貝林

存在由於不恰當使用無菌注射用水作為20％人血白蛋白溶液稀釋劑，而導致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風險。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。20％人血白蛋白溶液是由人類血漿製成。來自於人類血漿製成的產品可能包含有傳染性的病原體，如病毒。能引起疾病。這些也同樣適用於未知的或新發病毒及病原體。通過篩選曾經暴露於某種病毒的獻漿員，檢測是否存在某種病毒的感染、滅活和/或去除某種病毒(詳見【注意事項】)減少本品傳播某種傳染性病原體的風險。儘管使用這些方法，這些產品仍有傳播疾病的潛在可能。該方法對脂質包膜病毒，如HIV、HBV及HCV和非脂質包膜病毒HAV和細小病毒B19有效。基於有效的獻漿員篩選和生產過程式控制制，白蛋白傳播病毒性疾病的風險極大降低。理論上認為白蛋白對傳播克-雅氏瘸(CJD)的風險極低。尚無確認由白蛋白傳播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。對可能通過該產品傳播的所有感染病例，都應通過醫生或提供者報告給公司。醫生應與患者討論該產品的風險和利益。

有徠疑似過敏或過敏癥狀需立即停止注射。發生休克需立即進行藥物治療。

本品每50ml含10g人血漿蛋白，其中白蛋白含量不少於96％。若以本品1000ml計，其電解質離子含量如下：

本品為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。

糾正血容量不足，維持血漿膠體滲透壓。

稀釋成4～5％的等滲溶液，作為長效的血容量替代劑使用。輔助治療低白蛋白血症。

10g/50ml/瓶；20g/100ml/瓶

20％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。必須使用無菌、無熱源的一次性輸液裝置。

可用生理鹽水將本品適當稀釋，操作需在無菌條件下進行。

如大劑量使用本品時，應該將其加熱至室溫或體溫狀態。

本品不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血(見【注意事項】)。

強烈建議每次為患者輸注本品時，記錄患者姓名和藥品批號，以在患者和藥品批次之間建立聯繫。

[u]劑量[/u]

本品作為血漿替代品的使用量取決於患者個體的需要，劑量取決於體循環參數。

白蛋白的最重要的作用是維持膠體滲透壓。通常認為膠體滲透壓的最低限是20mmHg(2.7kPa)。醫療上使用膠體滲透壓的測量值或由總蛋白量間接計算而得的數值確定劑量。給患者使用低濃度或高濃度白蛋白注射液，取決於患者蛋白質的缺乏程度和需要補充的體液量。

根據所給公式，計算治療燒傷所需劑量。

根據下式以克為單位計算所需白蛋白的劑量：

[(所需總蛋白質g/L—實際總蛋白質g/L)×血容量[升]*(=40ml/kg體重)]×2

*根據年齡，成人的生理血容量大約為40ml/kg體重。計算兒童的使用劑量時一定要考慮此因素。

例如：

使一個體重為70公斤的患者的蛋白質從35g/L升至50g/L，需要蛋白質84g或者420ml的白蛋白20％注射液。

[(50-35)×2.8*]×2=84

*血容量的計算：40×70/1000=2.8

上式只能給出一個大約的參考值決定所用白蛋白的濃度，乘數2涵蓋了血管外的所有缺損因素。對於嚴重白蛋白缺乏的患者，此因子有可能太小，但其作為一個指針依然有其價值。對於己知的血容量，利用血細胞比容和血容量成反比例這一關係，可以確定血細胞比容值。

[u]使用方法：[/u]

滴注速率應根據患者的個人狀態和適應症調整，但對高濃度的注射液一般為1～2ml/分鐘，4％～5％注射液為5ml/分鐘。如果大量使用本品，就應考慮患者的循環參數：如果人血白蛋白20％低鹽注射液需要量超過200ml，就應該增加相應量的電解質溶液以維持正常的循環平衛，或者使用5％白蛋白注射液進行連續治療。應定期進行血液動力學監測，包括動脈血壓及脈搏、中心靜脈壓力、肺動脈楔壓、尿量、電解質、紅細胞壓積/血紅蛋白，以防止患者循環負荷過重和水量過多。

如果發生不良反應，尤其是本項中未提及的不良反應，請告訴您的醫生或藥師。

下面列出的不良反應是基於上市后的經驗，並且發生幾率非常罕見(小於萬分之一，其中包括單個病例)。

一般的機能紊亂以及給葯部位的癥狀：

發冷、發熱、噁心、嘔吐、頭痛、身體不適及皮膚潮紅。

免疫系統紊亂：

過敏反應或者變態反應，例如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，呼吸困難，心動過速或過緩，低血壓。在個別病例中，這些反應可能導致危及生命的休克。

輕微反應通常會在滴注速度減慢或停止后迅速消失。在發生嚴重反應(例如過敏性休克)時，必須立即終止輸液，並且立即開始適當的治療。

如有必要，必須按以下程序給予另外的處理：

1)輕微反應：給予皮質類固醇或抗組胺藥物：

2)嚴重或威脅生命的反應(如過敏性休克)，依據反應的嚴重性：

-立即緩慢靜脈注射腎上腺素；

-另加緩慢靜脈注射皮質類固醇；

-如有必要，進行血漿置換、吸氧。

有關感染性因子的安全性內容，請參見【警告】，【注意事項】。

1、對白蛋白及本品賦形劑有過敏反應史者。

2、嚴重貧血患者，心力衰竭患者。

本品不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。

懷疑有過敏或過敏性反應時需要立即終止輸液。當發生休克時，必須立即開始適當的抗休克治療。

白蛋白在血容量過多時應謹慎使用，因為其導致的後果或血液稀釋會給患者帶來特別的風險。這類情況如下：

—心臟代償不足

—高血壓

—食道靜脈曲張

—肺水腫

—凝血紊亂(出血傾向)

—腎性和腎后性無尿

200g/L或250g/L的人血白蛋白注射液對膠體滲透壓所產生的作用大約是血漿的4倍。因此，當使用高濃度的白蛋白注射液時，必須十分小心以確保患者體內適當的水分。需要仔細看護患者，以防止患者循環系統的負荷或水分過多。

與40～50g/L的人血白蛋白注射液相比，200～250g/L的人血白蛋白注射液電解質含量較低。當注射白蛋白時，需要密切監測患者體內電解質的狀態(見【用法用量】)，並且必要時應採取適當的措施恢復或維持體內電解質的平衡。

白蛋白溶液不得用注射用水稀釋，否則可能會導致患者溶血。當進行較大容積置換時，必須對凝血以及紅細胞比容進行控制。需要仔細確保其它血液成分(凝血因子、電解質、血小板、紅細胞)的適當置換。

當輸液劑量和輸注速度未調整至患者的循環狀態時，可能會導致血容量過多。當出現心血管超負荷的早期臨床癥狀(頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血)或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫時，必須立即終止輸液。

人血白蛋白20％低鹽注射液每升含有125mmol的鈉，患者需要考慮飲食中鈉的攝入。

在刺入針頭前，本注射液瓶口的塞子必須用適當的殺菌劑進行殺菌。將注射頭插入瓶內后，要立即開始使用。如本品混濁切勿使用。

產品容器一經打開，須立即使用。丟棄剩餘未使用的溶液。產品應放到兒童不能觸及的地方。

病毒安全性

當使用人全血或血漿製備的藥品時，應採取標準的措施防止感染。這些措施包括對捐獻者的嚴格挑選，對每一個捐獻者及血庫進行特異性感染標記物的檢測，並且在生產這些產品時引入有效的滅活或去除病毒的生產步驟。儘管如此，當給予由人全血或血漿製備的藥品時，導致感染的可能性也不能被完全排除。這對那些未知的或未完全顯現出來的病毒和其它病原體也適用。

對於通過已建立的生產工藝生產的符合歐洲藥典標準的白蛋白，尚未有病毒感染的報道。

人血白蛋白20％低鹽注射液用於人類孕期及哺乳期的安全性在臨床對比試驗中尚未得到確認。實驗動物的研究資料不足以對生殖、胚胎髮育和妊娠發展過程的安全性作出評估，因而孕婦和計劃妊娠的婦女應慎用。然而由於人血白蛋白是人體血液的正常成分，在有相應的應用指征時，孕婦或哺乳期婦女在必要時可以使用，但應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

尚未進行有關該項的實驗。

尚未進行有關該項的實驗。

未知。

[u]配伍禁忌[/u]

為了獲得低濃度的白蛋白溶液，可用生理鹽水進行稀釋。

本品不應與其他醫療產品混合，包括全血以及紅細胞濃縮液。

如果輸液劑量過大，輸注速度過快，可能發生循環血容量過多的現象。循環血容量過多出現的早期臨床癥狀是頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫，這時必須馬上終止輸液。

人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52％～56％，其主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓(占血漿總膠體滲透壓的70％～80％)，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高，透過血管內膜的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜水壓相抗衡，以此維持正常與恆定的血漿容量。在血液循環中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

白蛋白也是一種運輸蛋白，它對某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質可逆結合，發揮轉運功能。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸儲備功能相當於400ml全血。

目前為止，尚未見人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關報道。

白蛋白提供正常血漿70％～80％的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調節循環血量的作用。白蛋白也是一種運輸蛋白質，且在循環中結合體內天然產物中的治療性的和毒性的物質。20％人血白蛋白溶液的滲透壓相當於等體積人血漿滲透壓的四倍。靜脈輸注15分鐘內，除非患者有明顯脫水。20％白蛋白將吸收約3倍於其體積的額外液體到循環中。這些額外的液體可降低血濃度和血粘度。體積擴張的程度和持續時間取決於初始的血容量。當患者因血容量不足需要治療時，輸注白蛋白的效果可持續數小時；然而，對於具有正常血容量的患者，持續時間將會縮短。

體重為70公斤的人，全身白蛋白的總量估計約為280～350克，且分佈在所有的細胞外室；55％～60％分佈於血管外的液體中。白蛋白的半衰期平均約為19天。代謝值約為15克/天。

對預防或逆轉外周水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應維持在約2.5g/dL。這個濃度提供的血漿滲透壓值為20mmHg。

2-25℃避光保存。

玻璃瓶，1瓶/盒。

60個月。過期產品不能使用。

進口藥品註冊標準：JS20110017

進口藥品註冊證號：S20090090(10g/50ml/瓶)

進口藥品註冊證號：S20090089(20g/100ml/瓶)

德國杰特貝林生物製品有限公司

2008年1月22日

2012年8月01日