獸葯管理條例實施細則
獸葯管理條例實施細則
一九八八年六月三十日農業部發布，根據一九九八年一月五日農業部令第28號修訂。
目錄
第一章 總則
第一條 根據《獸葯管理條例》第四十九條的規定，制定本細則。
第二條 凡從事獸葯生產、經營、使用、研究、宣傳、檢驗、監督管理活動者，都必須遵守本細則的規定。
第三條 國家對獸葯生產、經營、進口及醫療單位配製獸葯製劑實行許可制度。未經許可，禁止生產、經營、進口獸葯及配製獸葯製劑。
第二章 獸葯生產企業的管理
第五條 開辦生產獸用生物製品的企業，必須由所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，報農業部審核批准。
第六條 新建、擴建、改建的獸葯生產企業，必須符合農業部制定的《獸葯生產質量管理規範》的規定。
現有獸葯生產企業應按照《獸葯生產質量管理規範》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查批准，逐步實施。
第七條 獸葯生產企業必須具備能對所生產的獸葯進行質量檢驗的機構和人員，並有相應的儀器和設備。獸葯質量檢驗機構不得附設於企業生產技術機構之內。
第八條 獸葯生產企業生產的每個獸藥品種，必須按照農牧行政管理機關核定的獸葯質量標準和工藝規程進行生產。凡改變生產工藝規程、處方、劑型、用途、用法、用量、規格的，必須按原報批程序向農牧行政管理機關提出申請，經批准后，方可進行生產。
第九條 獸葯生產企業必須有完整的生產記錄和檢驗記錄，並至少保存三年。
第十條 獸葯的標籤必須按規定的格式和內容印製。獸葯的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸葯，必須註明有效期。
第十二條 獸葯內外包裝必須符合保證獸葯質量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標籤缺損，包裝破損的，不準出廠。
第十三條 獸葯的封簽、標籤和包裝禁止轉讓和出售。
第十四條 獸葯出廠前必須經過本企業葯檢機構的檢驗，符合質量標準的應當在內包裝上附有檢驗合格標誌，在包裝箱內附有檢驗合格證。不符合質量標準的，不得出廠。
第三章 獸葯經營企業的管理
第十六條 獸葯經營企業內，直接從事獸葯採購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑士、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫學技術人員必須經核發《獸葯經營許可證》的農牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸葯經營知識考核合格后，方准從事獸葯經營業務活動。
第十七條 獸葯經營企業和獸醫醫療單位購進獸葯，必須進行檢查驗收。檢查檢收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、檢驗合格證、批准文號、包裝以及外觀質量等。
第十八條 獸葯經營企業收購、保管、銷售獸葯，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。
第四章 獸醫醫療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫醫療單位的獸葯製劑室應具有保證製劑質量的設備、環境，有相應的質量檢驗設備和葯檢技術人員。
第二十條 獸醫醫療單位配製的獸葯製劑品種，必須報所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）備案。
第二十一條 配製獸葯製劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批製劑都必須有詳細完整的配製記錄和檢驗記錄，經檢驗合格的，簽發合格證，不合格的不準使用。
第五章 《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》的審批程序
第二十二條 開辦獸葯生產企業，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規定履行報批程序：
（一）由企業或者企業主管部門向企業所在縣以上農業（畜牧）廳（局）申報，經審查同意后，送省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核；
（二）經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批准，發給《獸葯生產許可證》；
（三）獸葯生產企業持《獸葯生產許可證》和有關文件、材料，向當地工商行政管理局申請登記，經核准后領取營業執照。
從事獸葯生產的中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業辦理 《獸葯生產許可證》的報批程序，按專項規定執行。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否同意或批准的決定。
第二十三條 生產獸用生物製品的企業，經農業部批准后，再由企業所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）發給《獸葯生產許可證》。
第二十四條 獸葯經營企業按以下規定申請辦理《獸葯經營許可證》：
（一）省級以上各部門所屬的獸葯經營企業，由其主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批准發給《獸葯經營許可證》；
（二）市（地）、縣（區）各部門所屬的獸葯經營企業，由其主管部門審查同意，經所在地同級農業（畜牧）局審核批准發給《獸葯經營許可證》；
（三）縣以下（包括個體）獸葯經營者，經縣農業（畜牧）局審核批准發給《獸葯經營許可證》；
（四）經營獸葯進出口業務的企業，由國務院或所在省、自治區、直轄市對外經濟貿易行政管理機關審查批准，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批准發給《獸葯經營許可證》。
獸葯經營企業或個體獸葯經營者持《獸葯經營許可證》向當地工商行政管理局申請登記，經核准后領取營業執照。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否批准的決定。
第二十五條 獸醫醫療單位開設獸藥商店經營獸葯批發零售業務或在城鄉集市貿易市場上銷售獸葯的，必須按規定領取《獸葯經營許可證》和營業執照。
第二十六條 獸葯零售企業及個體獸葯經營者的《獸葯經營許可證》在發證機關的轄區內有效。
第二十七條 獸醫醫療單位配製獸葯製劑必須向所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）申請，經審查批准后發給《獸葯製劑許可證》。受理審查的農牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內作出是否批准的決定。
第二十八條 《獸葯生產許可證》的有效期為五年、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》的有效期為三年，自批准之日算起。上述許可證期滿后需申領新證的，獸葯生產、經營企業和獸醫醫療單位應在期滿前六個月內，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條 《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》按農業部統一制定的格式印製。
第三十條 發證與換髮新證的具體管理按“核發《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》管理辦法”的規定辦理。
第六章 獸葯的標準與批准文號
第三十一條 獸葯的標準分為：
（一）國家標準：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸葯規範》，由獸藥典委員會制定、修訂，農業部審批、發布。
（二）專業標準：即《獸葯質量標準》，由中國獸葯監察所制定、修訂，農業部審批、發布。
（三）地方標準：即省、自治區、直轄市《獸葯製劑標準》，由省、自治區、直轄市獸葯監察所制定，省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審批、發布。
第三十二條 對新獸葯實行生產期保護。凡經批准的新獸葯，如未得到原研製單位的技術轉讓，在保護期（含試生產期）內不得移植生產。
第三十三條 第一、二類新獸葯經批准后，須進行試生產，試產期為兩年。生產企業試生產前，必須向農業部申報，經審核批准后發給試生產批准文號。
第三十四條 獸葯生產企業申請批准文號，應向所在省、自治區、直轄市獸葯監察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸葯監察所應當及時提出檢驗報告送交負責審核的農業（畜牧）廳（局），農業（畜牧）廳（局）應在收到檢驗報告后的一個月內作出是否發給批准文號的決定。
第三十五條 獸葯的批准文號有效期為五年，期滿前六個月內，獸葯生產企業應向原審批機關辦理再註冊。停產三年以上的獸藥品種，原批准文號作廢。
第三十六條 禁止生產、經營、使用無批准文號的獸葯。
第七章 新獸葯審批
第三十七條 國家鼓勵研究、創製新獸葯。凡有條件的科研單位、高等院校、獸葯生產企業、醫療單位和個人，都可以從事新獸葯研製。
第三十八條 農業部設立獸葯審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產、教學、醫藥等方面的專家組成。
獸葯審評委員會的職責是：
（一）對新獸葯進行審評；
（二）對國外申請註冊獸葯進行評議；
（三）對已生產的獸葯進行再評價。
第三十九條 新獸葯、獸葯新製劑及獸用新生物製品的審批和具體管理，按《新獸葯及獸葯新製劑管理辦法》、《獸用新生物製品管理辦法》的規定辦理。
第八章 進出口獸葯管理
第四十條 外國企業首次向我國出口的獸葯，必須向農業部申請註冊，取得《進口獸葯登記許可證》。
第四十一條 《進口獸葯登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產企業有效。
《進口獸葯登記許可證》有效期為五年。如繼續在中國銷售，應於期滿前六個月內向原發證機關申請再註冊。
第四十二條 農業部定期公布外國企業已辦理註冊的獸藥品種目錄。
第四十三條 對外國企業申請註冊的獸葯，由農業部指定質量複核單位和臨床試驗單位負責質量複核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條 凡進口已取得《進口獸葯登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）申報，經審查批准發給《進口獸葯許可證》。
進口菌（疫）苗、診斷液、血清等生物製品，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，報農業部審核批准發給《進口獸葯許可證》。
第四十五條 少量進口屬生產緊急需要並且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得《進口獸葯登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農業部申報，經審查批准發給《進口獸葯許可證》。地方所屬單位進口須先經省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核同意。
第四十六條 獸葯進口單位應按《進口獸葯許可證》規定的品名、規格、數量、日期和生產廠家進口。
第四十七條 對進口獸葯實施強制檢驗。海關憑農業部指定的口岸獸葯監察所在“進口貨物報關單”上加蓋的“已接收報驗”的印章驗放。
在口岸獸葯監察所未出具質量檢驗報告前，進口獸葯不得銷售、使用。
第四十八條 出口獸葯須符合進口國的質量要求。如對方要求出具政府批准生產的證件或質量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）、獸葯監察所提供。
第四十九條 《進口獸葯登記許可證》、《進口獸葯許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸葯管理辦法》的規定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸葯進行管理。飼料藥物添加劑必須按農業部發布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規定進行生產、經營和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物製成預混劑。預混劑應規定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產企業應將配方、生產工藝、質量標準按獸葯製劑的申報程序，報省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查批准發給批准文號后，方准生產。
第五十二條 預混劑有效成分的配方必須在標籤上註明。規定停葯期的，應當在標籤或說明書上註明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸葯標準的規定。由兩種以上藥物製成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規定。
第十章 獸葯監督
第五十四條 農業部設立中國獸葯監察所；省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）設立省、自治區、直轄市獸葯監察所；根據需要，經省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批准，計劃單列城市、市（地）農業（畜牧）局可設立市（地）獸葯監察所。
第五十五條 各級農牧行政管理機關設立的獸葯監察所是國家對獸葯質量進行監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構。中國獸葯監察所負責獸葯質量檢驗、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸葯監督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸葯進行監督、檢查的專業執法人員。獸葯監督員的名額要與轄區內獸葯監督管理工作任務相適應。獸葯監督員執行獸葯監督任務時，要佩戴“中國獸葯監督”的標誌並出示《獸葯監督員證》。
第五十七條 對已批准生產的獸葯，如發現療效差、毒副反應大或有其他原因危害人畜健康，應及時報農業部，提交獸葯審評委員會評價。
第十一章 罰則
第五十九條 違反獸葯管理規定的行政處罰有警告、責令停產或停業整頓、沒收獸葯和非法收入、罰款、吊銷“許可證”、吊銷營業執照。行政處罰由縣以上農牧行政管理機關或工商行政管理機關按《獸葯管理條例》第四十五條規定的職責範圍分別決定，並出具書面處罰通知。
第六十條 違反《獸葯管理條例》第二十八條第二款規定的，按假獸葯處理。
第六十一條 對生產、銷售假獸葯的，沒收假獸葯和非法收入，處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》。
第六十二條 對生產、銷售劣獸葯的，沒收劣獸葯和非法收入，並可以處以違法所得1～2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節和後果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》。
第六十三條 對未取得《獸葯生產許可證》、《獸葯經營許可證》、《獸葯製劑許可證》生產、經營獸葯及配製獸葯製劑的，除責令其停產、停業、停止配製製劑外，沒收全部獸葯和非法收入，並可處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。
第六十四條 查處違反《獸葯管理條例》和本細則規定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。
第六十五條 獸葯監督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結果的，根據情節由農牧行政管理機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，送交司法機關依法追究刑事責任。
第十二章 附則
第六十六條 獸葯審批、監督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸葯審批監督檢驗收費標準》交納費用。
第六十七條 實施《獸葯管理條例》的單項管理辦法由農業部制定、發布，並作為本細則的組成部分。
第六十八條 本細則由農業部負責解釋。
第六十九條 本細則自發布之日起施行。