藥品上市許可持有人制度試點方案

國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

國辦發〔2016〕41號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對於鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監管總局要會同相關部門完善配套政策，加強組織指導，強化監督檢查，穩妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質量和安全，重大情況和問題及時報告國務院。

國務院辦公廳

2016年5月26日

試點省區

藥品上市許可持有人制度試點方案

根據《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。現就做好試點工作制定以下方案。

試點內容

試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

持有人不具備相應生產資質的，須委託試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下稱受託生產企業）生產批准上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委託受託生產企業生產。

在藥品註冊申請審評審批期間或批准后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受託生產企業。

試點藥品範圍

（一）本方案實施后批准上市的新葯。具體包括：1.按照現行《藥品註冊管理辦法》註冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向製劑、緩釋製劑、控釋製劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物製品第1類、第7類和生物類似葯；2.化學藥品註冊分類改革實施后，按照新的化學藥品註冊分類（以下簡稱新註冊分類）申報的化學藥品第1—2類。

（二）按與原研藥品質量和療效一致的新標準批准上市的仿製葯。具體包括：化學藥品註冊分類改革實施后，按照新註冊分類申報的化學藥品第3—4類。

（三）本方案實施前已批准上市的部分藥品。具體包括：1.通過質量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區域內，藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業持有藥品批准文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。

三、申請人和持有人條件

藥品研發機構或者科研人員成為申請人和持有人的條件：

（一）基本條件。

1.屬於在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

2.具備藥品質量安全責任承擔能力。

（二）申報資料。

1.資質證明文件。

（1）藥品研發機構應當提交合法登記證明文件（營業執照等）複印件。

（2）科研人員應當提交居民身份證複印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。

2.藥品質量安全責任承擔能力相關文件。

（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

（2）藥品研發機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同；對於注射劑類藥品，應當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

受託生產企業條件

受託生產企業為在試點行政區域內依法設立、持有相應藥品生產範圍的《藥品生產許可證》以及藥品生產質量管理規範（GMP）認證證書的藥品生產企業。

申請人和持有人的義務與責任

（一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關藥品註冊申請人、藥品生產企業在藥物研發註冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，並且承擔相應的法律責任。

（二）持有人應當與受託生產企業簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任。

（三）持有人應當委託受託生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，並落實藥品溯源管理責任。

（四）持有人應當通過網際網路主動公開藥品上市許可批准信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

（五）批准上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受託生產企業、銷售者等請求賠償。屬於受託生產企業、銷售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受託生產企業、銷售者追償；屬於持有人責任，受託生產企業、銷售者賠償的，受託生產企業、銷售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。

受託生產企業的義務與責任

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，並且承擔相應的法律責任。

（二）履行與持有人依法約定的相關義務，並且承擔相應的法律責任。

持有人的申請

（一）新註冊藥品。

對於本方案實施后的新註冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。

對於本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批准上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委託受託生產企業生產的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應當提交受託生產企業信息。

（二）已批准上市藥品。

對於本方案實施前已批准上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委託受託生產企業生產的，在提交補充申請的同時，應當提交受託生產企業信息。

（三）變更申請。

持有人的藥品上市申請獲得批准后，可以提交補充申請，變更持有人及受託生產企業。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批准階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受託生產企業。

變更持有人或者申請人的，由轉讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監督管理部門申請，由省級藥品監督管理部門報食品藥品監管總局審批；變更受託生產企業的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監督管理部門申請，由省級藥品監督管理部門報食品藥品監管總局審批。

（四）其他要求。

試點品種藥品的批准證明文件應當載明持有人、受託生產企業等相關信息，並且註明持有人應當按照相關要求向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

試點品種藥品的說明書、包裝標籤中應標明持有人信息、生產企業信息等。

試點工作期間核發的藥品批准文號，試點期滿后，在藥品註冊批件載明的有效期內繼續有效。

監督管理

（一）上市后監管。

持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人及批准上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受託生產企業，應聯合受託生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。加強對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務情況的監督管理，督促持有人建立嚴格的質量管理體系，確保責任落實到位。

生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當加強對藥品生產者在藥品GMP條件下實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時採取控制措施。

藥品監督管理部門發現批准上市藥品存在質量風險的，應根據實際情況對持有人及相關單位採取約談、發告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監督召回藥品、撤銷藥品批准證明文件以及暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施。

對於違反《藥品管理法》等法律法規和本方案有關規定的持有人及受託生產企業，持有人所在地省級藥品監督管理部門應當依法查處，追究相關責任人的責任。

（二）信息公開。

食品藥品監管總局應當按規定主動公開試點品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關信息。

省級藥品監督管理部門應當主動公開持有人履行義務情況、日常監督檢查情況和行政處罰等監督管理相關信息。

其他

本方案自印發之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行。

本方案由食品藥品監管總局負責解釋。

備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）於日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可持有人制度真正落地的標誌性文件，試點方案充分體現了藥品註冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念，即鼓勵新葯創製，促進產業升級，優化資源配置，落實主體責任。該方案關鍵點如下：

第一，改變藥品批准文號與生產企業捆綁的模式。

以往，我國實行藥品批准文號與生產企業捆綁模式，藥品研發機構無法獲得藥品批准文號，藥品上市前後全生命周期安全性有效性保證責任主體不明。試點方案中，上市許可持有人範圍包括了藥品研發機構和科研人員，藥品研發機構或者科研人員沒有藥品生產資質，也可以申報藥物臨床試驗申請和藥品上市申請，取得藥品上市許可和藥品批准文號；但在提交藥品上市申請時，應提交受託生產企業信息及藥品質量安全責任承諾書，擔保協議或保險合同等能夠證明具備申請持有人能力的相關資料。

第二，上市許可持有人資質依申請獲得。

試點方案中明確了申請人和持有人條件，對藥品研發機構和科研人員提出了限制條件，主要包括區域限制和責任承擔能力限制。對於藥品研發機構設立和科研人員工作地點均應在10個試點省（市）行政區域內，藥品研發機構應具備依法獨立承擔責任能力，科研人員應具備中國國籍。申請中應提交相應的資質證明文件和藥品質量安全責任承擔能力相關文件，包括責任承諾書、擔保協議和保險合同等。

第三，允許跨試點區域委託生產。

允許申請持有人與生產企業不是同一主體，有利於申請持有人承擔全生命周期的藥品安全性有效性保證責任義務，有利於資源優化配置。試點方案中明確允許申請持有人在10個試點區域內優化生產資源配置，允許持有人委託受託生產企業生產藥品，體現了上市許可制度的優勢，即由持有人根據市場需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權。

第四，簡化技術轉讓與受託生產企業審批。

試點方案允許臨床試驗申請或上市許可申請批准前後變更持有人和生產企業，並規定了變更申請程序。方案規定變更持有人以補充申請方式辦理，相當於原來的技術轉讓審批，意味著藥品安全性有效性保證責任和義務的轉移。而變更生產企業補充申請則屬於生產場地變更範圍，相當於原來的委託生產審批，應根據已有規定實行相應的基於風險的審批管理。持有人和生產企業變更由原來的獨立行政許可，轉變為上市許可的補充申請，是簡化行政許可的重要體現。

第五，試點範圍涉及面廣，涵蓋了化學藥品、中藥和生物製品。

與試點方案徵求意見稿相比，藥品品種試點範圍擴大，既考慮了新舊註冊分類，也考慮了新葯和仿製葯（具體見試點方案）。上市許可持有人制度對於各類藥品無本質差異，主要優勢在於明確責任主體，減少資源重複建設，鼓勵創新。對於新葯研發來說，持有人不再受自身生產資質的限制，可以儘快的通過委託生產方式將藥品產業化，但需要承擔因此帶來的專利等技術秘密泄露的風險。對於仿製葯，持有人不必再去提交重複藥品上市申請獲得批准文號，這將有利於培育一些質量體系完善、社會信譽好、專註於委託生產的藥品生產企業。可以預見的是，在試點工作期間，試點區域內的藥品重複申請數量將有所減少。

第六，申請人、持有人與藥品生產企業責任明晰。

申請人、持有人是藥品上市許可的責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務，包括註冊、生產、流通、監測和評價、質量追溯、信息公開等，某些義務可以與生產企業進行約定，但最終責任應該由申請持有人承擔。試點方案強化申請人和持有人的主體責任，建立藥品質量安全責任追究的利益鏈條，申請人在選擇研發、生產、銷售等合作夥伴時將更加慎重，以避免日後出現藥品質量安全法律責任糾紛。可以預期，試點方案將有助於企業和個人行為規範和誠信體系的建立。

第七，藥品上市后監督管理措施有力。

試點涉及跨區域監管問題，即持有人與生產企業所在地不在一個試點區域，方案中採取兩者所在地省級藥品監督管理部門聯合延伸監管模式。在監管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批准證明文件，暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施，並對持有人和生產企業追責，同時追究相關責任人責任。多種風險控制措施聯合使用，由單位追責擴展至個人追責，是建立藥品上市許可責任體系的有效機制。

總之，試點方案借鑒和吸納了國際先進經驗，強化申請人與持有人責任主體地位，體現質量源於設計的藥品質量全生命周期控制理念，必將激發藥物創新積極性，優化資源配置，重塑並促進我國藥品產業發展。

2015年，面對新常態下複雜多變的經濟形勢和競爭加劇的市場環境，隨著國家醫藥衛生體制改革的穩步推進和“健康中國”戰略的啟動實施，藥品流通行業總體呈現銷售規模增長趨穩、結構調整優化升級、兼并重組步伐加快、行業集中度和流通效率進一步提升、創新和服務能力逐步增強的良好發展態勢。

截至2015年11月底全國共有藥品批發企業13508家；藥品零售連鎖企業4981家，下轄門店204895家，零售單體藥店243162家，零售藥店門店總數448057家。2015年藥品流通市場規模穩定增長，但增速進一步放緩。全國七大類醫藥商品銷售總額16613億元，扣除不可比因素同比增長10.2%，增速較上年下降5個百分點，其中藥品零售市場3323億元，扣除不可比因素同比增長8.6%，增幅回落0.5個百分點。

隨著“網際網路+”政策的進一步明朗，我國未來醫藥電商的發展潛力巨大，將呈快速增長態勢，越來越多的企業難以抵擋對萬億級市場的誘惑。促進醫藥、醫療和處方信息與藥品零售企業的共享，推動醫藥電商加快跨界融合與發展，將是藥品零售行業未來服務模式轉型的關鍵。

醫藥電商被認為是“網際網路+”時代極具潛力的新藍海。數據顯示，中國整個藥品零售市場的規模超過1萬億元，其中處方葯的市場規模大概是8000億元。如果按照美國網上售葯佔比30%計算，那麼，中國醫藥電商的銷售規模將達3000億元。

伴隨著網際網路的推進，醫藥電子商務呈現爆髮式增長，醫藥企業開始大規模進軍電子商務領域，網上藥店、第三方醫藥電子商務平台數量增長迅速。截至2015年12月31日，全國累計有517家企業擁有《網際網路藥品交易服務資格證書》，與上年相比增加164家。從業務形式來看，全國累計有25家平台具有第三方交易服務平台交易證照（國A證），比上年增加9家；106家企業擁有批發交易類B2B證書（B證），新增33家；386家企業擁有網上零售類B2C證書（C證），新增122家。

據不完全統計，2015年商務部直報系統醫藥電商銷售總額達476億元，其中B2B市場規模達444億元、占醫藥電商銷售總額的93.3%，B2C市場規模達32億元，占醫藥電商銷售總額的6.7%，訂單總數超4000萬，訂單轉化率超過81%,貨物準時送達率達到99%,退貨率及客戶投訴率均低於1%。

截至目前，B2B是中國醫藥電商交易主體，且受國家調控影響巨大，但醫藥電商主力則多集中在B2C。2015年B2B占銷售額比重為90%（O2O模式不含其中），是整個醫藥電商中的銷售主體。

“十三五”期間，我國醫藥行業發展面臨的四大機遇包括：一是在“十三五”期間國家更加關注民生的背景下，區域協同發展、產業轉型升級、民生健全改善、環境綠色友好、市場基礎主導的發展方向，為醫藥行業發展帶來新機遇。二是大健康理念全面落地帶來的市場增量，倡導健康的生活方式、家庭護理、電子醫療等商業模式漸入佳境。三是醫學模式進入多元化時代、循證醫學、傳統醫學、轉化醫學、個性化醫學、整合醫學、精準醫學等模式同台競技。四是產業融合與技術進步成為行業轉型的催化劑。

一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等製藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度採用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委託其他生產企業生產藥品。

當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批准文號，經藥品生產質量管理規範認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批准文號，新葯研發機構獲得新葯證書後只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品註冊與生產許可“捆綁”的模式，不利於鼓勵創新，不利於保障藥品供應，不利於抑制低水平重複建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對於鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，簡稱國務院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利於藥品研發機構和科研人員積極創製新葯；有利於產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重複投資和建設。

二、試點工作的法律依據？

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。

三、試點區域範圍是什麼，具體是如何確定的？

試點區域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據新修訂的《立法法》有關特定事項授權的有關規定，藥品上市許可持有人制度試點應限定在部分區域內。經認真研究，綜合考慮藥品產業發展分佈狀況、自由貿易試驗區、京津冀協同發展以及近三年我國藥品註冊申請數量等各方面因素，將試點區域定為上述十個省、直轄市。

四、試點藥品範圍是如何規定的？

試點藥品範圍主要包括試點方案實施后批准上市的新葯、按新標準批准的仿製葯以及試點方案實施前已批准上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品。

五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規定的？

《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發之日起，實施至2018年11月4日。

六、藥品上市許可持有人制度試點與現行管理制度主要有何區別？

開展上市許可持有人制度試點，與現行管理制度最主要的區別在於，允許研發機構及科研人員持有藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人，並對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。

七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求？

藥品上市許可持有人應當是在試點區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點區域內工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區域內的藥品生產企業參照《試點方案》中的持有人的有關規定執行。

八、藥品上市許可持有人有哪些義務與責任？

履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關藥品註冊申請人、藥品生產企業在藥物研發註冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，並且承擔相應的法律責任，具體包括與受託生產企業簽訂書面合同以及質量協議、按照國家有關藥品流通法律法規等要求銷售藥品或者委託符合資質要求的其他企業代為銷售、設立網站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務等。

九、對實際生產藥品的受託生產企業有哪些要求？

實際生產藥品的受託生產企業應當為試點區域內依法設立，持有相應藥品生產範圍的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱藥品GMP）認證證書的藥品生產企業。

十、受託生產企業有哪些義務與責任？

受託生產企業應當履行《藥品管理法》以及其他法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，並且承擔相應的法律責任。此外，還應履行與持有人依法約定的相關義務，並且承擔相應的法律責任。

十一、受託生產企業跨試點省（市）行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門如何開展監管工作？

持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人及批准上市藥品的監督管理，監督持有人保證產品質量、委託生產管理、上市銷售與服務、不良反應監測、產品召回、上市后再評價等義務履行情況進行監督管理。受託生產企業跨試點省市行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門聯合受託生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管，監督上市許可持有人履責到位、責任落實，督促受託生產企業嚴格管理、規範生產。受託生產企業所在地省級監管部門負責相關企業的日常監管工作，督促相關企業持續合規。持有人所在地省級藥品監督管理部門和受託生產企業所在地省級藥品監督管理部門通過加強銜接配合，通力協作，確保監管任務落實到位。

十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求？

對於違反《藥品管理法》等法律法規以及《試點方案》有關規定的持有人及受託生產企業，所在地省級藥品監督管理部門應當組織依法查處。

對於藥品質量安全違規行為造成安全隱患的，省級藥品監督管理部門應當對相關產品採取緊急風險控制措施，並依法組織立案查處，追究持有人和相關直接責任人的責任。

對於藥品生產環節的違規行為，持有人所在地省級藥品監督管理部門組織追究持有人（或者受託生產企業）的責任。

十三、試點工作期間核發的藥品批准文號效力如何？

試點工作期間核發的藥品批准文號，試點期滿后，在藥品批准證明文件載明的有效期內繼續有效。

十四、試點工作結束后，有何相應工作措施？

試點工作結束后，食品藥品監管總局將及時總結試點經驗，對於實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規的建議，並修改完善相關部門規章，以便適時在全國範圍內針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點工作。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對於鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

《方案》提出，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成為藥品上市許可持有人。申請人和持有人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品註冊申請人、藥品生產企業的義務，並且承擔相應的法律責任。

《方案》明確，試點藥品範圍包括方案實施后批准上市的新葯、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批准上市的仿製葯以及方案實施前已批准上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。

《方案》規定了新註冊藥品、已批准藥品申報上市許可持有人的基本程序，並對批准證明文件內容、試點品種的說明書及包裝標籤、試點品種的藥品批准文號效力、審批信息及監管信息公開等提出了具體要求。對藥品研發機構或者科研人員參加試點工作的申請，要求承諾提供擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

《方案》要求，持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批准上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受託生產企業，應聯合受託生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當加強對藥品生產者實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時採取控制措施。

《方案》自印發之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行。