藥品檢測

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致的泄漏、污染、變質等問題。

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

製藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機器視覺的自動化檢測）。

自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴於人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。採用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。儘管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。於是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。

與人工燈檢相比，自動檢測系統(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用於檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統，使用一個靜態分割系統（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨立的“比特”。

檢測過程的第一步是使瓶子以規定的速度旋轉。由於瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然後，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由於摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在葯夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD感測器，SD感測器上的“比特”感受到光照的強度變化並把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比於顆粒的大小，並與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限，該瓶子即被認為是有缺陷並被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD感測器剔除。

製藥行業也採用基於攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。感測器依靠透光率方法不同，攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由於攝像機的判斷取決於反射的光的強度，它的性能依賴於粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在於可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對於灌裝量非常小的瓶子，由於SD系統的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過採用攝像系統解決。

一、箱面

1、表面平整情況。

2、表面光澤亮暗程度如何。

3、是否有塗膜、塗膠或壓膜。

二、印刷

1、內容：注意藥品名稱、規格、產品批號、批准文號、註冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須註明品名、產地、日期、調出單位、並附有合格標誌。

2、顏色：深淺、濃淡、均勻程度。

3、印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝。

4、特殊標誌：儲運圖示標誌、特殊藥品圖示標誌、條形碼等的圖形、數字、顏色。

5、字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況。

三、產品批號及效期

1、印刷字體類型、大小。

2、字體邊緣清晰程度。

3、數字組成應符合常規。

4、產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。

四、材質

1、材料類別、瓦楞紙的層數及規格等。

2、厚度、重量、及硬度。

3、纖維粗細程度。

五、箱體規格

幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。

六、箱體組裝形式

系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特徵。

七、貼件

運輸貼件、抽樣貼件、合格標誌貼件等

藥品外觀質量檢查制度

（1）標籤內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。

（2）注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。

（3）片劑：無破碎、鬆散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。

（4）溶液劑：應無變色、沉結、沉澱、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。

（5）散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。

（6）霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。

（7）其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。

（8）外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送葯檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。

1.正確採用檢驗標準的重要性：

藥品質量標準的概念

藥品質量標準是指依照藥品管理法律法規制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術規範。

2.藥品質量標準的分類：

《中華人民共和國藥典》及其增補本；

國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準

衛生部頒布標準

藥品註冊標準

國家藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件等；

省級中藥材標準；

升級中藥飲片炮製規範；

醫療機構製劑標準等。

3.藥品治療標準採用原則

除特殊原因外，要按照國務院藥品監督管理部門批准的藥品標準的現行有效版本執行。即按照國家藥品監督管理局批准的國家食品藥品監督管理局藥品註冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執行。

檢查內容

1、pH值

2、重金屬檢查

3、氯化物、硫酸鹽檢查

4、砷鹽

5、乾燥失重

6、熾灼殘渣

1.藥品理化性質是什麼？

藥物的理化性質是指物理和化學性質。

物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特徵。

藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分佈，代謝，排泄；化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關.

2.檢測包括哪些內容呢？

顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、乾燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。

一、安全性檢查項目

包括：

細菌內毒素檢查

熱原檢查

異常毒性檢查

降壓物質檢查

過敏反應檢查

溶血與凝聚試驗

目的：

控制藥品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用並影響到用藥安全的某些痕量雜質。

藥品缺陷是指藥品製造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達到當時醫藥發展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。