易坦靜

【藥品名稱】

商品名：易坦靜

通用名：氨溴特羅口服溶液

漢語拼音：yitanjing

英文名稱：Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution

本品為復方製劑，其組成成份為每ml含鹽酸氨溴索1.5mg，鹽酸克侖特羅1μg。

本品為口服溶液，無色的澄清液體，有芳香氣，味甜。

用於治療急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。

1）小兒（12歲以下）：口服，一次2.5～15ml，一日2次。

根據年齡及體重調整劑量，請參考下表。

年齡徠

體重

每次用藥量

未滿8個月

4-8kg

2.5ml

8個月-1歲

8-12kg

5.0ml

2-3歲

12-16kg

7.5ml

4-5歲

16-22kg

10.0ml

6-12歲

22-35kg

15.0ml

2）12歲以上兒童及成人：口服，一次20ml，一日2次；癥狀明顯好轉后可減至一次10ml，一日2～3次；對嚴重呼吸困難患者，最初2～3天，口服一次20ml，一日3次。

在含量測定下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應分別與鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅對照品溶液主峰的保留時間一致。

pH值 應為4.0-6.0（中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H）。

相對密度 本品的相對密度（中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ A）應為1.09-1.19。

其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ O）。

鹽酸氨溴索 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.0%的磺基丁二酸鈉二辛酯甲醇溶液-水-醋酸（740：260：10）（用85%磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為244nm.理論板數按鹽酸氨溴索計算不低於1000.

測定法 精密量取本品20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品約150mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解后稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

鹽酸克侖特羅 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.7%的磺基丁二酸鈉二辛酯甲醇溶液-水-醋酸（700：300：100）為流動相；檢測波長為296nm.理論板數按鹽酸克侖特羅計算不低於1000.

測定法 精密量取本品50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸克侖特羅對照品約20mg，置200ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解后稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

1）精神神經系統：偶見頭痛、手顫、嗜睡、不安、頭暈、失眠、興奮、四肢發麻等。

2）循環系統：偶見心悸、心動過速、血壓升高、心律不齊等。

3）過敏症：偶見過敏性皮疹，且在部分特異體質患者中，可發生全身性過敏，表現為瘙癢、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等，此時應停葯。

4）其它：偶見ALT、AST升高、倦怠、胃腸不適等。

肥厚型心肌病患者；對本品過敏者禁用。

1）甲狀腺機能亢進症、高血壓、心臟疾病（心功能不全、心律不齊等）、糖尿病、重度腎功能不全患者慎用。

2）曾有服用β受體激動劑導致血清鉀含量降低的報導，而黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑可能加劇β受體激動劑降低血清鉀的作用，合用時應特別注意。尤其在低氧血症時，血清鉀的降低對心律的影響更大，應監測血清鉀。

3）運動員慎用。

據報導，動物試驗（大鼠）中，孕後期使用本品后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩推遲。

本品對胎兒的安全性尚不明確，因而孕婦尤其是妊娠3個月內的孕婦應慎用。本品可經乳汁排泄，哺乳期婦女應慎用。

由於老年人的生理機能低下，應注意減量。

1）與腎上腺素、異丙腎上腺素等兒茶酚胺類藥物合用，可致心律不齊，故不宜合用。

2）正在服用MAO抑製劑或三環類抗抑鬱葯的患者，服用本品后，可增強本品對血管系統的作用，應特別注意。

3）不宜與普萘洛爾等非選擇性β受體阻斷葯合用。

4）正在服用大量的其他交感神經興奮劑的患者，服用本品時，應注意。

長期過量用藥時，可致心律不齊或心麻痹，應特別注意。長期用藥的過量的癥狀，一般在停葯后即消失。過量時的解毒劑為心臟選擇性β受體阻斷葯，但有支氣管痙攣史的患者應慎用。

氨溴特羅口服溶液是由鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅組成的復方製劑。其中鹽酸氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。鹽酸克侖特羅為選擇性β受體激動劑，有鬆弛支氣管平滑肌，增強纖毛運動、溶解粘液，促進痰液排出的作用。

尚不明確

24個月

國葯准字H20040317

2007年01月05日

常溫（10-30℃），密封保存。

PET瓶裝

（1）60ml/瓶

（2）75ml/瓶

（3）100ml/瓶

（4）120ml/瓶

國家藥品標準 WS-（X-118）-2006Z

北京韓美藥品有限公司