藥物分析

藥物分析

本教材是在教育部高職化工教學指導委員會的指導下，根據教育部有關高職教材建設精神，結合最新生產實際及新設備、新標準而編寫的。整本教材經由藥品生產企業的有關技術人員審核及修改，具有較強的實用性和適用性。

全書分理論和實驗兩大部分，共十一章，七個實驗。理論部分包括藥物分析通論、藥物分析各論和製劑分析三個方面。藥物分析各論按化學結構編排，介紹常見八類藥物的結構與性質、鑒別試驗、雜質檢查和含量測定。方法內容以《中華人民共和國藥典》（2005年版）為基本依據。書後附有各章習題參考答案，供學習者參考。

目錄

第一章緒論1

第一節藥物分析的性質與任務1

一、藥物分析的性質1

二、藥物分析的任務1

三、藥物分析的發展2

第二節藥品質量標準2

一、藥品的質量標準2

二、藥典4

第三節藥品檢驗工作的基本程序7

一、取樣8

二、檢驗8

三、記錄和報告8

第四節全面控制藥品質量的科學管理10

一、藥品非臨床研究質量管理規範10

二、藥品生產質量管理規範10

三、藥品臨床試驗管理規範10

四、藥品經營質量管理規範10

五、中藥材生產質量管理規範10

六、醫療機構製劑配製質量管理規範10

本章小結11

【閱讀材料】醫藥行業用計量儀器認證

要求11

習題11

第二章藥物的雜質檢查13

第一節雜質的種類及來源13

一、藥物的純度和雜質檢查13

二、藥物中雜質的分類13

三、雜質的來源14

第二節雜質的限量檢查14

一、雜質限量14

二、雜質限量的有關計算15

第三節一般雜質檢查方法16

一、對雜質組分的檢查16

二、對處理后殘留雜質的檢查23

三、對溶液的雜質檢查23

第四節特殊雜質檢查方法25

一、利用藥物與雜質在物理與物化性質上

的差異進行檢查25

二、利用藥物與雜質在化學性質上的差異

進行檢查28

本章小結28

【閱讀材料】青霉素雜質與過敏反應29

習題29

第三章藥物的衛生檢驗33

第一節微生物檢驗基本知識和技術33

一、藥品微生物檢驗基本知識33

二、微生物檢驗的無菌技術34

第二節藥品的無菌檢查36

一、概述36

二、培養基37

三、稀釋液、沖洗液及其製備方法38

四、供試品的無菌檢查38

五、無菌檢查結果判定42

第三節藥品的微生物限度檢查42

一、概述42

二、藥品微生物限度標準43

三、供試液製備43

四、檢查法44

五、結果判斷48

本章小結48

【閱讀材料】藥品生產車間潔凈區管理

簡介48

習題49

第四章芳酸類藥物的分析51

第一節苯甲酸類藥物的分析51

一、結構及性質51

二、鑒別試驗52

三、雜質檢查53

四、含量測定53

第二節水楊酸類藥物的分析54

一、結構及性質54

二、鑒別試驗55

三、雜質檢查57

四、含量測定60

第三節其他芳酸類藥物的分析62

一、結構及性質62

二、鑒別試驗62

三、雜質檢查63

四、含量測定64

本章小結65

【閱讀材料】高效液相色譜法測定血清中阿

司匹林（ASA）和水楊酸（SA）的

濃度65

習題66

第五章胺類藥物的分析69

第一節對氨基苯甲酸酯類藥物的分析69

一、結構及性質69

二、鑒別試驗70

三、雜質的檢查72

四、含量測定72

第二節醯胺類藥物的分析74

一、結構及性質74

二、鑒別試驗75

三、雜質檢查77

四、含量測定78

第三節苯乙胺類藥物的分析79

一、結構與性質79

二、鑒別試驗81

三、特殊雜質的檢查82

四、含量測定83

第四節丙胺類藥物的分析85

一、結構與性質85

二、鑒別試驗86

三、雜質檢查86

四、含量測定86

本章小結87

【閱讀材料】對乙醯氨基酚急性中毒的血葯

濃度檢測分析87

習題88

第六章巴比妥類藥物的分析90

第一節化學結構與性質90

一、基本結構90

二、性質91

第二節鑒別試驗92

一、丙二醯脲類鑒別反應——與重金屬離

子的反應92

二、利用特殊取代基或元素的鑒別反應93

三、利用顯微結晶進行鑒別94

四、利用紫外吸收光譜特徵進行鑒別95

五、利用色譜行為特徵進行鑒別95

六、測定熔點96

第三節雜質檢查96

一、苯巴比妥的特殊雜質的檢查96

二、司可巴比妥鈉的特殊雜質檢查97

第四節含量測定97

一、銀量法97

二、溴量法98

三、提取質量法99

四、非水滴定法99

五、紫外吸收光譜法99

六、高效液相色譜法101

本章小結101

【閱讀材料】高效液相色譜法測定人體中巴

比妥類藥物101

習題102

第七章生物鹼及雜環類藥物的分析105

第一節生物鹼類藥物的分析105

一、典型藥物的結構與理化性質105

二、鑒別試驗106

三、特殊雜質檢查108

四、含量測定109

第二節雜環類藥物的分析114

一、吡啶類藥物的分析114

二、吩噻嗪類藥物的分析118

三、苯並二氮雜類藥物的分析121

本章小結125

【閱讀材料】生物鹼提取與純化技術應用

進展125

習題126

第八章維生素類藥物的分析128

第一節脂溶性維生素類藥物的分析128

一、維生素A的分析128

二、維生素E的分析132

第二節水溶性維生素類藥物的分析134

一、維生素B1的分析134

二、維生素C的分析136

本章小結138

【閱讀材料】維生素髮展史139

習題139

第九章抗生素類藥物的分析140

第一節β內醯胺類抗生素的分析140

一、基本結構與性質140

二、鑒別試驗142

三、聚合物檢查144

四、含量測定144

第二節氨基糖苷類抗生素的分析144

一、結構與性質144

二、鑒別試驗145

三、特殊雜質檢查147

四、含量測定148

第三節四環素類抗生素的分析148

一、結構與性質148

二、鑒別試驗150

三、雜質檢查150

四、含量測定151

第四節大環內酯類抗生素的分析151

一、結構與性質152

二、鑒別試驗152

三、雜質檢查153

四、含量測定153

本章小結153

【閱讀材料】科學的抗生素時代154

習題155

第十章其他抗菌葯的分析156

第一節磺胺類藥物的分析156

一、基本結構156

二、性質156

三、鑒別試驗157

四、含量測定158

第二節喹諾酮類藥物的分析160

一、幾種常用藥物的化學結構及理化

性質160

二、諾氟沙星的分析160

三、環丙沙星的分析161

本章小結162

【閱讀材料】喹諾酮類抗菌葯的現狀與

未來163

習題164

第十一章藥物製劑分析165

第一節藥物製劑分析的特點165

一、製劑分析的複雜性165

二、製劑分析的側重性166第二節片劑分析166

一、片劑的組成及分析步驟166

二、片劑的常規檢查166

三、片劑附加劑的干擾和排除169

四、含量測定及結果計算170

第三節注射劑分析172

一、注射劑的組成及分析步驟172

二、注射劑的常規檢查172

三、注射劑中常見附加劑的干擾和

排除173

四、注射劑含量測定結果的計算175

第四節復方製劑的分析176

一、復方製劑的特點和分析方法176

二、不經分離測定復方製劑中主要成分

含量177

三、經分離測定復方製劑中主要成分

含量179

本章小結180

【閱讀材料】藥物製劑發展趨勢180

習題181

藥物分析實驗183

實驗一氯化鈉中硫酸鹽、鐵鹽、重金屬及

砷鹽的檢查和乾燥失重的測定183

實驗二阿司匹林片的分析185

實驗三鹽酸普魯卡因注射液的分析186

實驗四注射用苯巴比妥鈉的鑒別和含量

測定188

實驗五復方磺胺甲唑的含量測定189

實驗六注射用青霉素鈉的鑒別和含量

測定191

實驗七甲硝唑片的含量測定192

附錄實驗用試劑的配製194

參考答案198

參考文獻200