申捷

國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。

主要成份：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉

化學名稱：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉

分子式：C73H130N3NaO31或C75H134N3NaO31

分子量：1568.84 或1597.18

輔料名稱：磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；氯化鈉。

本品為白色或類白色疏鬆塊狀物。

用於治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷；帕金森氏病。

40mg；l00mg。

每日20~40mg，遵醫囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期(有急性創傷)：每日100mg，靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，一般6周。對帕金森氏病，首劑量500～1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

皮下、肌注用藥時，用注射用水溶解至l0mg/ml；靜脈滴注用藥時，用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解並稀釋。

1.皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。

2.全身性損害：寒戰、發熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克等。

3.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。

4.神經系統損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。

5.胃腸系統損害：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。

6.心血管系統損害：心悸、心動過速、紫紺、潮紅、血壓升高，血壓降低、靜脈炎等。

7.其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。

以下患者禁用本品：

1.對單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉過敏或其輔料過敏者；

2.遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積病，如：家族性黑蒙性痴獃、視網膜變性病）患者；

3.急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）患者。

使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書；應遵醫囑使用。

1.國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

2.使用本品可能出現寒戰、發熱癥狀，並可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應盡量減慢滴速，注意對患者進行監護，出現上述癥狀應立即停葯救治。

各種動物進行的實驗未顯示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反應。

迄今未見兒童使用本品出現不良反應的報告。

迄今未見老年患者使用本品出現不良反應的報告。

迄今未發現本品與其它藥物之間發生的相互作用。

迄今未見有本葯過量癥狀的報告。臨床報道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。

藥理作用：單唾液酸四己糖神經節苷脂能促進由於各種原因引起的中樞神經系統損傷的功能恢復，對損傷後繼發性神經退化有保護作用，對腦血流動力學參數以及因損傷后導致腦水腫有積極的作用，可以通過改善細胞膜酶的活性減輕神經細胞水腫。動物實驗顯示單唾液酸四己糖神經節苷脂可改善帕金森氏病所致的行為障礙。

作用機制是促進“神經重構neuroplasticity”(包括神經細胞的生存、軸突生長和突觸生長)。

毒理學：LD是872mg/kg(i.v.)至＞8g/kg(s.c.)，取決於動物種類和給葯途徑。各種動物進行的亞急性和慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、圍產期毒性試驗、誘變性試驗及局部毒性試驗，均未顯示本品的任何毒性作用。

外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能以穩定的方式與神經細胞膜結合，引起膜的功能變化。給葯后2小時在腦和脊髓測得放射活性高峰，4-8小時后減半。藥物的清除緩慢，主要通過腎臟排泄。

密閉，室溫保存。

玻璃瓶包裝，1支/小盒。

24個月。

YBH20222005

國葯准字H20051485

國葯准字H20051486

2007年4月22日

2009年01月05日