Tagrisso

美國FDA通過加速批准通道批准了阿斯利康的osimertinib（商品名：Tagrisso）上市，治療表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變或對其它EGFR抑製劑耐葯的晚期非小細胞肺癌患者。

研究顯示，對於非小細胞肺癌患者，如果不加篩選而使用靶向治療，有效率僅為30%，如果通過EGFR基因檢測結果來篩選患者，靶向治療的有效性將提高到70%以上。

在2個單組、多中心、共有411名受試者參與的2期臨床試驗中，這些受試者是經其他EGFR抑製劑藥物治療后病情惡化的EGFR T790M突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者，兩個試驗中Tagrisso的客觀應答率（ORR）分別為57%和61%，在最近的一項中期實驗中，Tagrisso展現出的中位無進展生存期為8.6個月。

批准日期: 2015年11月13日；公司: AstraZeneca Pharmaceuticals

Tagrisso(osimertinib)，為口服使用。

Tagrisso是一種激酶抑製劑適用為the of有轉移表皮生長因子受體(EGFR)當用FDA-批准的測試被檢測到T790M突變-陽性非小細胞肺癌(NSCLC)，患者用EGFR TKI治療或后已進展患者的治療。

此適應症是根據腫瘤反應率和反應時間在加快審批程序下被批准。繼續批准這個適應證可能取決於在驗證性試驗中臨床獲益的確證和描述。

片：80 mg和40 mg

⑴在用Tagrisso開始治療前確證在腫瘤標本中T790M突變的存在。

⑵只80 mg口服每天1次，有食物或無食物。

美國是醫藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方葯與非處方葯分類管理。對處方葯的銷售，必須憑美國醫生（電子/紙質）處方。如今國內患者可以依託科技，通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷交互，由美國醫生根據患者病情開具電子處方，以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方葯。

⑴ 間質性肺病(ILD)/肺炎：發生在3.3%患者。在被診斷有ILD/肺炎患者中永久地終止Tagrisso。

⑵ QTc間期延長：在有QTc延長病史或傾向患者監視心電圖和電解質，或正在服用已知延長QTc間期藥物患者。不給然後在減低劑量重新開始或永久地終止Tagrisso。

⑶ 心肌病變：發生在1.4%患者。治療前評估左室射血功能(LVEF)和然後其後每3個月。

⑷ 胚胎-胎兒毒性：Tagrisso可能致胎兒危害。忠告對胎兒潛在風險女性和用Tagrisso治療期間和最後劑量后共6周使用有效避孕。忠告男性Tagrisso末次劑量后使用有效避孕共4個月。

最常見不良反應(≥25%)是腹瀉，皮疹，干皮膚，和指甲毒性。

⑴ 強CYP3A抑製劑：如可能避免同時給葯與Tagrisso。如無另外存在，應被密切監視毒性徵象患者。

⑵ 強CYP3A誘導劑：如可能避免因為同時使用可能減低osimertinib血漿濃度。

哺乳：不要哺乳餵養。