體外碎石機

尿路結石是泌尿系統的常見病之一，國外統計，在發達國家其發病率在成人人群中為2%-3%，僅美國每年因尿路症住院者達30萬以上，約10萬人以上接受手術治療。在體外衝擊碎石術(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy，EswL)的誕生之前尿路結石唯一有效的治療方法是手術取石。

該機的發明源自一個意外現象的啟示。衝擊波是在某一介質中(水、空氣等)由於能量的突然釋放而產生的高能量壓力波。六十年代初，西德道尼爾航空公司的科技人員就發現當飛機高速穿過雨雲時，可產生一種衝擊波可使飛機內部的器件受損，而飛機的外殼卻完好無損，這一現象引起了物理學家的重視，1963年該公司成立了衝擊波研究室。1966年該研究室的一位工程師偶然接觸到正在工作的衝擊波靶子，他的身體產生了如同電擊一樣的感覺，這位博學的工程師立即意識到這是衝擊波進入人體后產生的效應。1969年由西德國防部資助，該公司開始了《衝擊波與動物組織間的相互關係》這一課題的研究。他們發現，當衝擊波經過兩種介質的界面時，會發生反射和折射，其程度取決與界面上兩種介質的聲阻抗差。由於絕大部分機體組織和水的聲阻抗接近，所以衝擊波在水中傳播和通過機體過程中沒有明顯的能量損失，也不會造成傷害，只有肺組織由於空氣與組織鄰界面上的高聲阻抗差，而對衝擊波特別敏感。在研究過程中，研究人員發現了一個重要的現象，即在機體內於測量的金屬探針容易被衝擊波擊碎。這一消息傳到慕尼黑大學外科研究所的愛森波格(Eisenberger)教授耳中。當時他正在研究尿路結石的治療問題，這個現象立即引起了他的思考，使他開始了衝擊波碎石的研究。愛森波格與道尼爾公司衝擊波效應研究室人員通力合作，終於在1972年證明了經水傳播的衝擊波能夠粉碎離體腎結石，這一成功是體外衝擊波碎石史上的第一里程碑，它開闢了尿路結石治療的新紀元。史密特(Schmidt)和愛森波格將這一成功譽為結石治療上的革命。1974年1月ESWL研究被正式列入西德聯邦研究和發展課題該研究在慕尼黑大學外科研究所由史密特、愛森波格及喬斯(Chaussy)教授等人與道爾尼公司研究人員合作進行。該研究小組第一年解決了衝擊波的聚焦問題。衝擊波由電極放電產生。聚焦問題的解決使碎石系統有了一個基本的骨架。之後又解決：X線定位的問題，於1978年初研製成功一台帶有兩套X線系統的新型碎石機，實踐證明對腎結石採用兩套X線系統交叉定位比超生定位準確，經一系列實驗為ESWL用於人體奠定了基礎。終於與1979年9月研製成功帶有X線定位系統的Dornier HM-1碎石機。到1980年西德慕尼黑路德維哥麥西米蘭大學泌尿外科喬斯等將該機首次用於臨床治療腎結石病人。經4000次衝擊波后病人那塊頑固的結石被完全擊碎了，幾小時后尿中排出了結石碎粒，2天後X線檢查患者腎區結石影像消失了，這次成功試驗使尿石症的非手術治療成為可能，成為八十年代醫療技術的一項重大突破，成為泌尿外科學發展的里程碑。

在此後2年間，在慕尼黑應用HM-1碎石機治療了220例病人，證實大多數尿路結石用衝擊波治療是安全有效的。尿路結石者免遭手術之苦的夢想終於實現。科學是沒有國界的，1983年HM-型碎石機問世后，ESWL很快在世界範圍內得到了推廣，世界上德國、法國、美國、以色列、義大利和日本等許多國家生產體外衝擊波碎石機。1985年中國研製成功第一台碎石機至今，已有20多家生產廠家。國內接受ESWL治療的患者已達10萬人之多。隨著臨床經驗的積累和碎石機性能的改進，ESWL的適應症不斷擴大，從單純的腎結石到輸尿管、膀胱結石，從單側單發到雙側雙發，從小的結石到大結石，鹿角狀結石，都取得了較理想的治療果。75%的尿石症可單純用ESWL治療，20%的需ESWL和腔道泌尿外科技術聯合治療，而真正需要開放性手術者不足5%。據國內外多數醫療單位的報告，ESWL的成功率在95%以上，治療3個月後隨訪，結石排凈率達85%需再行開放手術者約佔1%。

在大力推廣ESWL治療的同時，各國也進一步開發和研製更優秀的新型碎石機。已研製出具有X線和B超兩種定位系統及可移動式的新型碎石機。這樣，阻光結石和非阻光結石都能定位。大多數碎石機多採用無水槽，水囊式碎石機，從應用來說，已經生產腎結石體外衝擊波碎石機，膽結石體外衝擊波碎石機和通用型體外衝擊波碎石機。從其結構上來說，衝擊波發生源的原理各異，採用的定位方式不一。衝擊波發生源有液電衝擊波，壓電效應、聚能激光、電磁感應和微爆炸等多種原理產生的衝擊波。力求使作用於結石的衝擊波性能更為理想，結石的定位裝置，患者的監護系統及治療操作系統不斷改進，使體外衝擊波碎石機的性能日趨完善。

體外碎石機主要由(1)體外衝擊波發生源；(2)衝擊波的觸發系統；(3)衝擊波與人體的耦合；(4)結石定位系統；(5)計算機控制操作系統；(6)治療床組成。衝擊波的發生源是體外衝擊波碎石機的心臟部分。

(1)液電衝擊波發生源，是由德國道尼爾公司發明最早應用於衝擊波發生源，其技術成熟可靠，是大部分體外衝擊波發生源，採用該發生源的體外衝擊波碎石機有；德國道尼爾公司的Doner、美國Medstone International公司的Medstone、法國Northyate Rrseareh公司的SD系列及中國研製生產的各種型號體外衝擊波碎石機。其起點是更換電極頻繁，一般治療一例患者就要更換一次電極。另一點是電極尖在放電過程中有損耗，使極尖距離增大，造成焦點漂移。其優點是，技術成熟、安全可靠、能量大，特別適用於大結石和腎鹿角結石的治療。由於衝擊波的產生是爆炸性的，不但雜訊大，而且高壓電流對患者的心臟造成一定的危險，必須採用心電R波觸發確保治療過程中患者的安全。

(2)電磁衝擊波發生源；其產生的原理是高壓線圈發生脈衝磁場推動金屬振膜在水振動產生衝擊波。電磁式衝擊波波源焦點壓強較低，約為液電式的一半，焦區長，第二聚點脈衝時間較液電長，波形差，頻率成分低，因此碎石次數增多，效率差，且人體組織受損面大，其優點是聚點穩定，不易偏移，無需要更換電極，但發生器價格高且要定次更換。對患者心臟無危險，一般採用呼吸觸發，當有特殊醫療需要時也可以採用心電R波觸發，無噪音。該衝擊波發生器是由德國西門子公司和梅茲大學合作研究發明的。道爾尼公司的Compact、西門子公司的Lithostar體外衝擊波碎石機都採用電磁衝擊波發生源。

(3)液電複式脈衝波源；其原理是高壓在水中一次放電，在特定的時間在產生雙脈衝的衝擊波(能產生空化效應的雙脈衝)。液電複式脈衝源一次放電在vs內產生2個脈衝，具有液電單式脈衝的波形性能充分利用空化效應的作用。所謂空化效應就是一定電力的衝擊波在水中震動，使溶解於水中的氣體釋放出來，氣體在衝擊波運動極短的時間內膨脹、崩潰，這種現象叫空化效應。第一次衝擊波在結石周圍，及內部產生大量的微細細胞，因此該氣泡從產生到膨脹破裂一般只需要數vs左右，在第一次衝擊波產生的氣泡最高端時，來第二次衝擊波，加劇氣泡的膨脹破裂。從而增加了結石的壓力、拉力，提高了碎石效應，並且縮短治療時間，減少軟組織划傷。根據報道，複式脈衝可以提高40%碎石效果，而且損傷也相對減少。複式脈衝源是體外衝擊波碎石機的發展方向。

液電衝擊波源優點：脈衝波形穩，衝擊時間快。(a)第二焦點衝擊波的脈寬可達0.1vs-0.3vs；(b)第二焦點衝擊波聚焦範圍7×7×12.5mm；(c)使用能量低，電壓3kV-9kV；(d)臨床效果相對優於電磁波源。缺點；治療一個病人就要更換電極，放電穩定性差，焦點漂移。成本消耗，每次治療每例病人的費用約150元。

電磁衝擊波源優點；雜訊小，不用更換電極，放電穩定。點：衝擊波時間慢，第二焦點衝擊波的脈寬0.8vs-1.5vs； (b)焦斑長，第二焦點衝擊波聚焦範圍6×6×60mm；(c)使用能量高，電壓13kV-20kV(按電容0.4uF計算，單個脈衝能量33.8J-80J)；(d)臨床效果相對比液電衝擊波源優越。成本消耗，治療每例病人的費用約200元，因為電磁波在使用過程中金屬振膜很快疲勞，透鏡、觸發器、水囊都是消耗品3)複式脈衝(液電波源)(a)具有液電優點；(b)縮短時間；(c)碎石效果40%左右。複式脈衝是體外衝擊波碎石機真正的發展方向。

體外碎石效果的幾個重要指標

第二焦點衝擊波的脈寬，單位vs，行業標準≤lvs；

第二焦點衝擊波的前沿，單位vs，行業標準≤0.5vs；

第二焦點衝擊波的焦點範圍，單位vs行業標準≤±7×7×12.5mm；

第二焦點的峰值壓力，單位MPa，行業標準≤20MPa-50MPa。上述四種指標，從物理現象分析，其中關係，前沿越陡，脈寬越窄，獲得峰值壓力越強。聚焦範圍越小，獲得峰值壓力越強。得出結論：碎石機不管是用什麼方法產生衝擊波，只要能以最小的能量，獲得越陡的聚點前沿，越窄的焦點脈寬和聚焦範圍越小，那它的碎石效果肯定好。

(1)Domier HM3型體外衝擊波碎石機是德國道爾尼公司研製的水槽式液電衝擊波 體外碎石機，採用X射線定位；

(2)Domier GM2型體外衝擊波碎石機是德國道爾尼公司為治療膽結石而研製設計的。該機為水囊式液電衝擊波碎石機。採用超生波定位；

(3)Siemens Lithostar型體外衝擊波碎石機，該機是德國西門子公司研製成功的，是現代化、高性能的碎石機，採用新型電磁衝擊波發生器，X線定位，是一種水囊式體外衝擊波碎石機，用於完成所有和治療膽結石症有關的診斷和輔助治療；

(4)Sonolith3000型體外衝擊波碎石機，是由法國Techmomed Internathonal (TMI)於1986年生產，是世界上第一台使用於治療尿結石和膽結石的通用型體外衝擊波碎石機。該機為水盆式液電衝擊波碎石機，採用超生波定位，它將治療的有效性、安全性、系統的流動性和技術的可靠性等優點集於一身；

(5)EDAPLT-01型體外衝擊波碎石機。是法國繼德國道爾尼公司之後，研製成採用新的壓電晶體衝擊波發生源和超聲波定位系統的水囊式新型體外衝擊波碎石機，也稱為第二代體外碎石機。克服了Domier HM3型體外衝擊波碎石機設備複雜，需要更換電極及售價與操作費用都比較高等缺點。衝擊波和人體間的耦合首次採用水囊式。由於取消了水浴，利用超聲波對結石進行迅速而準確的定位也得以實現。從此以後，液電衝擊波體外碎石機也從水槽式改為水囊式，除了採用x線定位方式外，還發展了超聲波定位方式以及X射線和超聲波聯合定位方式；

(6)KDE系列體外衝擊波碎石機。中科院電工研究所與北京醫科大學人民醫院合作，1984年10月研製成功第一台實用機-E8410型體外衝擊波碎石機，1985年8月19日在該樣機上進行第一台治療腎結石患者的臨床實驗，獲得成功，經鑒定達到國際水平，在E8410型實驗樣機的基礎上，研製成功KDE系列體外衝擊波碎石機，具有粉碎腎結石、膽結石、輸尿管結石和膀胱結石的優良功能。推出了KDE-I、Ⅱ、Ⅲ型體外衝擊波碎石機以及NE系列腎、膽石通用體外衝擊波碎石機。在中國發展很快，已有20多個廠家生產各種類型的體外衝擊波碎石機，有些產品的質量已達到國際水平。