室間隔缺損封堵術

創傷，痛苦，療效迅速，患

室隔缺損先天性心臟病之一，雖然已有多年的介入治療經驗，但併發症仍然居高不下。統計資料顯示，室間隔缺損封堵術的併發症發生率在先天性心臟病介入治療中始終佔據首位，尤其是近年介入經驗積累之後，其他人為操作引起的併發症減少之後，室間隔缺損封堵術的併發症所佔比例更是逐年上升。2007年我們統計全軍40所醫院介入治療資料發現，室間隔缺損併發症發生率9.79%，占所有先天性心臟病介入治療併發症的85.2%，而其他先天畸形介入治療併發症僅14.8%。2007年6月北京阜外心血管病醫院蔣世良教授統計全國21所醫院9311例室間隔缺損封堵術顯示，成功率96.4%，死亡率0.05%，嚴重併發症發生率達2.6%。這固然與室間隔缺損所處位置的複雜性有關，但也促使人們反思，如何才能成功避免或者減少室間隔缺損封堵術后併發症的發生。由於室間隔缺損絕大部分併發症為房室傳導束受損，因此目前部分醫院於封堵術前開始採用電生理檢測以指導手術操作，如何改善封堵器材，使封堵器更加個體化也是今後研究的主要方向。

曾、封堵器彈簧圈封堵室隔缺損，症率、操、隨收、適症窄缺，未臨床推廣。

20世紀90年代末期AGA醫藥有限公司研製出一種新型Amplatzer室間隔缺損封堵器，相繼申請了一系列美國專利，其中最為典型的是“預製導管導引的閉塞器械”（US5846261），並通過PCT申請了世界專利（WO9912478），目前該項專利申請已在多個國家予以公開。Amplatzer室間隔封堵器為雙盤狀封堵器：由具有自膨脹性的雙盤及連接雙盤的“腰部”三部分組成，“腰部”為短圓柱狀。雙盤及“腰部”均系鎳鈦記憶合金編製的密集網狀結構，雙盤內充高分子聚合物;“腰部”的直徑決定可封堵的VSD的大小，根據“腰部”的直徑分為4～16mm等各種型號，雙盤較“腰部”的直徑大2～3mm。遞送系統由遞送鋼絲、擴張管、遞送鞘、裝載器和推動導管組成。

2002年Hijazi等首先採用由AGA醫藥有限公司研製的新型Amplatzer封堵器治療膜部室間隔缺損獲得成功。2003年ThanopoulosBD等人採用這種新型AmplatzerVSD封堵器治療22例肌室間隔缺損和13例膜室間隔缺損，成功率分別達到95%和92.3%，在13例膜室間隔缺損病人中有一例出現裝置栓塞。同年AroraR等人採用不同封堵器治療VSD病人，29例採用Rashkind傘狀裝置（RUD），107例採用Amplatzer室間隔缺損封堵器，1例採用彈簧圈。VSD的直徑3-12mm。RUD的成功率為86.2%，Amplatzer室間隔缺損封堵器的成功率為97.1%。經臨床發現Amplatzer室間隔缺損封堵器的成功率比其他裝置高。

Amplatzer封堵器具有操作簡便，適應範圍廣和回收方便等優點，代表了這一領域的最高水平，受到了廣泛關注。

用Amplatzer封堵器治療VSD,術後效果良好，但該封堵器價格昂貴，在國內廣泛應用有一定的限制。為此，國內積極探索國產封堵器治療膜部室間隔缺損的可行性和治療效果。

先健科技深圳有限公司是國內最早生產先心病封堵器的公司，根據BioMedGPS的報告，以先天性心臟缺損封堵器植入手術量計算，先健是全球第二大先心病封堵器供應商，是金磚四國最大的先心病封堵器供應商。

目前封堵器市面上有兩種，一種是黑色的，是最早的技術，到現在有三十年歷史。另一款是金色的，是深圳先健公司新推出的納米陶瓷膜（Cera）封堵器（如圖）。這款封堵器鍍了金色陶瓷膜以後，跟心臟組織的相容性較好，不會釋放鎳離子。（有一小部分人對鎳離子過敏，用普通的封堵器可能會感覺到輕微胸痛）。另外，在歐洲有醫生做了報道，這款帶陶瓷膜的封堵器比普通的更柔軟，不容易壓迫到心臟里的神經纖維，普通封堵器稍微硬一點，更容易壓迫到心臟里的神經纖維。因為這個原因，國外的很多醫生更願意用新一代的產品。

第四軍醫大學西京醫院心血管內科 張玉順等人2002年7月開始應用國產雙盤狀封堵器治療膜部室間隔缺損，取得了滿意的臨床效果。其適應症為:VSD直徑2～14mm,距主動脈瓣2mm以上。20例術后即刻左心室造影顯示微～少量分流6例(30%),封堵完全14例(70%)。術后左心室造影顯示微量～少量分流者，釋放封堵器后重複左心室造影，發現4例微量分流完全消失,2例少量分流明顯減少。術后24h彩色多普勒示完全封閉。術后1月未發現殘餘分流及封堵器移位。

第二軍醫大學長海醫院心血管內科秦永文等與上海鋼鐵研究所研製的鎳鈦合金室間隔缺損封堵，用鎳鈦合金絲編織而成，經熱處理，定形為雙盤狀。中央部分呈圓柱形，長7mm,兩端的碟片直徑比中央部分大4mm。鎳鈦合金絲直徑為0.10mm,其中鎳含量為55.6%,鈦44.4%,相變溫度35～40℃。封堵器中縫有3層滌綸片，兩端為316L不鏽鋼圈封套。前端為一盲端，後端有螺母，螺母可與連接桿的螺絲相旋接。有多種規格（4～12mm）可供選用。封堵器可收入到7F鞘管內，並可在鞘管內前後推拉。到位后通過旋轉推送桿釋放出封堵器。據解放日報2003年9月10日報道，第二軍醫大學長海醫院心內科利用這種自行研製的鎳鈦合金室間隔封堵器成功治療室間隔缺損患者130餘例。

上海交通大學附屬第六人民醫院心內科採用國產雙盤狀仿Amplatzer室間隔缺損封堵器（上海記憶新材料有限公司）修補膜周部室間隔缺損也獲得成功。