氨來呫諾口腔貼片

本品主要成份為氨來呫諾。

本品為藍色與類白色上下雙層片。

適用於治療免疫系統正常的成人及12歲以上青少年的口腔潰瘍。

一旦發現有潰瘍出現就應使用本品，一日4次，最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分鐘，清潔口腔后使用。

國外臨床試驗中，患者(n=409)出現的不良反應包括用藥局部疼痛(7.1%)、灼燒感(2.7%)、刺激感(1.5%)、非特異反應(1.2%)和異樣感(0.7%)，出現的全身不良反應包括噁心(1.0%)、頭痛(1.5%)、咽喉痛(0.2%)，個別患者出現肝功能異常(2.0%)。國外上市后應用報道，有9.8%的患者用藥后出現用藥部位疼痛和燒灼感，小於2%患者出現用藥部位刺激性和異樣感。

對氨來呫諾或本品中其它成分過敏者禁用。

1、儘可能在口腔潰瘍一出現就使用本品，一日四次連續使用。最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分鐘清潔口腔后塗用。應確保貼片緊貼潰瘍處。 2、在有多處潰瘍的情況下，每處潰瘍使用一片。一次最多使用三片。 3、用藥前，將手洗凈並擦乾，特別是直接接觸潰瘍的指尖，然後將貼片類白色面貼於潰瘍處，並輕壓。貼片應緊貼潰瘍處。極少數情況下，患者感覺貼的效果不太理想，可重新貼，並在貼后輕壓數秒，再移開手指。如果出現皮疹或接觸性黏膜炎應停止用藥。 4、使用氨來呫諾貼片后應立刻洗手。 5、為保證藥物能在睡覺前分散至患處，患者在睡前80分鐘內不能用藥。 6、用藥1小時內，患者應避免進食。 7、用藥后20－80分鐘內，藥物會完全分散至口腔的潰瘍處。由於貼片貼的位置不同，以及貼后口腔的活動情況不同，藥物完全分散至患處的時間會有所不同。當藥物分散至患處時，患者會感覺到口腔中有微小的顆粒。這些顆粒可安全地吞咽。 8、持續用藥至潰瘍癒合。如用藥十天後仍無明顯的癒合或疼痛減輕，應諮詢醫生。 9、置於12歲以下的兒童不易觸及處。 10、本品對抽煙者的作用尚不明確。 11、為避免誤吸貼片，推薦睡前80分鐘使用。

給予大鼠和兔的劑量高達300mg/kg/天（以體表面積計算，分別約為人體用藥劑量的70倍和45倍），試驗結果顯示：氨來呫諾對大鼠和兔的生殖力沒有損害，而且對胎兒也無損害。但是，在懷孕婦女中，尚未進行充分和良好的對照試驗。因為動物的生殖研究並不總能代表人類，因此婦女在妊娠期間只有必需時才使用本品。氨來呫諾會在大鼠的乳汁中出現，因此哺乳婦女慎用。

本品無12歲以下兒童使用經驗。由於存在誤吸的危險，不推薦在12歲以下的患者中使用本品。

本品用於老年患者的安全性和有效性尚未建立。

尚不明確。

尚無用藥過量的報告。用藥過量將導致腸胃不適，如噁心、嘔吐和腹瀉。

體外研究表明氨來呫諾是肥大細胞、中性粒細胞和單核細胞的炎症介質（組胺和白三烯）形成和/或釋放的有效抑製劑。致癌、致突變、生殖損害：大鼠口服兩年、小鼠口服18個月氨來呫諾未出現致癌性。細菌誘變試驗、鼷鼠淋巴瘤細胞試驗及小鼠微核試驗結果為陰性。在氨來呫諾達到人用劑量70倍時，對大鼠的生殖和生育能力並無顯著影響。

口腔使用一片和三片氨來呫諾貼片后，血清濃度峰值分別為45.4ng/ml（N=14）和168ng/ml（N=3），AUC0-24分別為258ng.hr/ml和258ng.hr/m。氨來呫諾貼片一天4次，連用三天後，於第四天用藥前測血葯濃度，其血清濃度範圍為5ng/ml至79ng/ml，與給葯2小時后的血清濃度範圍相似。使用兩片氨來呫諾貼片，給葯前和給葯后的血清濃度範圍分別為5ng/ml至164ng/ml和5ng/ml至117ng/ml。給葯后的血清濃度水平接近或稍稍高於給葯前，使用一片氨來呫諾貼片，使用前和使用后血清濃度的平均值分別為9.8ng/ml和16ng/ml，使用兩片氨來呫諾貼片，使用前和使用后血清濃度的平均值均為44ng/ml。

密封，陰涼乾燥處保存

每盒6片。

24 月