復方炔諾孕酮片

中文名：復方炔諾孕酮片

拼音名：Fufang Quenuoyuntong Pian

英文名：Compound Norgestrel Tablets

書頁號：2000年版二部－511

本品每片中含炔諾孕酮(C21H28O2)應為0.270 ～0.345mg ；含炔雌醇(C20H24O2)

應為27.0～34.5μg 。

炔諾孕酮300mg

炔雌醇30mg

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制 成 1000片

本品為糖衣片或薄膜衣片。

取本品1 片，研細，加氯仿5ml ，充分攪拌后，濾過，取濾液1ml ，置

水浴上濃縮至約50μl ，作為供試品溶液。另取含量測定項下的對照品溶液8ml ，置水

浴上蒸干，放冷，殘渣中加氯仿1ml 使溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ

B）試驗，吸取供試品溶液全量與對照品溶液50μl ，分別點於同一硅膠G薄層板上，

以氯仿－甲醇(9:1) 為展開劑，展開后，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇(1:1) ，在105 ℃

加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的顏色和位置應與對照品溶液所顯的斑

點相同。

應符合片劑項下的有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－水（60:

40）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按炔諾孕酮峰計算應不低於3000，各組分峰與

內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 取醋酸甲地孕酮適量，加乙腈製成每1ml中含1mg的溶液，搖勻，即得。

測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾孕酮1.5mg），

置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，加流動相適量，超聲處理使溶解，放冷，用流動相稀釋

至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾孕酮和炔雌醇

對照品適量，用乙腈製成每1ml中含炔諾孕酮1.5mg和炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液

與內標溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定。

按內標法以峰面積計算，即得。

緊急避孕藥

遮光，密封保存。

【是否處方】非處方

【是否醫保】否

【主要成分】炔諾孕酮 300mg，炔雌醇 30mg。

【適應症】用於女性口服避孕。

【用法用量】口服。從月經周期第5日開始用藥，一日1片，連服22天。服完等月經來后第5天重複服藥。

【不良反應】1．類早孕反應：表現為噁心、嘔吐、睏倦、頭暈、食慾減退。2．突破性出血（多發生在漏服藥時，必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克），閉經。3．精神壓抑、頭痛、疲乏、體重增加，面部色素沉著。4．肝功能損害，或使肝良性腺瘤相對危險性增高。5．35歲以上的吸煙婦女，服用本品患缺血性心臟病危險性增加。6．可能引起高血壓。7．偶見過敏反應。

【禁忌】下列情況應禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、深部靜脈血栓、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑鬱症及40歲以上婦女。

【注意事項】1、對本品中任一成分過敏者禁用。2、服藥期間，應定期體檢，發現異常應及時停葯就醫。3、出現下列癥狀時應停葯：懷疑妊娠、血栓栓塞、視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑鬱、缺血性心臟病等。4、按規定方法服藥，漏服藥不僅可發生突破性出血，還可導致避孕失敗、一旦發生漏服，除按常規服藥外應在24小時內加服1片。5、哺乳期婦女應於產後半年開始服用。6、如欲懷孕，應停葯並採取其他避孕措施，停葯半年後再懷孕。7、如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。8、本品性狀發生改變時禁止服用。9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。