馬來酸氯苯那敏片

本品每片含主要成份馬來酸氯苯那敏4毫克。輔料為：澱粉、糊精、硬脂酸鎂、50%乙醇。

該藥品為抗過敏類非處方葯藥品。

本品為白色片。

4毫克

口服。成人一次1片，一日3次。

主要不良反應為嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、睏倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。

1.老年患者應在醫師指導下使用。2.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。3.兒童劑量請向醫師或藥師諮詢。4.新生兒、早產兒不宜使用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。7.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。8.對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.該藥品性狀發生改變時禁止使用。10.請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用該藥品前請諮詢醫師或藥師。

尚不明確。

本品中毒時表現為：瞳孔散大，面色潮紅，幻覺，興奮，共濟失調，驚厥，最後出現昏迷、心臟及呼吸衰竭而死亡。

解救時應採取對症治療和支持療法。出現驚厥時，可酌情給予硫噴妥鈉予以控制。切不可將組織氨作為解毒劑。

1.該藥品不應與含抗組胺葯（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.該藥品不應與含抗膽鹼葯（如顛茄製劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與解熱鎮痛藥物配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒癥狀的作用。

4.與中樞鎮靜葯、催眠葯、安定葯或乙醇並用，可增加對中樞神經的抑制作用。

5.該藥品可增強抗抑鬱葯的作用，不宜同用。

6.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

作為組織胺H1受體拮抗劑，該藥品能對抗過敏反應所致的毛細血管擴張，降低毛細血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，該藥品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮痛葯、催眠葯和局麻藥的作用。該藥品主要在肝臟代謝。

方法名稱：馬來酸氯苯那敏片—馬來酸氯苯那敏的測定—分光光度法

應用範圍：本方法採用分光光度法測定馬來酸氯苯那敏片中馬來酸氯苯那敏的含量。

本方法適用於馬來酸氯苯那敏片。

方法原理：供試品加稀鹽酸與水溶解並定量稀釋製成供試液，置紫外可見分光光度計，於264nm波長處測定吸收度，計算出其含量。

試劑：稀鹽酸

儀器設備：紫外可見分光光度計

試樣製備： 1.供試品溶液的製備

取供試品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於馬來酸氯苯那敏4mg），置200mL量瓶中，加稀鹽酸2mL與水適量，振搖使馬來酸氯苯那敏溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，取續濾液，即得供試品溶液。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

2.稀鹽酸

取鹽酸234mL加水稀釋至1000mL。

操作步驟：取供試品溶液照紫外分光光度法，于波長264nm處測定吸收度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收係數（E1%1cm）為217計算，即得。

註：分光光度法應以配製供試品的同批溶劑為對照，採用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波長作為測定波長，一般供試品的吸收度讀數，以在0.3-0.7之間的誤差較小。儀器的狹縫波帶寬度應小於供試品吸收帶的半寬度，否則測得的吸收度偏低。狹縫寬度的選擇，應以減少狹縫寬度時供試品的吸收度不再增加為準。由於吸收池和溶劑本身可能有空白吸收，因此測定供試品的吸收度后應減去空白讀數，再計算含量。

參考文獻：中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，一部，p.40。

國葯准字H13020386華源眾生葯業有限公司

國葯准字H53021378雲南滇池製藥有限公司

國葯准字H34020709安徽新佗葯業有限公司

國葯准字H23020491哈葯集團三精千鶴望奎製藥有限公司

國葯准字H43020824湖南省湘中製藥有限公司

國葯准字H51021387四川升和瀘醫製藥有限公司

國葯准字H65020095新疆西域葯業有限公司

國葯准字H14020471太原市衛星製藥有限公司

國葯准字H51021478四川沱牌葯業有限責任公司

國葯准字H41023288河南省新鄉聯誼製藥廠

國葯准字H45020410桂林集琦葯業有限公司

國葯准字H44021316阿特維斯（佛山）製藥有限公司

國葯准字H14021315大同星火藥業有限責任公司

國葯准字H15020710包頭康力葯業集團股份有限公司

國葯准字H21021337瀋陽五行葯業有限公司

國葯准字H21020995瀋陽經典葯業有限公司

國葯准字H22022290公主嶺市紅光製藥廠

國葯准字H13022894河北冀中製藥有限責任公司

國葯准字H65020171新疆銀朵蘭維葯股份有限公司

國葯准字H51022307四川攀西生物葯業有限責任公司

國葯准字H31020801上海復星朝暉葯業有限公司

國葯准字H61020932西安康複製藥廠

國葯准字H37022482棗莊百科葯業有限公司

國葯准字H37022424青島國風東瑞製藥有限責任公司

國葯准字H32024284江蘇省勤奮葯業有限公司

國葯准字H23020996哈葯集團製藥總廠

國葯准字H23020963哈葯集團三精明水葯業有限公司

國葯准字H41023774林州亞神製藥廠

國葯准字H41024141河南省南街村(集團)葯業有限公司

國葯准字H44023302廣州環葉製藥有限公司

國葯准字H35021084福建省永安葯業有限責任公司

國葯准字H12020948天津市華新製藥廠

國葯准字H44023938阿特維斯（佛山）製藥有限公司

國葯准字H33021705杭州民生葯業集團有限公司

國葯准字H65020267國葯集團新疆製藥有限公司

國葯准字H34022693合肥立方製藥股份有限公司

國葯准字H51022373四川大冢製藥有限公司

國葯准字H34023907安徽新力葯業股份有限公司無為分廠

國葯准字H41025709河南省志誠葯業股份有限公司

國葯准字H31022285上海信誼藥廠有限公司

國葯准字H52020303貴州百靈企業集團製藥股份有限公司

國葯准字H31021655上海中西製藥有限公司

國葯准字H22021937長春益腎康生物製藥有限公司

國葯准字H51021529四川同人泰葯業有限公司

國葯准字H64020135寧夏啟元國葯有限公司

國葯准字H22020385長春長慶葯業集團有限公司

國葯准字H22023515長春迪瑞製藥有限公司

國葯准字H22021030通化中辰葯業有限責任公司

國葯准字H51021539四川省天基生物葯業有限公司

國葯准字H62020362甘肅省西峰製藥有限責任公司

國葯准字H35021134美吉斯製藥(廈門)有限公司

國葯准字H52020118貴州同濟堂製藥有限公司

國葯准字H43021132湖南湘葯製藥有限公司

國葯准字H41020299安陽市華安葯業有限責任公司

國葯准字H34020345安徽金蟾生化股份有限公司

國葯准字H52020924貴州同濟堂製藥有限公司

國葯准字H34020059安徽精方葯業股份有限公司

國葯准字H34020079安徽先求葯業有限公司

國葯准字H34021918安徽聯誼葯業股份有限公司

國葯准字H34020045安徽濟豐葯業有限公司

國葯准字H43020925湖南恆偉葯業股份有限公司

國葯准字H34020943蕪湖康奇製藥有限公司

國葯准字H34022091淮南佳盟葯業有限公司

國葯准字H51022753四川美大康華康葯業有限公司

國葯准字H34021944香港九華華源集團滁州葯業有限公司

國葯准字H22026561吉林省健今葯業股份有限公司

國葯准字H37020934山東魯西藥業有限公司

國葯准字H22022473長白山製藥股份有限公司

國葯准字H22022539通化仁民葯業股份有限公司

國葯准字H22021145吉林亞泰明星製藥有限公司

國葯准字H22023432長春新安葯業有限公司

國葯准字H34020104安徽華辰製藥有限公司

國葯准字H50021765西南葯業股份有限公司

國葯准字H23021923上海皇象鐵力藍天製藥有限公司

國葯准字H34021390安徽永生堂葯業有限責任公司

國葯准字H51021612四川福瑞葯業有限公司

國葯准字H41022923江蘇平光製藥(焦作)有限公司

國葯准字H41023905上海現代哈森(商丘)葯業有限公司

國葯准字H41023399天津葯業焦作有限公司

國葯准字H41023587上海羅福太康葯業有限公司

國葯准字H34020566上海華源安徽仁濟製藥有限公司

國葯准字H34020750黃山盛基葯業有限公司

國葯准字H34021503合肥久聯製藥有限公司

國葯准字H34020877安徽東盛友邦製藥有限公司

國葯准字H23021621多多葯業有限公司

國葯准字H41023855河南天方葯業股份有限公司

國葯准字H34021308上海慶安葯業集團宿州製藥有限公司

國葯准字H41023278新鄉市常樂製藥有限責任公司

國葯准字H34021018安徽安科恆益葯業有限公司

國葯准字H34022762金陵葯業股份有限公司利民製藥廠

國葯准字H15020562赤峰蒙欣葯業有限公司

國葯准字H34022716上海華源安徽錦輝製藥有限公司

國葯准字H37022374山東博山製藥有限公司

國葯准字H51023178成都第一葯業有限公司

國葯准字H15020758內蒙古蘭太葯業有限責任公司

國葯准字H62020385甘肅扶正葯業科技股份有限公司

國葯准字H23021327哈葯集團三精製葯四廠有限公司

國葯准字H37020135煙台巨先葯業有限公司

國葯准字H37020097德州德葯製藥有限公司

國葯准字H37020412安丘市魯安葯業有限責任公司

方法名稱：馬來酸氯苯那敏原料葯—馬來酸氯苯那敏的測定—非水滴定法

應用範圍：本方法採用滴定法測定馬來酸氯苯那敏原料葯中馬來酸氯苯那敏的含量。

本方法適用於馬來酸氯苯那敏原料葯。

方法原理：供試品加冰醋酸溶解后，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，根據滴定液使用量，計算馬來酸氯苯那敏的含量。

試劑：

1.冰醋酸

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.結晶紫指示液

4.基準鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設備：

試樣製備：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。

標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

2.結晶紫指示液

取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步驟：精密稱取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

檢查

酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為4.0～5.0。有關物質取本品，加氯仿製成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開劑，展開后，晾乾，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來酸兩個斑點外，如顯其他雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

易炭化物取本品25mg，依法檢查（附錄ⅧK），與黃色1號標準比色液比較，不得更深。

乾燥失重取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄ⅧL）。

熾灼殘渣不得過0.1%（附錄ⅧN）。

遮光，密封保存。

（1）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片；

（2）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶1000片。

24個月

《中國藥典》2010年版二部