氧氟沙星眼膏

本品為淡黃色眼用軟膏。

適應症：用於治療眼瞼炎、外瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、內瞼腺炎、角膜炎(含角膜潰瘍)，以及用於眼科圍手術期的無菌化療法。

3.5g：10.5mg(以氧氟沙星計)

一般1天3次適量塗於結膜囊內。根據癥狀可適當增減。

在截至批准上市時的調查和上市后使用情況調查的共計2360例中，發現有不良反應的為14例(0.59%)。主要的不良反應為眼瞼瘙癢感3件(0.13%)、眼瞼腫脹3件(0.13%)、眼瞼炎2件(0.08%)、結膜充血2件(0.08%)、眼部疼痛2件(0.08%)、眼瞼發紅2件(0.08%)等(再審查結束時止)。

1．嚴重不良反應：

休克、過敏樣癥狀：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應充分進行觀察。當發現紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時應停止給葯，予以妥善的處置。

2．其他不良反應：發現不良反應時應採取停止給葯等妥善的處置。

對本品成份及喹喏酮類抗菌製劑有過敏既往史的患者。

1．本品不可長期使用。沙眼患者一般用藥8周，之後繼續用藥時應慎重。為了防止耐葯菌的出現等，原則上應確認敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時間以內。

2．本品僅用於塗眼。

對孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高於可能發生的危險性時方可給葯。(對妊娠期間的安全性尚不明確)

國外資料顯示根據377例15歲以下兒童的用藥調查結果，沒有發現不良反應。

通常，老年人的生理功能有所降低，應注意予以減量等。

尚不明確。

尚不明確。

1．對各疾病的臨床效果：以外眼部感染性疾病為對象，對126個病例進行了臨床試驗，其各種疾病的臨床效果如下表。

*：併發多種疾病時分別作為1個病例計入各種疾病。

**：除外沙眼。

***：包括未發表病例。

2．對各有效菌種的臨床效果：上述126個病例的各有效菌種的效果如下表。

*：檢出多種菌種時分別作為1例計入各種菌種。

**：包括未發表病例。

藥理作用

1．作用機理：氧氟沙星特異性阻礙細菌的DNA合成，抗菌作用為殺菌型，MIC濃度下出現溶菌現象。此外，本品可破壞沙眼衣原體發育環的原體。

2．抗菌作用：氧氟沙星的抗菌譜較為廣泛。本品的體外試驗結果顯示對葡萄球菌屬、包括肺炎球菌的鏈球菌屬、細球菌屬、棒狀桿菌屬等革蘭陽性菌以及包括綠膿桿菌的假單胞菌屬、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌(科-威氏桿菌)、莫拉氏菌屬、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形菌屬、不動桿菌屬等革蘭陰性菌以及厭氧菌屬的丙酸桿菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有較強的抗菌作用。此外，本品對沙眼衣原體也顯示有抗菌作用，衣原體對本品也較難產生耐藥性。

毒理研究

1．急性毒性

2．滴眼毒性：未見眼刺激性及眼毒性。

3．抗原性：無。

1．血中濃度

用本品對健康成人每30分鐘1次適量、塗眼16次時，30分鐘后的血中濃度為0.009 μg/ml以下。

2．動物的眼組織內分佈(白色家兔、狗)

用本品對正常白色家兔進行1次約40mg塗眼時，在眼球結膜及鞏膜於塗眼5分鐘后其移行量達到最高值，分別為9.72μg/g、1.62μg/g，之後逐漸減少。在房水及角膜於1小時后達到最高值，分別為0.69μg/ml、4.87μg/g，之後迅速減少。此外，用氧氟沙星的光學活性體(L體)0.3%左氧氟沙星滴眼液對畢格狗進行1次1滴、一天4次、連續2周滴眼時，最後1次滴眼24小時后的眼組織中濃度為：虹膜、睫狀體為39.4μg/g，脈絡膜、視網膜色素上皮為12.3μg/g，眼組織中含黑色素的組織顯示出較高分佈。而向色素上皮以外的視網膜移行僅為微量。

密封容器，室溫保存(1～30℃)。

鋁管，10支/盒、1支/盒。

36個月

JX20010052