SFDA認證

在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊，未經核准註冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械註冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督管理總局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督管理總局辦理。醫療器械註冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

醫療器械註冊證都要準備哪些材料或者資料？

1．首先，到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

2．然後，按照下列的材料準備：

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的複印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和複印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的複印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的複印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書複印件；

（6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。

註：上述中（1）、（2）是在國家食品藥品監督管理總局醫療器械處辦理，（3）是在市質量技術監督局辦理。

2．其次你的產品需要有一類醫療器械註冊證：

第一類醫療器械註冊申請材料

（一）境內醫療器械註冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。這裡的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3．技術監督局申請檢測。

相關的文件規定是<醫療器械註冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理註冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）註冊產品標準及編製說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）註冊產品標準及編製說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產註冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產註冊證複印件。

（三）註冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產註冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

中華人民共和國國務院令（第276號）《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理總局令（第5號）《醫療器械臨床試驗規定》

國家食品藥品監督管理總局令（第10號）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》

國家食品藥品監督管理總局令（第16號）《醫療器械註冊管理辦法》