蘇肽生

本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經生長因子，是一種分子量為26．5KD的生物活性蛋白。

輔料名稱：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、人血白蛋白、甘露醇。

本品為白色或類白色疏鬆體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無色澄明液體。

本品具有促進神經損傷恢復的作用。

用於治療視神經損傷。

30μg(生物學活性≥15000AU)／瓶。

臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg (一瓶)，一日1次，3～6周為一療程。

臨床試驗中發現有局部疼痛、偶見蕁麻疹。局部疼痛的發生率在對照組為10．68％，治療組為13．47％，停葯后可自行緩解，一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復，或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。

對本品過敏者禁用。

1．使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。

2．本品在加入氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)輕微震蕩后即可完全溶解，如發現有不溶的沉澱、混濁或絮狀物時不得使用。

3．用藥過程中如有任何不適癥狀，請及時與經治醫生聯繫。

因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產期及哺乳期婦女慎用或遵醫囑。

在本葯的研究中尚無兒童用藥的資料。

在本葯的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

本品應按說明書規定劑量使用。

採用隨機、雙盲、臨床多中心平行對照試驗。本品肌肉注射，30μg／次，一天一次連續給葯6周，觀察視神經挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結果顯示：本品給葯三周和給葯六周均有明顯療效。給葯三周和給葯六周實驗組綜合有效率(分別為58．55％和77．96％)均顯著高於對照組，具有統計學意義。結果表明本品對視神經損傷有肯定療效。

藥理作用：

本品肌肉注射對大鼠或小鼠坐骨神經夾傷、丙烯醯胺造成的大鼠周圍神經損傷、腹腔注射6－羥基多巴胺造成的大鼠交感神經末梢損傷具有促進損傷恢復的作用。本品肌肉或球后注射治療后，二硫化碳致視神經損害模型大鼠的閃光視覺誘發電位(PREP)和模式反轉誘發電位(FEP)各波潛伏時均較對照組縮短（p＜0.05）。

毒理研究：

重複給葯毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，劑量為40μg／kg、200μg／kg，犬連續給葯8周，大鼠連續給葯12周，給葯動物各項指標未見異常，注射局部肌肉組織未見壞死及炎症反應。

遺傳毒性：本品Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性：昆明種小鼠肌肉注射本品，劑量為40、80、160μg／kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產期毒性試驗結果顯示：胎仔外觀，骨骼及內臟均未見畸形，受孕率未見異常。但不同程度地影響母鼠乳汁分泌。

小鼠肌肉注射10μg／kg的[sup]125[/sup]I－NGF血葯濃度時間曲線符合二室開放模型，T1/2(β)為4．83hr，Tmax為O．71hr，Cmax為1．74ng／m1，生物利用度為52．7％。胃、腸、腎等組織的濃度最高，其次是心、肝、脾、頜下腺等組織，腦和脊髓等組織也有一定分佈。肌肉注射125 I-NGF，以尿排出為主，48 hr排出總放射性的65．5%。lng／ml[sup]125[/sup]I-NGF與人血漿蛋白結合率為25.1％。

於2～8℃避光保存。

2ml管制抗生素玻璃瓶裝 l瓶／盒；10瓶／中盒。

24個月。

YBS00492006

國葯准字S20060023

舒泰神(北京)葯業有限公司

2006年10月27日

2009年09月18日