中藥製藥

通過學習，將具備了以下幾方面的能力：

1、掌握中藥飲片、中藥製劑生產的基本理論、生產技術和質量控制；

2、熟悉中藥飲片、中藥製劑生產工藝流程以及關鍵因素；

3、了解常用生產設備的結構、使用和日常維護；

4、具備常用中藥製劑生產製備的職業能力以及分析、解決生產中出現問題的能力；

5、具備一定的計算機及英語的實際應用能力。

培養學生掌握藥理學、藥劑學、中藥分析和製藥工程等中藥新葯研發相關學科的基本理論、基本知識和基本操作技能，具備中藥藥物製備、藥品質量評價、藥物有效性與安全性評價的能力；掌握現代中藥新葯研究與開發的基本思路、方法和實驗技能，具備中藥新葯研究與開發、藥品質量研究、新葯藥理作用評價的能力，能勝任現代中藥創製和生產等方面工作的科學專門人才。

中醫學基礎、中藥學、方劑學、物理化學、中藥化學、生物化學、分析化學、中藥炮製學、中藥藥理學、中藥藥劑學、中藥製劑設備和車間設計、GMP管理工程，方劑與中成藥、藥用植物識別技術、中藥鑒定技術、中藥調劑技術、中藥貯存與養護、中藥製劑技術、中藥製劑檢驗技術等。

主要實踐性教學環節包括製藥工程基礎實驗、認識實習、生產實習、課程設計、畢業論文或設計、計算機應用及上機。

2013中國（南昌）國際製藥工業及技術展覽會

2013 China (Nanchang) international pharmaceutical industry and Technology Exhibition

時間：2013年9月11日 —9月13日

地點：江西·南昌國際展覽中心（紅谷灘區贛江南大道摩天輪對面）

主辦單位：中國國際貿易發展促進會 江西省醫藥行業協會 南昌金正展覽有限公司

承辦單位：南昌金正展覽有限公司

支持單位：江西省工業和信息化委員會 江西省衛生廳 江西省食品藥品監督管理局 南昌市會展工作管理辦公室 南昌市經信委 南昌市葯管局 樟樹市人民政府 省各地市食品藥品管理局 匯仁集團有限公司 仁和（集團）發展有限公司 江中藥業股份有限公司 江西濟民可信集團有限公司

1.中藥常用的粉碎方法有哪些？

答：①單獨粉碎與混合粉碎②干法粉碎與濕法粉碎③低溫粉碎④超微粉碎

2．何謂“自由粉碎”?意義何在。

答：為使機械能儘可能有效地用於粉碎過程，應將已達到細度要求的粉末隨時分離移去，使粗粒有充分機會接受機械能，這種粉碎方法稱為“自由粉碎”。反之若細粉始終保留在系統中，不但能在粗粒中間起緩衝作用，而且要消耗大量機械能，影響粉碎效率，同時也產生了大量不需要的過細粉末，所以在粉碎過程中必須隨時分離細粉。

3．試述低溫粉碎的特點與方法？

答：⑴低溫粉碎的特點：①適用於在常溫下粉碎困難的物料，軟化點低、熔點低及熱可塑性物料，以及富含糖分，具一定黏性的藥物；②低溫使物料脆性增加，易於粉碎，可獲得更細的粉末；③能保留揮發性成分。

⑵ 低溫粉碎的方法：①將物料先行冷卻或在低溫條件下迅速通過高速撞擊或粉碎機粉碎；②粉碎機殼通人低溫冷卻水，在循環冷卻下進行粉碎；③待粉碎的物料與乾冰或液化氮氣混合再進行粉碎；④組合運用上述冷卻方法進行粉碎。

1.請寫出4種乾燥方法

答：真空乾燥、沸騰乾燥、噴霧乾燥、微波乾燥

2. 試述影響乾燥的因素有哪些？

答：影響乾燥的因素：凡能影響表面汽化速率的因素都可以影響等速階段的乾燥，例如乾燥介質的溫度、濕度、流動情況等。

凡能影響內部擴散速率的因素都可以影響降速階段的乾燥。例如物料的厚度、乾燥的溫度等。此時熱空氣的流速、相對濕度等已不是主要因素。

3.減壓乾燥的特點？

答：①適於熱敏性或高溫下易氧化，排出的氣體有使用價值、有毒害、有燃燒性等物料；

②乾燥的溫度低，乾燥速度快；

③減少了物料與空氣的接觸機會，避免污染或氧化變質；

④產品呈鬆脆的海綿狀，易於粉碎；

⑤揮發性液體可以回收利用；

⑥但生產能力小，間歇操作，勞動強度大。

1．濕法粉碎的原理及應用特點是什麼？液體的選擇原則是什麼?

答：濕法粉碎的原理是水或其他液體以小分子深入藥物顆粒的裂隙，減少其分子間的引力而利於粉碎。該法適用於難以粉碎的礦物葯、非極性晶體藥物、某些有較強刺激性或毒性藥物，用此法可避免粉塵飛揚。通常選用藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效的液體。

2.葯篩的種類、規格有哪些？規格的含義？

答：有編織篩和沖眼篩兩種；分為一號篩~九號篩九種規格，篩的規格以每英寸長度上(2.45cm)有多少孔來表示。例如一號篩表示每英寸長度上(2.45cm)有10個孔。

3.常用的離析器械有哪兩種？

答：有旋風分離器、袋濾器。

4. 試述“等量遞增”混合的含義、操作步驟及注意事項。

答：“等量遞增法”混合的含義：兩種組分藥物比例量相差懸殊時，取量小的組分與等量的量大組分同時置於混合器中混勻，再加入混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此等倍量增加，至加完全部量大的組分為止，混勻，過篩。該法又稱“配研法”。

操作步驟：①先用少量量大組分飽和混合器械，倒出。②加入量小的組分。③取與量小的組分等量的量大組分共同研磨混合。④再加入與混合粉等量的量大組分混勻……如此反覆加入混合，直至量大組分加完，混勻。

注意事項：該法通常用量大組分飽和研缽，以減弱或消除研缽的吸附作用，避免量小的組分損失。該法特別適用於毒性藥物製備倍散。

1.中藥常用浸提方法？

答：煎煮法、迴流法、滲漉法、浸漬法、水蒸氣蒸餾法等。

2．影響藥效成分浸提效果的因素有哪些?

答：①藥材粒度 ②浸提溫度 ③浸提時間 ④浸提壓力⑤濃度梯度

3.什麼叫薄膜濃縮？薄膜濃縮特點?

答：是使液體在蒸發時形成薄膜增加汽化表面進行蒸發的方法。特點：①濃縮速度快，受熱時間短 ②不受液體靜壓和過熱影響 ③能將溶劑回收重複使用 ④可在常壓或減壓下進行。

4.常壓濃縮定義？適用範圍?

答：常壓濃縮是液體在一個大氣壓下的蒸發，因此又叫常壓蒸發。被蒸發液中的有效成分是耐熱的，而溶劑又無燃燒性，無毒害、無經濟價值者可用此法。

5.減壓濃縮定義？適用範圍？

答：減壓蒸發又稱減壓濃縮。是在密閉的容器內，抽掉液面上的空氣和蒸氣，使溶液沸點降低，進行沸騰蒸發的操作。由於溶液沸點的降低，可防止熱敏性物質的分解；回收有機溶劑或其他目的，用應較普遍。

6. 水提醇沉法主要可除去哪些雜質? 操作時應注意哪些問題。

答：通常認為，水提醇沉法料液中含乙醇量達到50%～60%時，可去除澱粉等雜質。當含醇量達75%以上，可除去蛋白質、多糖，鞣質、水溶性色素等不能完全去除。具體操作時應注意以下問題：

(1)藥液的濃縮：水提取液應經濃縮后再加乙醇處理，濃縮時最好採用減壓低溫，濃縮前後可酌情調節pH，以保留更多的有效成分，儘可能去除無效物質。濃縮程度應適宜，若藥液濃度太大，經醇沉回收乙醇后，如再進行濾過處理，則成分損失量大。

(2)加醇的方式：逐步提高乙醇濃度的方法進行醇沉，有利於除去雜質，減少雜質對有效成分的包裹而被一起沉出損失。應將乙醇慢慢地加入到濃縮藥液中，邊加邊攪拌，使含醇量逐步提高。分次醇沉，每次回收乙醇后再加乙醇調至規定含醇量，可減少乙醇的用量，但操作較麻煩；梯度遞增法醇沉，操作較方便，但乙醇用量大。

(3)醇量的計算：調藥液含醇量達某種濃度時，只能將計算量的乙醇加入到藥液中，而用乙醇計直接在含醇的藥液中測量的方法是不正確的。乙醇計的標準溫度為20℃，測量乙醇本身的濃度時，如果溫度不是20℃，應作溫度校正。實際生產中對濃縮藥液和濃乙醇體積，用量取法很不方便，均用稱重法。生產中常用回收乙醇來沉澱雜質，其量不夠時再用濃乙醇補足。 (4)冷藏與處理：加乙醇時藥液的溫度不能太高，加至所需含醇量后，將容器口蓋嚴，以防乙醇揮發。俟含醇藥液慢慢降至室溫時，再移至冷庫中，於5℃ ～10℃下靜置12～24小時，若含醇藥液降溫太快，微粒碰撞機會減少，沉澱顆粒較細，難於濾過。俟充分靜置冷藏后，先虹吸上清液，可順利濾過，下層稠液再慢慢抽濾。

7.提高過濾的速度措施有哪些？（不少於五種）

答：提高濾速的措施：①可採用加壓或減壓濾過法；②用較大的濾器；③在料液中加助濾劑，以降低黏度，減少濾餅的阻力；④料液經預濾處理，減少濾渣層的厚度；⑤用動態濾過；⑥趁熱濾過或保溫濾過；⑦應先濾清液，后濾稠液等。

1．中藥糖漿劑產生沉澱的原因？解決措施？

答：①藥液凈化處理不夠，所含高分子雜質，在貯存過程中膠態粒子“陳化”聚集析出。

②糖漿的貯存溫度低於配製溫度，使某些成分溶解度降低而析出。

③貯存過程中糖漿PH改變，使某些成分的穩定性降低而析出。

解決沉澱的方法：

①選用質量合格的原、輔料進行生產。

②採用適宜的精製方法(如醇沉、離心、超濾等)，儘可能除去藥液中的雜質。

③灌裝前採用熱處理冷藏法，加速雜質絮凝，濾除沉澱。

④若沉澱為有效物質，可通過調節pH或加表面活性劑等方法增溶。

必須注意，對於提取液中的高分子物質和熱溶冷沉類物質不能一概視為“雜質”。應分析情況，區別對待。《中國藥典》2005年版規定，中藥糖漿“在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉澱”。

2. 中藥糖漿劑的製備方法和工藝流程？

答：中藥糖漿劑一般用熱溶法、冷溶法和混合法製備。

中藥糖漿劑的製備工藝流程為：浸提一凈化一濃縮一配製一濾過一分裝一成品。

3.糖漿劑常用矯味劑有哪些？

答：(1)甜劑：分天然與人工合成兩類。天然甜劑如蔗糖、甜菊素、甘草酸二鈉等。合成甜劑如糖精鈉、環拉酸鈉(商品名甜蜜素)、蛋白糖等。

(2)芳香劑：也分二大類。天然芳香油及其製劑，屬天然芳香劑，如薄荷油，桂皮油、橘子油等；而由醇、醛、酮、酸、胺、酯、萜、醚、縮醛等香料組成的各種香型的香精，如香蕉香精、檸檬香精等等，屬人工合成香精，有水溶性與油溶性二大類。

(3)膠漿劑：如澱粉、阿拉伯膠、果膠、瓊脂、海藻酸鈉、明膠、纖維素衍生物(如CMC一Na、MC)等。 (4)泡騰劑：均由碳酸鹽或碳酸氫鹽與有機酸組成。常用酸有：枸櫞酸、酒石酸、磷酸二氫鈉(水溶液pH約4．5)、焦磷酸二氫鈉、亞硫酸氫鈉等；常用鹼有：碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀。

1. 簡述水溶性顆粒劑的製備工藝流程。

答：水溶性顆粒劑的製備工藝流程為：提取一精製一制粒—乾燥一整粒、分級一質量檢查一包裝。

2.顆粒劑的制粒方法有哪些？

答：①流化噴霧制粒②噴霧乾燥制粒③擠出制粒④高效濕法制粒⑤干法制粒

3.顆粒劑常用輔料有哪些？

答：主要輔料多為澱粉、糊精和蔗糖，也有採用乳糖、纖維素、甘露醇等新型輔料以減少其吸濕性，使藥品質量穩定，但成本較高。

4.硬膠囊的型號有哪些？哪個容量最大？那個最小？

答：至2013年空心膠囊按大小編號有000、00、0、l、2、3、4、5號等8種不同規格，裝量依次遞減，即000號最大。5號最小。

5．哪些藥物不宜製成膠囊劑？

答：下列藥物不宜製成膠囊劑：

①藥物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使膠囊壁溶解。

②易溶性藥物，如氯化鈉、溴化物、碘化物等。

③刺激性藥物，因在胃中溶解后局部濃度過高而刺激胃黏膜。

④易風化藥物，因可使膠囊壁變軟。

⑤吸濕性藥物，因可使膠囊壁過分乾燥而變脆。

1.中藥丸劑定義，分類？

答：中藥丸劑是由藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料製成的球形或類球形製劑，分為蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。

2.煉蜜分為哪三種規格？其相關的煉製標準？

答：煉蜜由於煉製程度不同分成三種規格，即嫩蜜、中蜜(煉蜜)、老蜜，可根據處方中藥材性質選用。傳統的煉製法多採用常壓煉製，即在蜂蜜中加入沸水(或蜂蜜中加水煮沸)，使溶化，並適當稀釋，通過三至四號篩網以濾除雜質，濾液置銅鍋中加熱，並不斷去沫、攪拌，至需要程度。

(1)嫩蜜：蜂蜜加熱至105-115℃，含水量在17%-20%，密度為1．35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。嫩蜜適合於含較多油脂、粘液質、膠質、糖、澱粉、動物組織等粘性較強的藥材制丸。

(2)中蜜(煉蜜)：嫩蜜繼續加熱，溫度達到116-118℃，含水量在14%-16%，密度為1．37左右，出現淺黃色有光澤的翻騰的均勻細氣泡，用手捻有粘性，當兩手指分開時無白絲出現。中蜜適合於粘性中等的藥材制丸，大部分蜜丸採用中蜜制丸。

(3)老蜜：中蜜繼續加熱，溫度達到119-122℃，含水量在10%以下，密度為1．40左右，出現紅棕色光澤較大氣泡，手捻之甚粘，當兩手指分開出現長白絲，滴入水中成珠狀。老蜜粘合力很強，適合於粘性差的礦物質或纖維質藥材制丸。

3. 中藥片劑按其原料特性分為哪幾種？

答：提純片、粉末片、全浸膏片和半浸膏片

4.片劑的輔料分為哪幾種？

答：片劑輔料一般包括：稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、黏合劑、崩解劑和潤滑劑等。

5.注射劑按分散系統和給葯途徑各可分為幾類？

答：注射劑按分散體系可分為：溶液型注射劑、混懸液型注射劑、乳濁液型注射劑、固體粉末型注射劑。按給葯途徑可分為：皮內注射、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、脊椎腔注射、穴位注射等。

中藥經營企業、醫院中藥房、中藥飲片加工企業和中藥養護等相關部門，中藥生產企業、醫院、葯檢部門的中藥檢驗及其它與中藥有關的單位部門，從事中藥材栽培、中藥商品購銷和管理、中藥加工炮製、中藥養護、中藥檢測、製劑生產、調劑、質量監管等工作。

藥學（100801）、藥物製劑（100803）、葯事管理（100810S）、藥物化學（100813S）、化學生物學（070303W）、化工與製藥（081103W）、生物製藥（081107S）、製藥工程（081102）等。

中藥製藥工程研究的目的就是在科研成果和產業化生產過程中搭建一座橋樑。這座橋樑的構築，需要不同學科之間的相互交叉和滲透，亦需要各種人才的交流和綜合，更需要不同相關行業之間的優勢互補。我們應加強我們國家自己開發、自主創新的製藥裝備的知識產權保護，力爭今後10～15年在以下幾方面有所創新：

一是中藥製藥工程集成技術的創新，特別是產業化生產中有效成分或有效部位提取、濃縮、純化過程的工業集成製造技術的創新。“集成製造技術”是一類最新的工業技術概念。在中成藥製造業中通過一系列提取、分離、濃縮、純化操作的有效組合和計算機的集成控制，可實現從中藥原料葯到目標產品的全程式控制制，從而高效率、高質量地生產出中成藥產品。

二是中藥在生物基因工程方面的創新技術及其裝備。至2013年研製一種生物葯的周期已由原來的5～6年縮短到20個月左右。基因療法、克隆技術的重大突破及人類基因組計劃的加速，預示著生物技術在製藥工業的廣闊發展空間。

三是中藥提取、分離、純化工藝技術及其裝備的創新。例如：中藥荷電技術的進一步優化，荷電提取溫度在80℃以下，防止了中藥有效成分與熱敏感成分的流失，其前景可觀；中藥提取液分離與純化技術的新突破，用中藥冷凍濃縮代替真空濃縮，使提取液在0℃以下完成濃縮過程，避免了有效成分因受熱時間長而發生變化，同時濃縮物可逆性地溶於水，改善了提取物性能；超臨界萃取、大孔樹脂吸附、膜分離等技術及其裝備的進一步優化及產業化等等。

四是中藥粉體工程技術及裝備的創新。包括製藥粉體機械、粉體過程工藝技術、專用的功能性粉體材料及檢測用裝備，如製藥粉粒體機械為超微粉碎機組；粉體物性測定和試驗室研究及設備；製藥粉體工程自動化裝置及檢測、計量感測裝置；醫藥食品功能性粉體材料；製藥粉體過程工藝技術（包括超微粉碎及相關技術、複合化及精密包覆技術、粒子設計及表面改性技術、機電一體化及自動化技術、潔凈化及安全化技術）。

五是中藥乾燥工程工藝及裝備的創新，特別是乾燥方法的創新。如靜電乾燥技術，比常規熱風循環乾燥、微波乾燥等有更多的優越性。

六是逆流層析分離技術。這是國際上個世紀八十年代末發展起來的一項分離技術，利用液液對流分配原理對物質進行分離，具有分離度高、分離量大、分離效果好、成本低等特點，適合天然藥物和中藥材有效成分的分離提純。

七是中藥生產過程的智能化。中藥生產過程智能化和組合封閉式數字程式控制裝備的開發是今後10～15年的重點，隨著微電子技術的發展和信息資料庫網路的建立，傳統的中藥生產工藝及其裝備將會出現一次革命。

在此新的形勢下，如何振興發展中醫藥事業，讓傳統的中藥適應世界醫藥生產的發展趨勢，把中藥引向未來，面向世界，造福人類，是中藥製藥工程發展的重要課題，亦是歷史賦予的使命。