臨床研究護士

臨床研究護士，即臨床研究協調員（clinicalresearchcoordinator，CRC），又稱研究護士（studynurse/researchnurse），研究協調員/機構協調員（studycoordinator/sitecoordinator），臨床試驗協調員（clinicaltrialcoordinator）等，是指經主要研究者授權並受相關培訓后，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性判斷的事務性工作人員。

CRC最早起源於美國，出現了專門對臨床試驗全程進行協調的職業——臨床研究協調員。在歐美已有30多年的歷史。自GCP實施以來，對臨床試驗的倫理、科學與效率等各方面要求逐漸提高，藥物臨床試驗機構中需要有人從整體上協調試驗。研究醫生、護士、藥劑師、檢驗師及試驗機構的管理人員除履行自身職責以外兼任臨床試驗的協調工作，因為職責不明，分身乏術等原因而帶來各種問題，CRC正是為了順應這種需要而產生的。

中國

2009年，由上海醫藥臨床研究中心與美國臨床研究專業協會（ACRP）聯合舉辦的“2009年首屆臨床研究協調員（臨床研究護士）CRC培訓”12月18-19日在上海成功舉行。

2012年11月，上海市首批臨床研究護士開始正式上崗。

CRC最早出現於大學附屬醫院及大型公立醫院及研究機構。因為這種機構對臨床研究的要求較高，機構內部門與設施複雜，需要有專職的協調人員。目前，歐美、日本等臨床研究水平先進國家，沒有CRC的臨床研究機構不能實施藥物臨床試驗。

其它小的醫療診所則在有試驗項目時臨時雇傭CRC。約有40%—50%的CRC是在大型醫療機構工作，其他則在私有醫院、研究機構、社區診所，在美國CRC有3—10萬人。

其中，有護士（美國60%）、藥劑師（日本50%）、檢驗技師、有醫學、生物學專業背景人，甚至還有秘書等其他職業。

臨床研究協調員通過在臨床試驗中承擔獲取知情同意、數據收集和/或協助試驗管理等工作，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數據的可信度方面起重要保證作用。

1、維護受試者權益，是受試者權益的保護傘。臨床試驗的目的與醫療服務的不同，如果由臨床醫生同時承擔實施臨床試驗與提供醫療服務的雙重角色，達到上述雙重目的，是相當困難的。

CRC能在獲得知情，面對不良反應，節省費用，縮短等待時間等方面發揮協助作用。

2、確保臨床試驗的科學性

1）試驗前對方案可行性進行評估。

2）確保入組合格的受試者，保證隨機化。

3）增強受試者的依從性（對受試者的關愛）。

4）對不良事件的發現、追蹤、報告，使得藥物安全性評價趨於正確、合理。

5）防止或減少對方案的偏離：①時間窗。②各項臨床檢查的管理：保證中央實驗室檢查過程順利進行的重要環節；CRC最先閱讀，發現異常值或異常變動，及時傳達給研究者。③CRC由於熟悉方案，對研究者進行建議、提醒等。

3、提高臨床試驗數據質量的可信度

1）保證數據統一性。在CRC的指導與監督下，患者儘可能在同一條件下接受物理或實驗室檢查；對於主觀評價項目如疼痛程度、患者日誌的填寫等，由經過統一培訓的CRC的指導，得出的數據可信度較強。

2）保證數據完整性。為每位患者每次就診準備的流程安排與參照CRF製作的診療記錄表，作為原始資料貼於病歷上，保證數據無遺漏的收集。

3）提高臨床試驗數據質量的可信度。①保證數據轉錄的及時與正確性。保證原始資料及時地轉錄到書面或電子CRF，轉錄時的錯誤也較少。轉錄過程中發現問題，及時與研究者商討，減少日後對數據發出的疑問。②監查的保證。以往醫療機構不願意接待監查與稽查人員，由CRC事先為其準備好監查或稽查資料，陪同監查、稽查人員的現場工作，發現問題及時解答或及時與研究者勾通，使得監查與稽查得以順利貫徹執行。

1、對CRC的資格要求，國外沒有相應的法律法規的硬性規定。

2、CRC大多從護理學、藥學等生命科學領域轉行，有一定的醫藥與研究的基礎知識。

3、獨立承擔CRC工作前，要通過培訓。內容包括GCP、醫學倫理學、藥學等專科知識培訓。CRC在其執業生涯中還參加各類學習班、研修班等繼續教育。