生物藥物製劑

《生物藥物製劑》是生物製藥技術相關專業的必修課程，本教材收錄了生物製藥技術專業學生應知應會的10種製劑類型的製備方法，教材根據高職高專的教育特點，以項目為線索，以培養學生實際操作能力為目標。教材中的項目主要取材於企業的真實工作任務，應用性、實踐性很強。《生物藥物製劑》共分10個項目，包括：阿莫西林顆粒的製備、乙醯螺旋黴素片的製備、頭孢拉定膠囊的製備、月見草油軟膠囊的製備、大山楂丸的製備、清熱解毒口服液的製備、氯黴素眼膏的製備、阿司匹林栓的製備、維生素C注射液的製備、茶鹼緩釋片的製備。《生物藥物製劑》另附光碟中收錄了各生產崗位的記錄單及典型的SOP文件，本教材適合於高職高專生物製藥相關專業學生使用，亦可作為企業從業人員的參考用書。

《生物藥物製劑》是國家示範性高職院校建設項目成果系列教材之一。

項目1 阿莫西林顆粒的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、原料葯、輔料的準備

二、配料工序

三、粉碎工序

四、制粒工序

五、內包裝工序

六、外包裝工序

七、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——顆粒劑

二、項目拓展知識點

（一）生物藥物製劑學概述

（二）藥品生產中的有關術語

項目思考

項目2 乙醯螺旋黴素片的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、原料葯、輔料的準備

二、配料工序

三、制粒工序

四、壓片工序

五、包衣工序

六、壓板工序

七、包裝工序

八、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——片劑

二、項目拓展知識點

（一）口服固體製劑的吸收過程

（二）生物利用度

項目思考

項目3 頭孢拉定膠囊的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、原料葯、輔料的準備

二、配料工序

三、混合工序

四、灌裝工序

五、壓板工序

六、包裝工序

七、批生產記錄歸檔與審計審核~

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——膠囊劑

二、項目拓展知識點——新葯製劑

的申報

項目思考

項目4 月見草油軟膠囊的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、配料工序

二、內容物（囊芯）配製工序

三、化膠工序

四、制丸工序

五、乾燥工序

六、挑選工序

七、內包裝工序

八、外包裝工序

九、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——軟膠囊劑

二、項目拓展知識點——氣霧劑

項目思考

項目5 大山楂丸的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、藥材的整理炮炙

二、配料工序

三、粉碎工序

四、混合工序

五、合坨工序

六、制丸工序

七、內包裝工序

八、蘸蠟工序

九、打戳工序

十、外包裝工序

十一、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——中藥

丸劑

二、項目拓展知識點

（一）中藥製劑

（二）中藥材粉碎

項目思考

項目6 清熱解毒口服液的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、領料、配料工序

二、藥材煎煮工序

三、濃縮工序

四、醇沉回收工序

五、收膏工序

六、配製過濾工序

七、理瓶工序

八、洗瓶烘乾工序

九、灌封工序

十、滅菌工序

十一、燈檢工序

十二、貼瓶簽工序

十三、外包裝工序

十四、批生產記錄歸檔與審計、審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——中藥口服液製劑

二、項目拓展知識點——口服液體製劑

項目思考

項目7 氯黴素眼膏的製備

知識與技熊目標

項目任務

項目實施

一、配製工序

二、灌裝工序

三、外包裝工序

四、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——軟膏劑

二、項目拓展知識點——乳膏劑

項目思考

項目8 阿司匹林栓的製備

知識與技能目標

項目任務

項目實施

一、配製工序

二、灌裝工序

三、外包裝工序

四、批生產記錄歸檔與審計審核

項目知識點鏈接

一、項目必備知識點——栓劑

（一）概述

（二）栓劑基質

（三）栓劑附加劑

（四）栓劑的作用及影響藥物吸收的因素

（五）栓劑的製備

（六）栓劑的常規質量檢查項目

二、項目拓展知識點——膜劑

……

項目9 維生素C注射液的製備

項目10 茶鹼緩釋片的製備

參考文獻