遼寧省食品藥品監督管理局

一、職責調整

（一）取消的職責。

取消已由省政府公布取消的行政審批事項。

（二）劃出轉移的職責。

1.將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。

2.將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責划給省衛生廳。

（三）划入的職責。

將省衛生廳食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品的衛生監督管理職責划給省食品藥品監督管理局。

二、主要職責

（一）貫徹實施國家藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律、法規和規章；參與擬訂相關的地方性法規、省政府規章草案和工作規劃並監督實施。

（二）監督實施國家藥品法定標準和國家基本藥物目錄；監督實施醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄。

（三）監督實施有關保健食品、化妝品的衛生標準、技術和管理規範；負責保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理工作。

（四）負責審核藥品註冊、中藥品種保護的相關工作；按許可權負責醫療器械產品註冊和醫療器械臨床試驗審批；審批醫療機構製劑品種；審核臨床試驗、臨床藥理基地。

（五）負責審核保健食品註冊；組織實施保健食品許可、化妝品衛生許可和消費環節餐飲服務許可的審批工作。

（六）按規定負責非處方葯審核登記工作；監督實施處方葯與非處方葯分類管理制度；負責藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測及醫療器械的再評價。

（七）依法核發藥品生產企業、批發經營企業、醫療機構製劑和放射性藥品使用許可證；按許可權核發醫療器械生產、經營企業許可證。

（八）監督實施藥品、醫療器械生產、經營質量管理規範；頒布實施地方中藥炮製規範和醫療機構製劑質量標準；監督實施藥品非臨床研究、臨床試驗管理規範；監督實施醫療器械臨床試驗管理規範；承擔醫療器械質量體系考核和產品註冊現場核查；指導醫療器械質量體系認證和產品安全認證。

（九）依法監管麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、興奮劑藥品和藥品類易制毒化學品。

（十）監督實施國家藥品流通的法律、法規和藥品批發、零售企業管理制度；負責對醫療機構葯械使用環節的監督管理。

（十一）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通和使用方面的違法行為。

（十二）依法審批藥品、醫療器械和保健食品、化妝品廣告；按許可權審批網際網路藥品信息和交易服務資格；發布違法藥品、醫療器械和保健食品廣告公告。

（十三）負責藥品、醫療器械和消費環節食品安全突發事件應急處理、風險評估及藥品、醫療器械召回的監督管理工作。

（十四）組織、指導和監督地方食品藥品監督管理機構食品藥品有關方面的監督管理工作。

（十五）實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師註冊和繼續教育工作。

（十六）配合有關部門貫徹實施國家和省醫藥產業政策。

（十七）承辦省政府和省衛生廳交辦的其他事項。

三、內設機構

根據上述職責，省食品藥品監督管理局設置11個內設機構：

（一）辦公室（行政審批辦公室）。

組織協調局機關政務工作；負責局機關文字綜合、文電、會務、機要、保密、檔案、督察督辦等工作；負責外事和宣傳工作；負責應急工作的組織協調；負責省級依法承擔的藥品、醫療器械行政許可事項統一受理及有關許可文本的製作和送達；協調實施許可的行政審查、技術審查及督辦工作；負責省級行政許可結果的公示和行政許可資料的統一歸檔；負責藥品、醫療器械和保健食品廣告的審查工作；負責執業藥師註冊工作。

（二）政策法規處。

監督實施藥品、醫療器械以及保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律、法規和規章；參與擬訂保健食品、化妝品、消費環節食品和藥品、醫療器械監督管理的地方性法規、規章；負責局機關行政處罰案件的複核工作；負責組織聽證、行政複議、行政應訴、行政賠償和信訪等工作；負責辦理局機關其他法律事務；負責本系統執法監督工作，指導法制建設。

（三）保健食品化妝品監管處。

負責保健食品、化妝品衛生監督管理工作；負責保健食品、化妝品衛生許可管理工作；負責保健食品和化妝品註冊的初審工作；監督實施國家保健食品、化妝品標準和技術規範；負責保健食品、化妝品的監測和不良反應事件的風險評估工作；審批和監測保健食品廣告，發布與保健食品和化妝品安全監管有關的信息。

（四）食品安全監管處。

負責消費環節食品安全監管工作；負責消費環節餐飲服務許可管理和日常監督管理工作；監督實施消費環節食品安全管理規範和監督管理稽查制度；負責消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息；依法查處消費環節食品安全事故。

（五）藥品註冊處。

監督實施國家藥品的法定標準；組織擬訂並監督實施地方中藥炮製規範和醫療機構製劑質量標準；負責審核藥品註冊、中藥品種保護和非處方葯轉換審核的相關工作；負責審核直接接觸藥品包裝材料、容器和藥用輔料的註冊工作；負責醫療機構製劑註冊、醫療機構配製製劑省內調劑工作；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗管理規範；承擔藥品、直接接觸藥品包裝材料和容器、藥用輔料、醫療機構製劑註冊現場核查、組織、管理和監督工作；組建藥品註冊審評、核查專家隊伍；承擔省內藥物研究機構登記備案及監督管理工作；組織、指導和監督全省藥品、藥品包裝材料及容器檢驗機構的業務工作。?

（六）醫療器械監管處。

監督實施醫療器械法定標準、產品分類目錄；按許可權負責醫療器械產品註冊和監督管理；監督實施醫療器械臨床試驗、生產和經營質量管理規範；按許可權負責醫療器械生產經營企業許可審批和監督管理工作；承擔醫療器械質量體系考核和醫療器械產品註冊現場核查工作；監管醫療器械臨床試驗，按許可權負責醫療器械臨床試驗審批；組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作；負責醫療器械突發事件應急處理、風險評估及產品召回的監督管理工作。

（七）藥品安全監管處。

監督實施中藥材生產和藥品生產、醫療機構製劑質量管理規範；按許可權核發藥品生產質量管理規範認證證書；負責藥品生產、醫療機構製劑、放射性藥品使用許可及藥品委託生產的審批和監督管理工作；負責生產環節麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、興奮劑藥品和醫療用毒性藥品的監督管理工作；組織開展藥品不良反應及藥物濫用監測工作；負責省內藥品生產企業藥品突發事件應急處理、風險評估及藥品召回監督管理工作。

（八）藥品市場監管處。

監督實施藥品經營質量管理規範；監督實施藥品流通法律、法規；組織實施流通領域藥品分類工作；承擔藥品經營企業麻醉藥品、精神藥品及興奮劑藥品的監督管理工作；負責省內藥品經營企業突發事件的應急處理工作；負責藥品批發企業經營許可證的審批和監督管理工作；負責醫療機構藥品採購、銷售和儲存環節的監管工作；負責藥品、醫療器械廣告的監督管理和網際網路藥品信息和交易服務資格的審查及監督工作。

（九）稽查局。

依法查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品違法行為；受理藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量投訴、舉報；組織實施藥品、醫療器械質量抽驗，發布質量公告；組織協調跨地區藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件的查處；監督外省生產企業藥品的召回工作。

（十）規劃財務處。

編製本系統中長期發展規劃、基礎建設規劃和裝備條件規劃並組織實施；擬訂局年度投資計劃並組織實施；承擔直屬單位基本建設項目的監督管理工作；組織編製部門和機關年度預決算並監督執行；綜合管理各類資金、資產工作；監督管理行政事業性收費；負責綜合統計、審計工作；承擔科技信息化管理；負責局機關經費預算審核、日常資金核算與管理工作。

（十一）人事處（離退休幹部處）。

負責局機關和直屬單位的機構編製和人事管理工作；按幹部管理許可權承辦直屬單位幹部的考核、任免等工作；指導本系統幹部隊伍建設；實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師繼續教育工作；負責局機關離退休幹部的管理和服務工作。

機關黨委　負責機關和直屬單位的黨群工作。

設置紀檢組、監察室　合署辦公，負責紀檢和行政監察工作。

四、人員編製（略）

局長：于波

職責：主持全面工作。

副局長：張放

職責：負責政策法規、藥品市場監管、稽查、人事教育工作。分管局政策法規處、藥品市場監管處、稽查局、人事教育處（

離退休幹部處）、案件審理委員會和省食品藥品檢驗所。

正廳級巡視員：王宇平

職責：負責醫療器械監管、機關黨建工作。分管局醫療器械監管處、直屬機關黨委和省醫療器械檢驗所。

副局長：閻浩林

職責：負責行政審批、保健食品化妝品監管、餐飲服務監管、藥品註冊工作。分管局行政審批辦公室、保健食品化妝品監管

處、餐飲服務監管處、藥品註冊處和省食品藥品監督管理局技術審評中心。

紀檢組長：唐政敏

職責：負責規劃財務、紀檢監察、信息化、宣傳教育、後勤工作。分管局規劃財務處、監察室、省藥物研究院和省食品藥品

監督管理局宣教中心。

副局長：郭雪峰

職責：負責機關政務、藥品安全監管工作。分管局辦公室、藥品安全監管處。

自國家總局開展保健食品“打四非”專項行動以來，本省各市局按照省局會議精神和實施方案要求，全面開展打擊保健食品“四非”專項行動，分別組織召開了專項工作會議，印發行動方案並作出具體部署，進一步規範了本省保健食品生產經營秩序，凈化了保健食品市場環境，在全省範圍內初步形成了打擊保健食品生產經營違法違規行為的高壓態勢。

瀋陽、錦州、盤錦市局將此次專項行動與全運會保健食品安全保障、保健食品監督抽驗工作緊密結合，對全市所有生產企業在產品種進行了監督抽驗；並對全市經營企業開展了專項檢查，對減肥等五類重點品種進行了全覆蓋監督抽驗；大連、丹東市局對全市保健食品生產經營企業進行了全覆蓋式的監督檢查，大連局通過官方網站對全市銷售的合格保健食品供應商、品種及不合格企業、產品列入“黑名單”一併予以公布。撫順、本溪市局重點檢查經營單位是否認真執行保健食品生產經營企業索證索票和台賬管理的規定，加大對保健食品廣告監管力度，嚴厲打擊虛假宣傳違法行為。鐵嶺、葫蘆島市局重點做好專項行動的宣傳教育工作，以加強廣播電視宣傳、走訪企業、舉辦公益講座、發放資料、“12331”投訴舉報熱線等方式，宣貫了此次“打四非”行動的重要意義，在社會上形成強大的輿論氛圍，使此次專項行動走向千家萬戶。鞍山、遼陽市局印製了《打四非專項行動工作手冊》，同時開展了執法人員的法律法規、現場檢查技能的培訓。營口、阜新、朝陽市局結合本市實際制定具體實施方案，開展了全覆蓋式的保健食品生產經營企業監督檢查，並立案查處了一批違法違規案件。

截止目前據不完全統計，全省各級食品藥品監管部門已出動執法人員6826人次，檢查保健食品生產企業54家、經營企業4055家；抽驗保健食品47批次；查扣違法保健食品552盒（瓶），貨值達2.1763萬元；保健食品非法宣傳9件；打“四非”案件（立案）31件；責令保健食品企業停產停業2家，罰沒金額共12.495萬元，違法產品轉外省協查15批次。