給《進口獸葯許可證》。審批機關應在一個月內做出是否批准的決定。

《進口獸葯許可證》有效期限為一年，逾期未進口應重新申請。

《進口獸葯許可證》副本應抄送農業部和進口口岸獸葯監察所。

第十四條　進口生產緊急需要並且是自用的和用於科學研究試驗所需要的少量未註冊的獸葯，由進口單位填寫“進口獸葯申請表”，經單位主管部門簽署意見后報農業部。地方所屬單位須經所在省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）同意。

農業部應在收到“進口獸葯申請表”后的一個月內做出是否發給《進口獸葯許可證》的決定。所進口的獸葯只限自用，不準銷售或轉讓。

第十五條　進口獸藥單位取得《進口獸葯許可證》后，方可簽訂進口合同。合同必須按照《進口獸葯許可證》規定的獸藥名稱、規格、數量、生產廠家、質量標準簽訂。

第十六條　需要常年進口獸葯的畜禽飼養場、飼料加工企業、獸葯生產企業，可以申報全年度進口計劃，一次辦理《進口獸葯許可證》。如需變更進口計劃，必須向原審批機關申報。

第十七條　從事獸葯或飼料添加劑生產的中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業（以下簡稱三資企業）以及來料加工、補償貿易方式的企業，其產品不在中國銷售的，所進口的原料葯可不註冊。用貨單位憑《獸葯生產許可證》、營業執照和出口或加工合同，到所在省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）辦理《進口獸葯許可證》，並報農業部備案。進口的原料只限自用，不準銷售或轉讓。產品在中國銷售的，應申請註冊並按本辦法第十二條、第十三條的規定辦理。

第四章　進口獸葯質量檢驗與監督

第十八條　進口獸葯到達口岸后，三天內由收貨單位或其代理人持《進口獸葯許可證》、進口合同、裝箱單、發貨票、生產廠檢驗證明和進口貨物報關單，到口岸獸葯監察所申報檢驗。

第十九條　口岸獸葯監察所對報驗單位提交的證件逐一審核后，在進口貨物報關單上加蓋“已接受報驗”的印章和本所印章，並指定獸葯存放地點。

未經檢驗的進口獸葯，不準遷移存放地點，不準銷售、使用。

第二十條　口岸獸葯監察所受理報驗后，應立即派出人員到現場核對、抽樣，並註銷《進口獸葯許可證》。口岸獸葯監察所在受理報驗之日起三十日內出具檢驗報告。

第二十一條　對於檢驗不合格的獸葯，收貨單位憑檢驗報告書對外索賠。口岸省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）會同獸葯監察所封存進口獸葯，並監督處理。

第二十二條　從事獸葯或飼料添加劑生產的三資企業和補償貿易方式的企業，其產品在中國銷售的，所進口的原料葯實施檢驗；不在中國銷售的，由企業自行檢驗。

第二十三條　從事畜禽飼養的三資企業以及補償貿易方式的企業，其畜禽產品在中國銷售的，所進口的獸葯、飼料藥物添加劑實施檢驗；不在中國銷售的，由企業自行檢驗。但進口生物製品除外。

第二十四條　從事獸葯或飼料添加劑的來料加工企業，所進口的原料葯由企業自行檢驗。

第二十五條　少量進口科學研究、試驗用獸葯，由進口單位自行檢驗。

第二十六條　三資企業以及來料加工、補償貿易方式的企業進口獸葯，農牧行政管理機關優先辦理《進口獸葯許可證》，口岸獸葯監察所優先接受報驗、檢驗。

第二十七條　從事經營進口獸葯業務的企業，必須按進口獸葯的原包裝調撥、銷售，不得私自分裝。

第二十八條　各級農牧行政管理機關和獸葯監察所對已投放市場的進口獸葯，應加強監督管理。必要時獸葯監察所可進行抽檢，經營單位應無償提供抽檢樣品。

對已變質和過期失效的獸葯，應立即停止銷售、使用。對在臨床使用中發生毒副反應的，應立即停止使用，並向農業部報告。

第二十九條　獸葯監察所派出人員到生產單位、港口、機場、存貨地點執行進口獸葯抽檢任務，有關單位應無償提供樣品和工作條件。

第三十條　違反進口獸葯管理規定的單位和人員，按照《獸葯管理條例》和《獸葯管理條例實施細則》的有關規定進行處罰。

第五章　附則

第三十一條　進口獸藥單位辦理《進口獸葯許可證》以及檢驗，按照《獸葯審批監督檢驗收費標準》交納費用。

第三十二條　本辦法由農業部畜牧獸醫司負責解釋、修訂。

第三十三條　本辦法自發布之日起施行。