酊劑

酊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

一、除另有規定外，含有毒、劇藥的酊劑，每100ml應相當於原藥物10g；其他酊劑，每100ml相當於原藥物20g。

二、含有毒、劇藥品酊劑的有效成分，應根據其半成品的含量加以調整，使符合各該酊劑項下的規定。

三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法製備。

(1)溶解法或稀釋法：取藥物粉末或流浸膏，加規定濃度的乙醇適量，溶解或稀釋，靜置，必要時濾過，即得。

(2)浸漬法：取適當粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬3～5日或規定的時間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合併浸出液，加溶劑至規定量后，靜置24小時，濾過，即得。

(3)滲漉法：照流浸膏劑項下的方法（附錄ⅠO）,用溶劑適量滲漉，至流出液達到規定量后，靜置，濾過，即得。

四、酊劑一般應制定乙醇量項目檢查。

五、酊劑久置產生沉澱時，在乙醇和有效成分含量符合各該品種項下規定的情況下，可濾過除去沉澱。

六、酊劑應置遮光容器內密封，在陰涼處貯藏。

（1）酊劑應澄清，久置產生沉澱時在乙醇含量和有效成分含量符合規定的情況下，可濾除沉澱。

（2）乙醇含量檢查，須符合各品種項下的規定。

（3）裝量及微生物限度檢查，應符合《中國藥典》2005年版（一部）附錄製劑通則的有關規定。

顛茄酊，中成藥名。為理血劑，具有解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌之功效。抗膽鹼葯，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。主治胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。用胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛。

【藥理作用】

1、抗M膽鹼作用:能抑制乙醯膽鹼的蕈鹼樣作用，主要系抑制節后膽鹼能神經支配的自主性效應器部位乙醯膽鹼的活動，無膽鹼能神經供應但受乙醯膽鹼支配的平滑肌的活動也被抑制。節后膽鹼能神經支配的膽鹼受體位於平滑肌、心肌、竇房結和房室結，以及外分泌腺等處。較大量的顛茄也能減少胃腸道的運動和分泌，降低輸尿管和膀胱的張力，對膽總管和膽囊僅略為鬆弛；

2、止嘔吐，主要在於能降低迷路中受體的應激性，以及抑制前庭與小腦間神經通道的傳導；

3、抗暈眩，作用機制不詳，可能作用於大腦皮層或在皮層外圍的球囊篩區和橢圓囊篩區。

【藥物相互作用】

1、與尿鹼化葯伍用時，包括碳酸酐酶抑製藥等，顛茄排泄延遲，療效毒性都可因此而加強。

2、與金剛烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪類葯、其他抗膽鹼葯、撲米酮、普魯卡因胺、三環類抗抑鬱葯等伍用時，顛茄的毒副反應可加劇。

3、與制酸葯、吸附性止瀉藥等伍用時，顛茄吸收減少，療效削弱，二者服用的時間應隔開1小時以上。

4、與可待因或美沙酮等伍用時可發生嚴重便秘，導致麻痹性腸梗阻或(和）尿瀦留。

5、與甲氧氯普胺伍用時，其促進胃腸運動的作用可被顛茄所拮抗。

6、與單胺氧化酶（MAO）抑製劑，包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等伍用時，顛茄在肝臟的解毒被阻斷，因而加強了其抗M膽鹼作用的不良反應，另外，這種抑製劑本身也有抗M膽鹼作用。

【不良反應】

1、較常見的有：便秘、出汗減少、口鼻咽喉及皮膚乾燥、視力模糊、排尿困難（尤其老年人）。

2、少見的情況有：眼睛痛、眼壓升高、過敏性皮疹或皰疹。

3、用藥逾量表現：視力模糊或視野改變、動作笨拙不穩、神志不清、抽搐、眩暈、昏睡不醒、嚴重口鼻或咽部發乾、發熱、嬰幼兒多見；幻覺、譫妄，多見於老年人，呼吸短促及呼吸困難（呼吸抑制）、言語不清、易激動、神經質、坐立不安等反應，兒童多見；心跳異常加快、皮膚特別溫熱、乾燥、發紅，兒童多見。

橙皮酊主要由橙皮、乙醇等組成，具有芳香健胃的功效，為芳香性健胃藥。本品為橙黃色的澄清液體；有橘香氣。

【製備方法】

橙皮（粗粉）100g，乙醇（60%）適量。取橙皮，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用60%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘3-5ml的速度緩緩滲漉，至滲漉液的全量為1000ml，即得。

【生物限度檢查】

在建立橙皮酊的微生物限度檢查方法時，常採用常規法、培養基稀釋法。用常規法試驗，試驗組各試驗菌株的回收率均70%。

控制菌大腸埃希菌檢查可採用培養基稀釋法依法檢查。控制菌驗證試驗中設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的專屬性。

稀釋劑對照組用以評價供試液製備方法對微生物的影響，本次試驗稀釋劑對照組的回收率均>70%，說明採用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液作為稀釋液對試驗不產生干擾。

精確測定菌數是回收率測定最為關鍵的步驟。菌數太多時，不能合理反映供試品的抑菌程度，活細胞在平板上生長重疊的幾率就越高，從而影響試驗的精確度，使試驗菌的回收率被低估。當菌數太低時，回收率誤差也大。為減少操作誤差，一般應取每1mL含菌50-100dfu的菌液1mL進行驗證試驗。驗證試驗進行3次獨立平行試驗，傾注培養基時每次試驗各平皿所加的培養基體積應盡量保持一致，以使回收試驗結果重現性良好。驗證試驗應在陽性菌試驗室進行，而不能在供試品微生物限度檢查的試驗室中進行，以避免試驗菌污染無菌室的試驗環境

【藥理作用】

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質變性、死亡，對細菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

【藥物相互作用】

1、不得與鹼、生物鹼、水合氯醛、苯酚、硫代硫酸鈉、澱粉、鞣酸同用或接觸。

2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

【製備方法】

處方碘50g，碘化鉀10g，蒸餾水10ml，乙醇（95%）適量，全量1000ml。取碘化鉀加蒸餾水10ml溶解后，加碘與適量乙醇，攪拌至溶解。再加乙醇使成1000ml，即得5%碘酊。用於皮膚消毒。

【注意事項】

1、不宜用於破損皮膚、眼及口腔黏膜的消毒。

2、本品僅供外用，切忌口服。如誤服中毒，應立即用澱粉糊或米湯灌胃，並送醫院救治。

3、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停葯，並將局部藥物洗凈，必要時向醫師諮詢。

4、如果連續使用3日無效，應諮詢醫師。

5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

6、本品性狀發生改變時禁止使用。

7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。

8、兒童必須在成人監護下使用。

9、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

酊劑可分為中草藥酊劑、化學藥物酊劑和中草藥與化學藥物合制的酊劑三類。中草藥酊劑又分為毒劇藥材酊劑和其它藥材酊劑。

溶解法或稀釋法。

取藥材的粉末或流浸膏，加規定濃度的乙醇適量，溶解或稀釋，靜置，必要時過濾，即得。

浸漬法。

取適當粉碎的藥材，置有蓋容器中，加溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬規定時間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合併浸出液，加溶劑至規定量后，靜置24小時，過濾，即得。

滲漉法。

用適量溶劑滲漉，至流出液達規定量后，靜置，過濾，即得。

酊劑在製備與貯藏過程中應注意以下兩點：①乙醇濃度不同對藥材中各成分的溶解性不同，製備酊劑時，應根據有效成分的溶解性選用適宜濃度的乙醇，以減少酊劑中的雜質含量，酊劑中乙醇的最低濃度為30%（ml/ml）；②酊劑久貯會發生沉澱，可過濾除去，再測定乙醇和有效成分含量，並調整至規定標準。