伏格列波糖膠囊

改善糖尿病飯後高血糖（本品只適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

成人0.2mg/次，飯前口服。療效不明顯時，可將1次增量至0.3mg。

有時出現低血糖。腹部脹滿、排氣增加。偶爾出現腸梗阻樣癥狀。偶見伴有黃疸、GOT 、GPT升高的嚴重肝功能障礙，腹瀉、便秘、食欲不振、噁心、嘔吐、過敏反應。

嚴重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者，嚴重感染、手術前後、嚴重創傷的患者。

β－阻滯劑、水楊酸製劑、單胺氧化酶抑製劑、氯貝特類高脂血症治療劑、華法令能增強糖尿病藥物降血糖的作用。腎上腺素、腎上腺素皮質激素、甲狀腺激素能降低糖尿病藥物降糖的作用。

藥品其他信息

膠囊劑

密封保存。

0.2mg

國家食品藥品監督管理局標準YBH04132009

1、下述患者應慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化)。(4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨症惡化同時伴隨意識障礙)。(6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化)。

2、重要注意事項(1)本品只用於已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限於餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運動療法外，對並用口服降糖葯或胰島素製劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本葯期間必須定期監測血糖值並注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3個月後，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或並用口服降糖葯或胰島素製劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品並注意觀察。(5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。(6)藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發症)。

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：(+)-1L-[1(羥基)，2，4，5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1，2，3，4-環已呋喃。

本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大於危險性時才可用藥。雖然儘可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發現本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由於抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]

對兒童用藥的安全性尚未確立。

老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，並留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

本品為口服降血糖葯。本品在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α－葡萄糖苷酶)，因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結果證實本葯在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給葯時，本品抑制澱粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對於從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α－胰澱粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對於大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶複合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。

大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分佈。

據國外研究資料報道，健康成年男性，1次0.2mg，1日3次，連續服藥7天，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成年男性，單次服用2mg時，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

鋁塑泡罩包裝，10粒/板，1板/盒。

24個月。