敏感菌株

在抗生素無菌檢查中選擇最合適的陽性對照菌，以保證無菌檢查方法的可行性。方法：採用中國藥典2000年版二部附錄XIH無菌檢查法項下無菌檢查法及薄膜過濾法，並用微量肉湯稀釋法做出現有陽性對照菌與NCCLS質控菌之間的關係。結果：根據抗生素對大腸埃希菌和金黃色葡萄球菌的MIC值的比較，選擇最敏感的菌作為該品種的陽性對照菌，並給出選擇陽性對照菌的依據。結論：為不同種類抗生素無菌檢查中陽性對照菌的選擇提供了參考依據，可明顯降低假陰性結果的產生，確保了檢驗方法的有效性和結果的準確性。

1.1、材料

1.1.1、儀器

HTY-3型智能集菌儀(杭州泰林醫療器械廠)和一次性使用全封閉集菌培養器(杭州泰林醫療器械廠)規格KSF330。1.1.2、試劑

氯化鈉（分析純，北京化學試劑公司，批號020910)。

1.1.3、培養基

營養瓊脂培養基、硫乙醇酸鹽液體培養基(中國藥品生物製品檢定所)。

1.1.4、菌種

藤黃微球菌CMCC(B)28001、生孢梭菌CMCC(B)64941、金黃色葡萄球CMCC(B)26003和ATCC25923、大腸埃希菌CMCC(B)44102和ATCC25922由中國醫學細菌保藏管理中心提供。

1.1.5、供試品見表1。表1供試品種類、規格、批號及生產單位（略）

1.2、試驗方法

1.2.1、稀釋液及沖洗液製備

配製0.9%氯化鈉溶液，115℃，30min滅菌。

1.2.2、培養基製備

中國藥典2000年版二部附錄XIH無菌檢查法項下培養基製備，115℃，30min滅菌。

1.2.3、菌液準備

根據中國藥典2000年版二部附錄XIH無菌檢查法製備對照菌液，菌液濃度每1mL含10～100個菌(CFU)。同時做平板計數。

1.2.4、供試品溶液的製備

注射用無菌粉針劑、無菌粉末原料及肌肉注射液(小劑量注射液)：取供試品2支，分別加入無菌氯化鈉溶液100mL中，溶解、混勻。作為供試品溶液；靜脈滴注用注射液：取供試品2瓶，作為供試品溶液。

1.2.5、培養基靈敏度試驗

根據中國藥典2000年版二部附錄XIH無菌檢查法檢查培養基靈敏度檢查。

1.2.6、抑細菌試驗

採用薄膜過濾法：取少量沖洗液打濕濾膜，將上述供試品溶液，全量通過一次性使用的全封閉集菌培養器的一個濾器。然後用0.9%無菌氯化鈉溶液50mL/次沖洗濾膜數次，每次均用力振搖，使可能附著在培養器壁上的抑菌成分衝掉，記錄所用的沖洗液總量。將滅菌的硫乙醇酸鹽液體培養基100mL加入集菌培養器內(該集菌培養濾桶為此次試驗的樣品管)，該聯集菌培養器的餘下的濾桶依上述方法操作，作為平行樣品管。另取2聯濾器，分別加入滅菌的硫乙醇酸鹽液體培養基各100mL(該集菌培養濾桶稱為此次試驗的陽性管)。再取一單聯的濾器。過沖洗液300mL，加入滅菌的硫乙醇酸鹽液體培養基各100mL(該集菌培養濾桶稱為此次試驗的陰性管)。樣品管及陽性管均分別加入陽性對照菌液1mL。將上述各管濾桶置(32.5±2.5)℃培養箱培養，觀察結果。

1.2.7、最低抑菌濃度(MIC)的測定

根據美國臨床實驗室標準指南(NCCLS)方法