人血漿白蛋白
人血漿白蛋白
人血漿白蛋白是凍干製劑應為白色或灰白色的疏鬆體，液體製劑和凍干製劑溶解后，溶 液為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。
人血白蛋白
Renxue Baidanbai
HUMAN SERUM ALBUMIN
來源（分子式）與標準
本品系由經乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿或血清，用適宜方法提取，經60℃、10 小時滅活病毒后製成，不含抗生素及防腐劑，可加適宜的穩定劑。有注射液及凍干品兩 種劑型，液體製劑的蛋白濃度分為5 %、10%、20%、25%四種。凍干製劑每瓶蛋白裝 量為5g及10g 兩種。
照《中國生物製品規程》中人血白蛋白製造及檢定規程的各項規定進行 試驗，均應符合規定。
生物製品。
靜脈滴注 用量遵醫囑
液體製品在2 ～8 ℃的暗處保存。乾燥製品在10℃以下陰暗乾燥處保存。
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒后製成。白蛋白含量96%以上，含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷以及低蛋白血症等。
1.1 製造要求
1.1.1 新鮮分離的液體血漿、過期血分離的血漿、半成品、成品檢定剩餘血漿、輕度溶血或脂肪血漿、去除其他血漿蛋白的組分，均可用於製備。所用之血漿或血清的來源應符合《原料血漿採集（單采血漿術）規程》。
1.1.2 血漿或血清應儘可能保持無菌，否則應及時投料製造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應超過2年。
1.1.3製造工作室應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用，嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室的建築應便於清潔、消毒、防霉。在製造過程中為防止製品污染熱原質，應採取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸製品的用具，用后應立即洗凈，用前須經除熱原質或滅菌處理。
1.1.4 生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定，未納入試行標準者應不低於化學純。
1.2 製造工藝
1.2.1 採用低溫乙醇法。應含適量的穩定劑（每g蛋白質用0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙醯色氨酸鈉）。
1.2.2 熱處理
每批製品必須經60±0.5℃加溫10小時處理。熱處理可在除菌過濾前或分裝后24小時內進行。
1.2.3 分批
同一製造工藝、同一容器混合的製品作為一批。不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分為亞批。
1.2.4 半成品檢定
液體製劑於除菌過濾后應做理化檢查（殘餘乙醇含量≤0.03%）及熱原質試驗，並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。
1.2.5 凍干
除菌過濾后製品應及時分裝、旋凍、凍干。製品的凍干工藝可根據機器性能特點制定，但應保證製品製備質量及保存質量符合要求。在凍乾的全過程中，製品溫度最高不得超過50℃。凍乾的全過程必須在嚴格無菌條件下進行。
1.3 劑型與規格
1.3.1 劑型分為液體及凍干兩種。
1.3.2 規格
按蛋白質濃度分為5%、10%、20%或25%四種。每瓶（支）蛋白質裝量為2g、5g及10g。凍干製劑每瓶蛋白質裝量為5g及10g。
1.4 製品重濾和再制
1.4.1 無菌試驗不合格，無肉眼可見混濁或沉澱，可立即再除菌過濾一次。
1.4.2 理化檢查或熱原質試驗不符合規程要求的製品，允許用適當方法加工再制一次。
1.4.3 經過重濾或再制的製品均應重新進行檢定。根據不同的再制方法，可增加必要的質量檢查項目。
1.4.4 再製品的效期應按混合的各批中最早一批製品的效期計算。
1.5 液體製劑分裝后，應放置20～35℃至少14天後逐瓶檢查，應符合外觀規定。
2.1 抽樣
每批成品應抽樣作全面質量檢定。不同機櫃凍干製品應分別抽樣作無菌試驗及水分測定。
2.2 物理檢查
2.2.1 外觀
凍干製劑應為白色或灰白色疏鬆體，無融化跡象。液體製劑和凍干製劑重溶后應為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。
2.2.2 真空度
凍干製劑以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。
2.2.3 溶解時間
凍干製劑溶解為10%蛋白質濃度時，其溶解時間不得超過15分鐘。
2.2.4 熱穩定性試驗（液體製劑）
取檢品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保溫50小時后，與同批未保溫的另一瓶（支）檢品比較，除顏色有輕微變化外，應無肉眼可見的變化。
2.3 化學檢定
按《生物製品化學檢定規程》進行。
2.3.1 水分
凍干製劑的水分含量應≤1%（g/g）。
2.3.2pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±2℃測定，pH值應為6.4～7.4。
2.3.3 蛋白質含量及總量
用鎢酸沉澱法測定，蛋白質含量應不低於標示量的95%，每瓶蛋白質總量應不低於出品規格。
2.3.4 純度
白蛋白含量應不低於蛋白質總量的96%。
2.3.5 鈉離子測定
鈉離子含量應≤160mmol/L。
2.3.6 鉀離子測定
鉀離子含量應≤2mmol/L。
2.3.7 吸收度測定
1%蛋白質溶液在1cm比色池403nm波長下測定吸收度，應≤0.15。
2.3.8 多聚體含量
多聚體含量應≤5%。
2.3.9 辛酸鈉含量
辛酸鈉含量應≤0.18mmol/g蛋白質。
2.4 鑒別試驗
免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不產生沉澱線。
2.5 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
2.6 安全試驗
2.6.1豚鼠試驗
用體重300～400g健康豚鼠2隻，每隻腹腔注射檢品5ml，注射後半小時內動物不應有明顯的異常反應，觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用4隻豚鼠複試一次，判定標準同前。
2.6.2 小白鼠試驗
用體重18～20g小白鼠5隻，每隻腹腔注射檢品0.5ml，半小時內動物不應有明顯的異常反應，繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10隻小白鼠複試一次，判定標準同前。
2.7 熱原質試驗
按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.6g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。
液體製劑保存於2～8℃暗處，凍干製劑應保存於10℃以下避光乾燥處。自血漿投產之日起效期為5年。
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒后製成，為略粘稠、黃色或綠色至棕色的澄明液體。成品內所含蛋白質中96%以上為白蛋白，含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素，供靜脈輸注用。
本品有增加循環血溶量和維持血漿滲透壓的作用。每5g白蛋白在維持機體內的膠體滲透壓方面，約相當於100ml血漿或200ml全血的功能。用於治療因失血、創傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水，有較好的療效。
血清白蛋白 ,人血漿白蛋白，白蛋白
Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin
用於失血性休克、腦水腫、流產引起的白蛋白缺乏、腎病等。
一般採用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時使機體組織脫水，必要時可用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。滴注速度每分鐘以不超過2ml（約60滴）為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度要緩慢，逐漸加速至上速度。
使用劑量由醫師酌情考慮。一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小時重複注射一次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失、血清白蛋白含量恢復正常為止。
1.製品呈現混濁、沉澱或有異物及瓶子有裂紋、過期失效等情況，不可使用。
2.安瓿打開后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸注。
3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。
保存於2～8℃暗處。
人血漿白蛋白
Human Serum Albumin
白蛋白；拜斯明；健康人血漿白蛋白；人血漿白蛋白；人血清白蛋白；凍幹人血漿白蛋白；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human
血液系統藥物 > 血容量擴充藥物
25ml（20%），50ml（20%），50ml（25%）；
2.注射劑（凍乾粉）：5g，10g。
白蛋白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜力壓相抗衡，以此來維持正常與恆定的血漿容量。在血液循環中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。血漿白蛋白蛋白對某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質可逆結合，發揮轉運功能。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備。50ml20%人血漿白蛋白的氨基酸儲備功能相當於400ml全血。
人血漿白蛋白的分子量較低，腎病患者可從尿液中排出。
1.治療營養不良性水腫（低蛋白血症）和水腫（如肝硬化、乙型病毒性肝炎、腎病綜合征等引起的養不良性水腫（低蛋白血症），因食管、胃、腸道疾病引起的慢性營養缺乏，術后營養治療以及腦水腫等）。
2.搶救休克（如失血性休克、感染中毒性休克、創傷及燒傷等引起的休克等）。
3.用於燒傷的早期和後期治療。
4.用於預防和治療循環血容量減少。
1.嚴重貧血者。
2.心力衰竭或心功能低下者。
1.（1）心、肺功能輕度減弱者；（2）老年人；（3）兒童（尤其是新生兒）；（4）孕婦及哺乳期婦女。
3.人血漿白蛋白開啟后應一次性注射完畢，不得分次或給第2人輸用，如開瓶暴露超過4h也不能再用。另外，一切稀釋、注射操作，均應按嚴格的消毒手續進行。
4.凍干製劑可用5%葡萄糖注射劑或滅菌注射用水溶解，一般使用10%（g/ml）白蛋白溶液，應在15min內溶解完畢。要獲得20%～25%（g/ml）高濃度白蛋白溶液時，溶解時間則較長。腎病患者不宜用生理鹽水來稀釋人血漿白蛋白。
5.15%～25%的白蛋白溶液為高滲液，不宜用於已脫水的患者，除非有足夠的液體補充。
6.人血漿白蛋白的靜脈滴注速度不宜超過每分鐘1～2ml，若滴注過程中發現患者有不適反應，應立即停用，必要時可換用另一批號的白蛋白。
7.人血漿白蛋白通常供靜脈滴注，也可以緩慢靜脈推注。總劑量因人而異。
8.人血漿白蛋白主要為補充白蛋白，如攝入能量不足時，常被代謝燃燒，不能達到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要補充足夠的熱量。
1.偶爾可出現過敏反應，如發熱、寒戰、噁心、嘔吐、皮疹、瀰漫性紅斑、心動過速、血壓下降等。
2.快速輸入人血漿白蛋白時，可引起循環超負荷而致肺水腫。
1.成人：（1）嚴重燒傷或失血性休克：每次8～12g，快速輸入，每4～6小時可重複1次。（2）腎病、肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每次4～8g，直至水腫消失，白蛋白恢復正常。（3）流產引起的白蛋白缺乏症：每次1～2g，每周2～3次。
2.兒童：用量須根據臨床情況和體重而定，一般為成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的濃度來計算：新生兒5～10ml，嬰兒10～40ml，兒童40～80ml。
1.人血漿白蛋白不能與血管收縮葯同時應用。
2.與含蛋白水解酶、氨基酸或乙醇的注射劑混用，會導致蛋白質沉澱。
人血漿白蛋白是經滅活肝炎病毒的人血漿蛋白製劑，蛋白含量25%，其中95%以上為白蛋白、低鹽溶液。有增加循環血容量、改善微循環、提高血漿膠體滲透壓作用，維持滲透壓的功能相當於全血漿的5倍。此外，尚有防止白細胞凝聚、補充機體白蛋白的作用。