診療規範

上述法律規定，醫療機構及其從業人員（以下簡稱醫方）的醫療行為違反“有關診療規範的規定”的，法律規定將“推定醫療機構有過錯”。由於醫方醫療行為絕大多數為技術性行為，因此當醫療行為發生過錯或過失時，違反的絕大多數是“有關診療規範的規定”，違反法律、行政法規、規章的情況並不佔多數。可見，“診療規範”將成為未來醫療損害侵權責任訴訟中的重要規範，它不但將成為醫療損害侵權訴訟中判斷醫方是否存在過錯或過失的依據，還將是醫方日常診療行為中必須遵守的技術規範。在《侵權責任法》即將實施之際，深入研究並加強“診療規範”建設具有重要意義。然而，到目前為止，國家仍然未明確什麼是“診療規範”，以及目前已有的《臨床診療指南》所涉範圍以外的醫療行為應當用什麼進行規範。針對這種現狀，北京長濟律師事務所醫療訴訟律師建議國家有關部門從如下幾個方面加強我國“診療規範”建設。

什麼是診療規範？

在過去的若干年中，我國醫療技術行為的行為標準缺乏全國統一的標準，主要是靠上級醫生的言傳身教、相關專業權威醫學著作內容、相關專業醫學雜誌內容等。直到2006年，國家衛生部、國家中醫藥管理局、總後衛生部三家聯合委託中華醫學會，由其各醫學分會制定了相關的學科《臨床診療指南》。2006年至今，《臨床診療指南》已經出版發行47分冊，涉及臨床各主要學科。

同時，上述三家又聯合下發通知要求：“各級各類醫療衛生機構和學術團體要組織醫務人員認真學習《臨床診療指南》，醫療衛生機構及其醫務人員要在執業過程中參照執行。”儘管上述三家聯合下文要求各級各類醫療衛生機構和學術團體在執業過程中參照執行，但衛生部卻未明確該內容就是臨床醫療行為中的醫療行為規範。

2006年，衛生部委託中華醫學會由其各醫學分會制定了《臨床技術操作規範》，但衛生部卻未下文要求各級各地醫療機構遵照執行。針對上述《指南》和《規範》，雖然衛生部沒有明確其屬於“診療規範”，但在已經過去的幾年中，已有部分律師或相關人員引用其作為判斷醫療行為是否存在過錯、過失，以此進行醫療事故訴訟。由於現代臨床診療技術突飛猛進，主要針對某類疾病的診療技術規範已經遠遠不能規範相關技術的具體臨床應用，比如心臟病冠狀動脈介入治療技術、內鏡微創技術等就需要單獨制定相應的技術規範。如此，在上述《臨床診療指南》之外，由中華醫學各專業分會制定了大量的指南、專家意見、專家共識、指導原則等。目前這些分門別類的診療技術規範在臨床醫療實踐中發揮著重要的規範性作用，但衛生部未明確其是否屬於診療規範。同時，許多省衛生廳、直轄市衛生局也委託當地醫學會各專業委員會，制訂相應的指南、專家意見、專家共識、指導原則等，在當地醫療衛生部門發揮著相應規範作用，但這些地方性醫學會制定的技術規範，同樣也沒有被正式確認為“診療規範”。

1994年國務院頒布《醫療機構管理條例》第25條：醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規範。1998年《執業醫師法》第22條：醫師在執業活動中履行下列義務；遵守法律、法規，遵守技術操作規範；第37條：醫師在執業活動中，違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：違反衛生行政部門規章制度或者技術操作規範，造成嚴重後果的；2002年衛生部《醫療事故處理條例》第5條：醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，恪守醫療服務職業道德。2009年全國人大頒布《侵權責任法》第58條第1款：患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定。從上述多種規定來看，我國的法律、法規、規章都明確規定了醫療機構及其從業人員的醫療行為應當遵守“診療規範”，但到目前為止卻沒有明令頒布的、可供臨床醫療從業人員遵守的、醫療訴訟機構及其從業人員適用的醫療規範。無論從臨床醫療實踐的需要還是從醫療損害訴訟的需要上看，國家明令頒布“診療規範”都是必要的。

法院需要了解診療規範

在醫療損害賠償糾紛中，許多案件中關於醫方的醫療行為是否違反“診療規範”，人民法院通過適用相關的“診療規範”就可直接作出判斷。例如：一例拔牙及下頜骨囊腫清除中，醫方為患者進行了全麻手術，手術全程1小時，手術中醫方分別在患者在雙下肢踝靜脈進行靜脈留置導管輸液，同時，還進行了股靜脈穿剌留置導管，術后21小時患者突然死亡，經屍體解剖確診患者死於肺動脈血栓栓塞症。

此案中患方主張如下：

1、人民衛生出版社出版的中華醫學會編著《臨床診療指南麻醉分冊》P54相關規定：麻醉中輸液穿剌部位，成人可選用肘靜脈、貴要靜脈、踝靜脈，大量輸血或輸注高滲液時可選用股靜脈。本例患者為拔牙及下頜骨囊腫清除術，不存在“大量輸血或輸注高滲液”的情況，因此不需要進行股靜脈穿剌並留置導管。醫方為患者進行雙下肢三處靜脈穿剌留置導管的醫療行為，違反了相關診療規範；

2、術中供輸液800ml,，不需要對患者進行三處靜脈穿剌留置導管；依據上述規範，醫方輸注800ml液體的行為違反了該規範的規定；

3、人民衛生出版社出版的中華醫學會編著《臨床診療指南-麻醉分冊》P54相關明示：靜脈穿剌留置導管易發生靜脈血栓性疾病。依據本規範，醫方的濫用靜脈穿剌留置導管輸液技術，導致患者發生靜脈血栓、肺血栓栓塞症死亡。對於上述醫療行為事實及患方引用的診療規範，人民法院查明相關事實及診療規範，是可以對醫方是否違反了診療規範作出判斷的。因此，人民法院適當了解相關的診療規範可以減少對於鑒定的依賴。

醫療衛生行業內部公認，目前的醫療事故50%是完全可以避免的。從醫療質量管理而言，可避免的醫療事故基本上都是未能遵守相關醫療衛生管理制度及診療技術規範等原因造成的。換言之，醫療衛生行業從業人員在遵守相關法律法規和診療技術規範方面，是亟待加強的。

《侵權責任法》第五十八條規定：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定。”立法上採用這一過錯推定原則，表明了立法上對醫方遵守法律、行政法規、規章及其它診療技術規範等醫療行為強制性規範的態度。如果醫療機構從業人員迫於本法的強制性規範，能更加自覺、嚴格地遵守上述各種規範，未來的醫療事故發生率會大幅度降低。如此，《侵權責任法》將既是一部處理醫療損害的法律，也是一部預防醫療損害發生的法律，屆時，該法律必將成為一部具劃時代意義的人人交口稱讚的法律。然而，要確保《侵權責任法》能產生上述良好的社會效果和法律效果，筆者認為：需要同時解決如下幾個方面的問題：

第一、如何認定醫方“違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定”

由於醫療行為的專業特點，要認定一醫療行為是否違反相關規範，僅憑法律規範或常識進行認定是比較困難的。以往用以解決這個問題的方法是，地級市以上的醫學會組織進行醫療事故技術鑒定，這個方法實施七年來飽受爭議。那麼《侵權責任法》實施后是否還會繼續用這種方法來認定醫方是否違反規範，將是人們非常關注的問題。筆者認為，如果將來仍然採用醫學會進行醫療事故技術鑒定的辦法，新的《侵權責任法》將難以產生人們期待的社會效果和法律效果。

第二、人民法院審理醫療損害案件時，對於憑法律和常識能作出判斷的問題，應當獨立作出判斷

當前的醫療損害訴訟中，人民法院幾乎對於所有涉及醫療訴訟的問題都要求進行鑒定，很少直接對醫療問題作出獨立判斷，這就使得醫療訴訟時間過長、反覆鑒定，從而導致醫療訴訟案件審理的法律效果及社會效果難以達到理想效果。

北京長濟律師事務所朱壽全醫療事故訴訟團認為，在《侵權責任法》實施后的法律背景下，人民法院應當對於醫方可能存在的諸如隱匿或拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，偽造、篡改或銷毀病歷資料等憑常識就可判斷的問題直接作出獨立判斷。

第三、醫療訴訟的審判應考慮更多地吸收具有醫療、法律雙重背景的人民陪審員參加審理案件

醫療損害訴訟案件一般來講法律關係相對簡單，而作為實體意義上的醫療爭議內容卻十分複雜、專業，因此審理醫療損害訴訟案件時，合議庭中如有醫療及法律背景的人民陪審員參加，必將對於醫療損害案件的審理產生良好促進作用。

第四、國家應鼓勵、支持民間醫療損害諮詢機構在醫療損害案中更多地發揮有益的中立作用

由於醫療損害案件的強專業性，患方當事人及其律師往往難於準確質疑醫方的醫療過錯，對此，民間的專業醫療損害諮詢機構或個人可以站在中立的立場上，更好地發揮專業指導作用，指導患方當事人準確訴訟，引導無需訴訟的案件在早期得到妥當處理，引導訴訟案件科學正確訴訟，從而有效化解醫患雙方矛盾，為構建和諧醫患關係、和諧社會關係添磚加瓦。

五、醫療機構及其從業人員應當嚴格遵守“診療規範”

大量醫療損害訴訟案件表明，相當數量的醫療損害事件起因於醫療行為違反相關的“診療規範”。以新生兒出生缺陷醫療損害糾紛為例，可以了解相關“診療規範”在醫療行為中被遵守的狀態。

為了提高我國出生人口素質，減少出生缺陷的發生，國家及各地方政府分別制定了《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》、《產前診斷技術管理辦法》、《產前篩查技術管理辦法》、《產科B超檢查技術指南》等法律、法規、規章和技術規範，對防止人口出生缺陷的發生做出了非常嚴格的規定。然而，這些規定的落實情況並不十分理想，未能發揮應有的社會效果。

2009年9月10日北京市衛生局發布的健康播報公布：北京市出生缺陷總發生率在12年間增長近1倍。2009年09月11日《財經網》載文指出：廣東省統計局和廣東省婦女兒童工作委員會辦公室聯合發布的統計監測報告顯示，自2003年至2007年，新生兒出生缺陷發生率從每萬人186例增加至每萬人249例。浙江省政府等機構於2008年年底共同完成的《浙江省提高出生人口素質問題與對策研究》指出，浙江省人口出生缺陷發生率從2003年的每萬人115.1例上升到2007年的每萬人208.7例。江西省統計局的數據顯示，全省出生缺陷發生率由2000年的每萬人102.6例增加至2006年的每萬人151.2例。湖南省則從2001年的每萬人91.77例增加至2006年的每萬人166例。“從總體數字上來看，中國的出生缺陷率，是在上升的。”中國出生缺陷監測中心一位不願意透露姓名的專家告訴《財經》記者。根據該中心主任朱軍的一份報告，在2007年的各類出生缺陷中，先天性心臟病每萬人25.1例，多指（趾）每萬人16.3例，總唇裂每萬人13.2例，是最常見的三種出生缺陷。曾有專家測算，在中國每年約2000萬新生兒中，出生缺陷兒約佔4%至6%，即80萬至120萬例；其中，肉眼可識別的先天畸形兒為20萬至30萬；每30秒至40秒，就有一個出生缺陷兒降生。中國每年的出生缺陷兒數量約佔全球的五分之一。針對如此嚴重的出生缺陷發生率，產前篩查和產前診斷是防止人口素質下降的最後一道關口。按照現有醫療技術，在產前篩查出具有先天性缺陷的胎兒並終止妊娠，技術上已經很成熟，如果醫療機構能嚴格按照相關的診療規範及法律法規範，新生兒出生缺陷的發生率應當是下降的。北京長濟律師事務所醫療損害訴訟律師認為，醫療機構及其從業人員嚴格遵守“診療規範”，是我國加強“診療規範”建設的重要環節。

六、患方當事人也應當學習、研究“診療規範”

《侵徠權責任法》實施以後，患方如果能證明醫方的醫療行為違反了相關的診療技術規範，並導致患者醫療損害，則依據第58條第1款可推定醫方存在醫療過失。因此，在今後的醫療損害侵權訴訟中，患方能否證明醫方的醫療行為是否違反相關診療技術規範，將會成為訴訟成敗的重要因素。

因此，北京市長濟律師事務所朱壽全醫療事故訴訟團認為，《侵權責任法》實施以後，患方需要深入研讀與自已疾病相關的診療技術規範，初步判斷醫方在對自已的醫療行為中是否違反了該技術規範，如果違反了該技術規範，同時又造成醫療損害，則應當依據該規範準確主張醫方醫療損害侵權責任。

但現實中困難的是，更多的患方當事人難以找到相關的診療技術規範，更難以讀懂相關的診療技術規範。所以患方當事人應用相關診療技術規範去衡量醫方的醫療行為是否存在過失，是很困難的。對此，相關當事人一定要事前先行充分諮詢，通過醫療技術團隊為您研判醫方是否存在醫療過失，並準確預測您的醫療損害訴訟案件是否具有相應的訴訟價值。